Registro NEXUS do Cardiovascular Innovation & Research Institute, o todo é maior que as partes.

Esta é uma coorte prospectiva, análise de série temporal dos procedimentos de rotina associados ao cateterismo e ao laboratório de eletrofisiologia por dez anos após a intervenção. O objetivo é demonstrar a eficácia clínica com a linha de atendimento cardíaco com operadores de baixo volume. Uma conexão entre o NCDR com a pesquisa clínica aplicada que direciona metas e objetivos de melhoria contínua da qualidade é o cenário ideal para cuidados de qualidade baseados em valor. O sistema de diagnóstico, tratamento e rastreamento de indivíduos com doenças cardiovasculares e de estimulação tem muitas facetas que podem se beneficiar da melhoria contínua da qualidade e da análise dos resultados. O registro de resultados Valley View NEXUS proposto unirá os dados nacionais aos dados clínicos locais. Os registros clínicos são um instrumento metodicamente sólido para medir e melhorar o desempenho. Os registros são eficazes para a vigilância, medindo a eficácia das iniciativas de melhoria da qualidade, identificando determinantes da qualidade de vida e da função, ao mesmo tempo em que aumentam sinergicamente o valor dos gastos com saúde em relação a doenças cardíacas, derrames e arritmias.

O ADVARRA, anteriormente Schulman Institutional Review Board (IRB), revisou nosso protocolo e autorizou o estudo. Uma vez obtido o consentimento informado, os adultos elegíveis agendados para angiografia diagnóstica com possível ICP concluíram uma avaliação inicial do resultado relatado pelo paciente e novamente em intervalos de acompanhamento designados (seis meses e, posteriormente, anualmente por até dez anos). Devido à natureza urgente dos procedimentos STEMI-PCI, foi determinado que o consentimento informado antes da PCI era proibitivo; no entanto, após consideração, o protocolo foi alterado para capturar as avaliações iniciais imediatamente após a ICP enquanto o estado do paciente estava no hospital com o uso do Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e do Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12). O SAQ é reconhecido como um questionário específico para doença arterial coronariana. O SAQ é um questionário de seis itens que avalia a função, os sintomas e a satisfação do paciente. Uma pontuação mais alta se traduz em melhores resultados. O VR-12 é um questionário de doze itens usado para avaliar a qualidade de vida. Uma pontuação mais baixa se traduz em uma maior qualidade de vida em relação à saúde e bem-estar de uma pessoa. A combinação de dados de um questionário específico para doenças, avaliação de qualidade de vida e o Registro CathPCI® do NCDR serve como um nexo entre big data e a experiência individual do paciente. De janeiro de 2015 a dezembro de 2017, vinte e dois pacientes foram inscritos. Com base nos dados dos seis primeiros pacientes para fornecer pontuações tanto no início quanto no sexto mês e com um desenho de estudo para ter 90% de poder para detectar uma mudança na pontuação geral do SAQ de 10 pontos em seis meses, foi determinado que 49 pacientes precisam ser matriculados.

A metodologia supracitada será aplicada para ablações cirúrgicas e endocárdicas para pacientes com fibrilação atrial. Atualmente, a inscrição está aberta para pacientes com fibrilação atrial e os dados coletados serão analisados ​​para determinar o tamanho da amostra. Os pacientes que recebem intervenção para o gerenciamento de Afib preencherão o Questionário do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT) e o VR-12. Novamente, o VR-12 é um questionário de doze itens usado para avaliar a qualidade de vida. Uma pontuação mais baixa se traduz em uma maior qualidade de vida em relação à saúde e bem-estar de uma pessoa. O AFEQT é reconhecido como um questionário específico de doença para Afib. Uma pontuação mais alta se traduz em piores sintomas e limitações nas funções diárias associadas à Afib. A combinação da métrica de resultados com o Afib Ablation Registry ® do NCDR permite que nossa instituição demonstre resultados eficazes para operadores de baixo volume.

