A Cardiovascular Innovation & Research Institute NEXUS nyilvántartása szerint az egész nagyobb, mint a részek.

Ez egy prospektív kohorsz, idősoros elemzés a katéterezéssel és az elektrofiziológiai laborral kapcsolatos rutin eljárásokról a beavatkozás után tíz éven keresztül. A cél a klinikai hatékonyság demonstrálása a kardiológiai szolgáltatási vonallal alacsony volumenű operátorokkal. Az NCDR és az alkalmazott klinikai kutatás közötti kapcsolat, amely a folyamatos minőségfejlesztési célokat és célkitűzéseket irányítja, ideális környezet az értékalapú, minőségi ellátáshoz. A szív- és érrendszeri és ingerlési betegségekben szenvedők diagnosztizálásának, kezelésének és nyomon követésének rendszerének számos olyan oldala van, amelyek számára előnyös lehet a folyamatos minőségfejlesztés és az eredmények elemzése. A javasolt Valley View NEXUS eredményregiszter áthidalja a nemzeti adatokat a helyi klinikai adatokkal. A klinikai regiszterek módszeresen megbízható eszköz a teljesítmény mérésére és javítására. A regiszterek hatékonyak a felügyeletben, a minőségjavító kezdeményezések hatékonyságának mérésében, az életminőséget és a funkciót meghatározó tényezők azonosításában, miközben szinergikusan növelik az egészségügyi kiadások értékét a szívbetegségek, a stroke és az aritmiák tekintetében.

Az ADVARRA korábban Schulman Institutional Review Board (IRB) felülvizsgálta protokollunkat, és engedélyezte a vizsgálatot. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a lehetséges PCI-vel diagnosztikai angiográfiára tervezett jogosult felnőttek elvégezték a beteg által bejelentett kimenetel kiindulási értékelését, majd ismét a kijelölt követési időközönként (hat hónap, majd évente legfeljebb tíz évig). A STEMI-PCI eljárások sürgős jellege miatt megállapították, hogy a PCI előtti tájékoztatáson alapuló beleegyezés tiltó jellegű; azonban mérlegelés után a protokollt módosították, hogy rögzítse a kiindulási értékeléseket közvetlenül a PCI után, miközben a beteg állapota kórházban volt a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) és a Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) segítségével. A SAQ-t a koszorúér-betegség betegségspecifikus kérdőíveként ismerik el. A SAQ egy hat elemből álló kérdőív, amely felméri a páciens funkcióját, tüneteit és elégedettségét. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent. A VR-12 egy tizenkét elemből álló kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak. Az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget jelent a személy egészségével és jólétével kapcsolatban. A betegség-specifikus kérdőív adatainak, az életminőség-értékelésnek és az NCDR CathPCI® regiszterének egyesítése kapcsolatként szolgál a big data és az egyéni páciens tapasztalatai között. 2015 januárja és 2017 decembere között huszonkét beteget vontak be. Az első hat beteg adatai alapján, akik mind a kiinduláskor, mind a hatodik hónapban pontszámokat adtak meg, és egy olyan vizsgálati terv alapján, amely 90%-os képességgel rendelkezik a teljes SAQ-pontszám hat hónap utáni 10 pontos változásának kimutatására, 49 beteget határoztak meg. be kell iratkozni.

A fent említett módszertant alkalmazzuk Afib-betegek műtéti és endokardiális ablációinál. Jelenleg nyitva áll az Afib-betegek felvétele, és a begyűjtött adatokat elemzik a minta méretének meghatározása érdekében. Azok a betegek, akiknél az Afib kezelésében beavatkozást kapnak, ki kell tölteni a pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFEQT) kérdőívet és a VR-12-t. A VR-12 ismét egy tizenkét elemből álló kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak. Az alacsonyabb pontszám magasabb életminőséget jelent a személy egészségével és jólétével kapcsolatban. Az AFEQT az Afib betegség-specifikus kérdőíve. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket és az Afib-hez kapcsolódó napi működési korlátozásokat jelent. Az eredmények mérőszámának az NCDR Afib Ablation Registry ® rendszerével való kombinálása lehetővé teszi intézményünk számára, hogy demonstratívan hatékony eredményeket érjen el a kis volumenű operátorok számára.

