Registro NEXUS del Cardiovascular Innovation & Research Institute, il tutto è più grande delle parti.

Questa è un'analisi prospettica di serie temporali di coorte delle procedure di routine associate alla cateterizzazione e al laboratorio di elettrofisiologia attraverso dieci anni dopo l'intervento. L'obiettivo è dimostrare l'efficacia clinica con la linea di servizi cardiaci con operatori a basso volume. Una connessione tra NCDR con la ricerca clinica applicata che dirige gli obiettivi e gli obiettivi di miglioramento continuo della qualità è l'ambiente ideale per un'assistenza di qualità basata sul valore. Il sistema di diagnosi, trattamento e monitoraggio delle persone con malattie cardiovascolari e di stimolazione ha molte sfaccettature che potrebbero trarre vantaggio dal miglioramento continuo della qualità e dall'analisi dei risultati. Il proposto registro degli esiti Valley View NEXUS collegherà i dati nazionali ai dati clinici locali. I registri clinici sono uno strumento metodicamente valido per misurare e migliorare le prestazioni. I registri sono efficaci per la sorveglianza, misurando l'efficacia delle iniziative di miglioramento della qualità, identificando i fattori determinanti della qualità della vita e della funzione, aumentando sinergicamente il valore della spesa sanitaria rispetto a malattie cardiache, ictus e aritmie.

L'ADVARRA, precedentemente Schulman Institutional Review Board (IRB), ha rivisto il nostro protocollo e ha autorizzato lo studio. Una volta ottenuto il consenso informato, gli adulti idonei in attesa di angiografia diagnostica con possibile PCI hanno completato una valutazione dell'esito riferito dal paziente al basale e di nuovo a intervalli di follow-up designati (sei mesi e successivamente ogni anno fino a dieci anni). A causa della natura urgente delle procedure STEMI-PCI, è stato stabilito che il consenso informato prima del PCI era proibitivo; tuttavia, dopo aver riflettuto, il protocollo è stato modificato per acquisire le valutazioni di base immediatamente successive al PCI mentre lo stato del paziente era in ospedale con l'uso del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e del Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12). Il SAQ è riconosciuto come un questionario specifico per la malattia coronarica. Il SAQ è un questionario a sei voci che valuta la funzione, i sintomi e la soddisfazione del paziente. Un punteggio più alto si traduce in risultati migliori. Il VR-12 è un questionario a dodici voci utilizzato per valutare la qualità della vita. Un punteggio inferiore si traduce in una migliore qualità della vita in relazione alla salute e al benessere di una persona. La combinazione dei dati di un questionario specifico sulla malattia, della valutazione della qualità della vita e del registro CathPCI® dell'NCDR funge da nesso tra i big data e l'esperienza del singolo paziente. Da gennaio 2015 a dicembre 2017 sono stati arruolati ventidue pazienti. Sulla base dei dati dei primi sei pazienti che hanno fornito i punteggi sia al basale che al sesto mese e con un disegno dello studio per avere una potenza del 90% per rilevare una variazione del punteggio SAQ complessivo di 10 punti a sei mesi, è stato determinato che 49 pazienti lo faranno bisogno di essere iscritti.

La suddetta metodologia sarà applicata per le ablazioni chirurgiche ed endocardiche per i pazienti con fibrillazione atriale. Attualmente, l'arruolamento è aperto per i pazienti Afib e i dati acquisiti verranno analizzati per determinare la dimensione del campione. I pazienti che ricevono un intervento per la gestione della fibrillazione atriale completeranno il questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality -of-life (AFEQT) e il VR-12. Anche in questo caso il VR-12 è un questionario a dodici voci utilizzato per valutare la qualità della vita. Un punteggio inferiore si traduce in una migliore qualità della vita in relazione alla salute e al benessere di una persona. L'AFEQT è riconosciuto come un questionario specifico per la malattia per l'Afib. Un punteggio più alto si traduce in sintomi e limitazioni peggiori nella funzione quotidiana associati all'Afib. La combinazione della metrica dei risultati con l'Afib Ablation Registry ® di NCDR consente alla nostra istituzione di ottenere risultati dimostrativi efficaci per gli operatori a basso volume.