O processo de validação de dados aplica-se tanto à ICP quanto à ablação cirúrgica e/ou endocárdica e é o seguinte:

1. O treinamento do Plano de Garantia de Qualidade para a equipe que preenche ambos os registros de dados está em andamento. A equipe participará dos módulos de treinamento aplicáveis ​​do NCDR®. A documentação do treinamento será mantida no escritório do coordenador do estudo. Ao concordar em participar do NCDR®, uma instituição também concorda com o monitoramento e/ou auditorias de locais aleatórios.
2. Verificações de dados Todos os pacientes que concordam em participar do registro de resultados do NEXUS e da análise estatística subsequente passarão por uma auditoria de data completa para avaliações de resultados e elementos de dados NCDR®. NCDR® tem limites de algoritmo para CathPCI® Registry e Afib Ablation ® Registry. Todos os elementos de registro requerem abstração de documentos fonte Meditech. Os relatórios são intitulados Nota de procedimento de cardiologia e Nota de procedimento de eletrofisiologia para ablação de PCI e Afib, respectivamente. As métricas de qualidade/resultados serão amostradas em papel - os documentos de origem. As informações serão preenchidas no Excel para pontuação. Todos os formulários em papel serão mantidos durante a duração do estudo.
3. Dicionário de dados Dicionários de dados completos são fornecidos pelo NCDR® com números de elemento de dados e limites associados e valores aceitáveis ​​para Cath PCI ® e Afib Ablation ® Registry.
4. Procedimentos operacionais padrão Um protocolo de registro NEXUS completo estará no local, mantido no Cardiovascular Innovation & Research Institute no Valley View Hospital, juntamente com todas as informações regulamentares, certificações de laboratório, documentos de treinamento, documentos IRB, contratos de licença, contratos analíticos e mapas de processos para consentimento informado para pesquisa de resultados. Observação Os registros do NCDR® obtiveram uma isenção de consentimento informado.

5. Avaliação do tamanho da amostra O número de pacientes necessários para demonstrar um efeito nos resultados após ICP com operadores de baixo volume é 49.

   Atualmente, os resultados após a ablação cirúrgica e/ou endocárdica estão sendo testados para determinar o tamanho da amostra para um estudo alimentado em 90%.

6. Dados ausentes Serão feitas todas as tentativas para alcançar os pacientes para garantir que eles não sejam perdidos no acompanhamento. A consulta estatística recomenda a última observação realizada para dados ausentes.
7. Plano de Análise Estatística. Para a análise primária, a mudança de 6 meses no SAQ médio será testada usando um teste t unilateral superior de 1 amostra. Com 49 participantes, o teste t terá 90,4% de poder para detectar uma melhora na pontuação média do SAQ de 10 pontos. Um modelo de regressão linear será usado para a análise secundária para investigar os fatores que estão associados com a mudança de 6 meses (mês 6 - linha de base) na pontuação média do SAQ. Os fatores que serão investigados para inclusão no modelo incluem sexo, idade, classe do médico American Society Anesthesiologists (ASA), volume do médico, local de acesso e índice de comorbidade de Charlson. Uma abordagem de regressão de todos os possíveis será usada durante o processo de construção do modelo no qual todos os modelos de regressão possíveis são ajustados. Os modelos serão então avaliados usando a estatística Cp de Mallows onde modelos com valores de Cp menores que p (o número de parâmetros) serão considerados fortes candidatos para o modelo final. O modelo final será selecionado após considerar os resultados do processo de seleção do modelo e o conhecimento do assunto. A análise de regressão terá maior poder do que o teste t usado na justificativa do tamanho da amostra devido à redução da variabilidade da medida de resultado ao incluir fatores adicionais em um modelo de regressão. Análises adicionais incluem [necessidade de adicionar detalhes aqui]. Todas as análises serão conduzidas usando software SAS 9.4M4 ou superior (SAS Institute, Inc., Cary, NC, EUA).

Morbidade/complicações serão relatadas, incluindo, entre outras, sangramento no local de acesso, hematoma, tamponamento cardíaco, perfuração vascular, lesões vasculares periféricas, hematoma pós-procedimento e mortalidade.

Plano de análise estatística com relação à ablação cirúrgica e/ou endocárdica para Afib

Este registro de resultados está em sua análise piloto inicial para Afib e geração de hipóteses. Para a análise primária, será analisada a mudança de seis meses nas pontuações médias do AFEQT.