Cardiovascular Innovation & Research Instituten NEXUS-rekisteri, kokonaisuus on suurempi kuin osat.

Tämä on tulevaisuuden kohortti-aikasarjaanalyysi rutiinitoimenpiteistä, jotka liittyvät katetrointiin ja elektrofysiologiseen laboratorioon kymmenen vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Tavoitteena on osoittaa kliinistä tehokkuutta sydänhuoltolinjalla pienten operaattorien kanssa. Yhteys NCDR:n ja soveltavan kliinisen tutkimuksen välillä, joka ohjaa jatkuvaa laadun parantamisen tavoitteita ja tavoitteita, on ihanteellinen ympäristö arvopohjaiselle, laadukkaalle hoidolle. Sydän- ja verisuonitautien diagnosointi-, hoito- ja seurantajärjestelmässä on monia puolia, jotka voivat hyötyä jatkuvasta laadun parantamisesta ja tulosten analysoinnista. Ehdotettu Valley View NEXUS -tulosrekisteri yhdistää kansalliset tiedot paikallisiin kliinisiin tietoihin. Kliiniset rekisterit ovat menetelmällisesti luotettava väline suorituskyvyn mittaamiseen ja parantamiseen. Rekisterit ovat tehokkaita seurantaan, laadun parantamiseen liittyvien aloitteiden tehokkuuden mittaamiseen, elämänlaadun ja toiminnan määrittäjien tunnistamiseen samalla kun ne lisäävät synergistisesti terveydenhuoltomenojen arvoa sydänsairauksien, aivohalvauksen ja rytmihäiriöiden osalta.

ADVARRA, entinen Schulman Institutional Review Board (IRB) tarkasteli protokollamme ja valtuutti tutkimuksen. Kun tietoinen suostumus oli saatu, diagnostiseen angiografiaan ja mahdolliseen PCI:ään varatut aikuiset suorittivat lähtötilanteen potilaan raportoiman tulosarvioinnin ja uudelleen määrätyin seurantavälein (kuusi kuukautta ja sen jälkeen vuosittain enintään kymmenen vuoden ajan). STEMI-PCI-menettelyjen kiireellisyyden vuoksi todettiin, että tietoinen suostumus ennen PCI:tä oli kiellettyä; Harkinnan jälkeen protokollaa kuitenkin muutettiin kattamaan lähtötilanteen arvioinnit välittömästi PCI:n jälkeen, kun potilaan tila oli sairaalassa käyttämällä Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ja Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) -tutkimusta. SAQ on tunnustettu sairauskohtaiseksi sepelvaltimotaudin kyselylomakkeeksi. SAQ on kuuden kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan toimintaa, oireita ja tyytyväisyyttä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia. VR-12 on kahdentoista kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan elämänlaatua. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua suhteessa henkilön terveyteen ja hyvinvointiin. Yhdistämällä tiedot sairauskohtaisesta kyselystä, elämänlaadun arvioinnista ja NCDR:n CathPCI®-rekisteristä toimii yhteys big datan ja yksittäisen potilaskokemuksen välillä. Tammikuusta 2015 joulukuuhun 2017 potilasta on otettu mukaan 22. Tietojen perusteella, jotka saatiin ensimmäisiltä kuudelta potilaalta, jotka antoivat pisteet sekä lähtötasolla että kuudennessa kuukaudessa, ja tutkimussuunnitelman mukaan 90 %:n teho havaita 10 pisteen muutos kokonaisSAQ-pisteessä kuuden kuukauden kohdalla, päätettiin, että 49 potilasta täytyy ilmoittautua.

Edellä mainittua menetelmää sovelletaan Afib-potilaiden kirurgisiin ja endokardiaalisiin ablaatioihin. Tällä hetkellä ilmoittautuminen on avoinna Afib-potilaille, ja kerätyt tiedot analysoidaan näytteen koon määrittämiseksi. Potilaat, jotka saavat interventiota Afibin hoitoon, täyttävät Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeen ja VR-12:n. Jälleen VR-12 on kahdentoista kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan elämänlaatua. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua suhteessa henkilön terveyteen ja hyvinvointiin. AFEQT on tunnustettu sairauskohtaiseksi kyselylomakkeeksi Afibille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita ja päivittäisen toiminnan rajoituksia Afibiin liittyen. Yhdistämällä tulosmittarin NCDR:n Afib Ablation Registry ® -rekisteriin mahdollistaa laitoksemme osoittavan tehokkaan tuloksen vähäisen volyymin käyttäjille.