Il processo di convalida dei dati si applica sia al PCI che all'ablazione chirurgica e/o endocardica ed è il seguente:

1. Piano di garanzia della qualità È in corso la formazione del personale che popola entrambi i registri dati. Il personale parteciperà ai moduli di formazione applicabili NCDR®. La documentazione della formazione sarà conservata presso l'ufficio del coordinatore dello studio. Accettando di partecipare con l'NCDR®, un'istituzione accetta anche il monitoraggio e/o gli audit casuali del sito.
2. Controlli dei dati Tutti i pazienti che accettano di partecipare al registro degli esiti NEXUS e alla successiva analisi statistica saranno sottoposti a un audit completo della data sia per le valutazioni degli esiti che per gli elementi dei dati NCDR®. NCDR® ha limiti di algoritmi sia per CathPCI® Registry che per Afib Ablation® Registry. Tutti gli elementi del registro richiedono l'astrazione dai documenti sorgente Meditech. I report sono intitolati Cardiology Procedure Note e Electrophysiology Procedure Note per PCI e ablazione Afib, rispettivamente. Le metriche di qualità / risultato saranno campionate in formato cartaceo - i documenti di origine. Le informazioni verranno quindi inserite in Excel per il punteggio. Tutti i moduli cartacei saranno mantenuti per tutta la durata dello studio.
3. Dizionario dei dati I dizionari dei dati completi sono forniti da NCDR® con numeri di elementi di dati e limiti associati e valori accettabili sia per Cath PCI ® che per Afib Ablation ® Registry.
4. Procedure operative standard Un protocollo completo del registro NEXUS sarà in loco presso il Cardiovascular Innovation & Research Institute presso il Valley View Hospital insieme a tutte le informazioni normative, certificazioni di laboratorio, documenti di formazione, documenti IRB, accordi di licenza, accordi analitici e mappe dei processi per il consenso informato per la ricerca sui risultati. Nota I registri NCDR® hanno ottenuto una deroga per il consenso informato.

5. Valutazione della dimensione del campione Il numero di pazienti necessari per dimostrare un effetto sugli esiti dopo PCI con operatori a basso volume è 49.

   Attualmente, i risultati dopo l'ablazione chirurgica e/o endocardica vengono pilotati per determinare la dimensione del campione per uno studio potenziato al 90%.

6. Dati mancanti Verrà fatto ogni tentativo per raggiungere i pazienti per garantire che non vengano persi durante il follow-up. La consultazione statistica raccomanda l'ultima osservazione riportata per i dati mancanti.
7. Piano di analisi statistica. Per l'analisi primaria, la variazione su 6 mesi del SAQ medio sarà testata utilizzando un test t superiore a 1 faccia per 1 campione. Con 49 completatori, il t-test avrà una potenza del 90,4% per rilevare un miglioramento del punteggio SAQ medio di 10 punti. Un modello di regressione lineare verrà utilizzato per l'analisi secondaria per studiare i fattori associati alla variazione di 6 mesi (mese 6 - basale) nel punteggio SAQ medio. I fattori che saranno esaminati per l'inclusione nel modello includono sesso, età, classe del medico American Society Anesthesiologists (ASA), volume del medico, sito di accesso e indice di comorbilità di Charlson. Durante il processo di costruzione del modello verrà utilizzato un approccio di regressione all-possible in cui tutti i possibili modelli di regressione sono adatti. I modelli saranno quindi valutati utilizzando la statistica Cp di Mallows dove i modelli con valori di Cp inferiori a p (il numero di parametri) saranno considerati come validi candidati per il modello finale. Il modello finale sarà selezionato dopo aver considerato sia i risultati del processo di selezione del modello sia la conoscenza della materia. L'analisi di regressione avrà una potenza maggiore rispetto al test t utilizzato nella giustificazione della dimensione del campione a causa della riduzione della variabilità della misura del risultato includendo fattori aggiuntivi in ​​un modello di regressione. Ulteriori analisi includono [è necessario aggiungere specifiche qui]. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando il software SAS 9.4M4 o superiore (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).

Verranno segnalate morbilità/complicanze incluse ma non limitate a sanguinamento nel sito di accesso, ematoma, tamponamento cardiaco, perforazione vascolare, lesioni vascolari periferiche, ematoma post procedura e mortalità.

Piano di analisi statistica rispetto all'ablazione chirurgica e/o endocardica per Afib

Questo registro dei risultati è nella sua prima analisi pilota per la fibrillazione atriale e la generazione di ipotesi. Per l'analisi primaria, verrà analizzata la variazione semestrale dei punteggi AFEQT medi.