Az adatérvényesítési folyamat mind a PCI-re, mind a sebészeti és/vagy endokardiális ablációra vonatkozik, és a következő:

1. Minőségbiztosítási terv A mindkét adatnyilvántartást feltöltő személyzet képzése folyamatban van. A személyzet részt vesz az NCDR® vonatkozó képzési modulokban. A képzési dokumentációt a tanulmányi koordinátor irodájában vezetik. Az NCDR® részvételével az intézmény beleegyezik a helyszín véletlenszerű megfigyelésébe és/vagy auditjába is.
2. Adatellenőrzés Minden olyan beteg, aki beleegyezik abba, hogy részt vegyen a NEXUS eredményregiszterében és az azt követő statisztikai elemzésben, teljes dátum-auditáláson megy keresztül mind az eredményértékelés, mind az NCDR® adatelemek tekintetében. Az NCDR® algoritmuskorlátokkal rendelkezik mind a CathPCI® Registry, mind az Afib Ablation® Registry számára. Minden nyilvántartási elemhez a Meditech forrásdokumentumokból kell kivonatolni. A jelentések a Kardiológiai eljárás megjegyzése és az Elektrofiziológiai eljárás megjegyzés a PCI és az Afib ablációhoz címet viselik. A minőségi/eredménymutatók papíralapú mintavételezése – a forrásdokumentumok. Az információk ezután az Excelbe kerülnek a pontozáshoz. Minden papírforma megőrződik a tanulmány teljes időtartama alatt.
3. Adatszótár A teljes adatszótárakat az NCDR® biztosítja az adatelemszámokkal és a kapcsolódó határértékekkel és elfogadható értékekkel a Cath PCI ® és az Afib Ablation ® Registry számára.
4. Szabványos működési eljárások A teljes NEXUS Regisztrációs Protokollt a helyszínen, a Valley View Kórház Cardiovascular Innovation & Research Institute-jában tartják majd, minden szabályozási információval, labortanúsítványokkal, képzési dokumentumokkal, IRB-dokumentumokkal, licencszerződésekkel, elemzési megállapodásokkal és folyamattérképekkel a tájékozott hozzájárulás érdekében. az eredménykutatáshoz. Megjegyzés: Az NCDR® nyilvántartások felmentést kaptak a tájékozott beleegyezés miatt.

5. A minta méretének értékelése A kis volumenű kezelőkkel végzett PCI utáni kimenetelre gyakorolt ​​hatás kimutatásához szükséges betegek száma 49.

   Jelenleg a sebészeti és/vagy endokardiális abláció utáni eredményeket kísérleti jelleggel tesztelik, hogy meghatározzák a minta méretét egy 90%-os teljesítményű vizsgálathoz.

6. Hiányzó adatok Minden erőfeszítést megtesznek a betegek elérése érdekében, hogy ne vesszenek el a nyomon követés miatt. A statisztikai konzultáció az utolsó megfigyelést javasolja a hiányzó adatok átvitelére.
7. Statisztikai elemzési terv. Az elsődleges elemzéshez az átlagos SAQ 6 hónapos változását egy 1 mintás felső egyoldali t-próbával teszteljük. 49 kitöltött esetén a t-teszt 90,4%-os ereje lesz az átlagos SAQ pontszám 10 pontos javulásának kimutatására. Lineáris regressziós modellt használunk a másodlagos elemzéshez, hogy megvizsgáljuk azokat a tényezőket, amelyek az átlagos SAQ-pontszám 6 hónapos változásához (6. hónap – alapvonal) kapcsolódnak. A modellbe való beillesztéshez megvizsgálandó tényezők közé tartozik a nem, az életkor, az orvos American Society Anesthesiologists (ASA) osztálya, az orvos mennyisége, a hozzáférési hely és a Charlson komorbiditási index. A modellépítés során minden lehetséges regressziós megközelítést alkalmazunk, amelyben minden lehetséges regressziós modell illeszkedik. A modelleket ezután Mallows' Cp statisztikával értékelik, ahol a p-nél (paraméterek számánál) kisebb Cp értékű modelleket a végső modell erős jelöltjeinek tekintik. A végső modell kiválasztása a modellkiválasztási folyamat eredményeinek és a tárgyi ismeretek figyelembevételével történik. A regressziós elemzésnek nagyobb ereje lesz, mint a mintaméret indoklásában használt t-próbának, mivel a kimeneti mérőszám variabilitása csökken azáltal, hogy további tényezőket is bevon a regressziós modellbe. A további elemzések közé tartozik [itt konkrétumok hozzáadása szükséges]. Minden elemzés SAS 9.4M4 vagy újabb szoftverrel történik (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).

A morbiditást/szövődményeket be kell jelenteni, de nem kizárólagosan a hozzáférés helyén fellépő vérzésre, hematómára, szívtamponádra, érperforációra, perifériás érsérülésekre, műtét utáni hematómára és mortalitásra.

Statisztikai elemzési terv az Afib műtéti és/vagy endokardiális ablációjára vonatkozóan

Ez az eredményregiszter az Afib korai kísérleti elemzésében és hipotézisgenerálásban szerepel. Az elsődleges elemzéshez az átlagos AFEQT pontszámok hat hónapos változását elemzik.