Tietojen validointiprosessi koskee sekä PCI:tä että kirurgista ja/tai endokardiaalista ablaatiota, ja se on seuraava:

1. Laadunvarmistussuunnitelma Molempia tietorekistereitä täyttävän henkilöstön koulutus on käynnissä. Henkilökunta osallistuu NCDR®-soveltuviin koulutusmoduuleihin. Koulutuksen dokumentaatio säilytetään opintokoordinaattorin toimistossa. Suostuessaan osallistumaan NCDR®:n kanssa laitos suostuu myös satunnaiseen paikan valvontaan ja/tai auditointeihin.
2. Tietojen tarkistukset Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan NEXUS-tulosrekisteriin ja myöhempään tilastoanalyysiin, kokevat täydellisen päivämäärätarkastuksen sekä tulosarvioinneille että NCDR®-tietoelementeille. NCDR®:llä on algoritmirajoitukset sekä CathPCI®-rekisterille että Afib Ablation ® -rekisterille. Kaikki rekisterielementit vaativat Meditechin lähdeasiakirjojen abstraktion. Raportit ovat nimeltään Cardiology Procedure Note ja Electrophysiology Procedure Note for PCI ja Afib ablation, vastaavasti. Laatu-/tulosmittarit otetaan paperimuodossa - lähdeasiakirjoista. Tiedot täytetään sitten exceliin pisteytystä varten. Kaikki paperilomakkeet säilytetään opintojen ajan.
3. Data Dictionary NCDR® tarjoaa täydelliset datasanakirjat tietoelementeillä ja niihin liittyvillä rajoilla ja hyväksyttävillä arvoilla sekä Cath PCI ® - että Afib Ablation ® -rekisterille.
4. Vakiokäyttömenettelyt Täydellinen NEXUS-rekisteriprotokolla pidetään paikan päällä Valley View -sairaalan Cardiovascular Innovation & Research Institutessa sekä kaikki sääntelytiedot, laboratoriotodistukset, koulutusasiakirjat, IRB-asiakirjat, lisenssisopimukset, analyyttiset sopimukset ja tietoisen suostumuksen prosessikartat. tulostutkimukseen. Huomautus NCDR®-rekisterit saivat tietoon perustuvan suostumuksen luopumisen.

5. Näytteen koon arviointi PCI:n jälkeisten tulosten vaikutuksen osoittamiseen tarvittava määrä potilaita on 49.

   Tällä hetkellä testataan kirurgisen ja/tai endokardiaalisen ablaation jälkeisiä tuloksia näytteen koon määrittämiseksi 90 %:lla toimivaa tutkimusta varten.

6. Puuttuvat tiedot Potilaat pyritään tavoittamaan aina, jotta he eivät eksy seurantaan. Tilastokonsultti suosittelee viimeisimmän havainnon siirtämistä puuttuvien tietojen vuoksi.
7. Tilastollinen analyysisuunnitelma. Ensisijaista analyysiä varten 6 kuukauden muutos keskimääräisessä SAQ:ssa testataan käyttämällä yhden näytteen ylempää yksipuolista t-testiä. 49 suorittajalla t-testillä on 90,4 %:n teho havaita 10 pisteen keskimääräisen SAQ-pisteen paraneminen. Lineaarista regressiomallia käytetään toissijaisessa analyysissä sellaisten tekijöiden tutkimiseksi, jotka liittyvät 6 kuukauden muutokseen (kuukausi 6 - perustaso) keskimääräisessä SAQ-pisteessä. Tekijöitä, joita tutkitaan sisällytettäväksi malliin, ovat sukupuoli, ikä, lääkärin American Society Anesthesiologists (ASA) -luokka, lääkärin määrä, pääsypaikka ja Charlsonin komorbiditeettiindeksi. Mallinrakennusprosessissa käytetään kaikki mahdolliset regressiomallit, joihin kaikki mahdolliset regressiomallit sopivat. Tämän jälkeen mallit arvioidaan Mallowsin Cp-tilastolla, jossa malleja, joiden Cp-arvot ovat pienempiä kuin p (parametrien lukumäärä), pidetään vahvoina ehdokkaina lopulliseen malliin. Lopullinen malli valitaan, kun otetaan huomioon sekä mallinvalintaprosessin tulokset että aihetieto. Regressioanalyysillä on suurempi teho kuin otoskoon perusteluissa käytetyllä t-testillä, koska tulosmitan vaihtelevuus vähenee sisällyttämällä lisätekijöitä regressiomalliin. Muita analyyseja ovat [tähän on lisättävä]. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SAS 9.4M4 -ohjelmistoa tai uudempaa (SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA).

Sairastuvuus/komplikaatiot raportoidaan mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenvuotoon pääsykohdassa, hematoomaan, sydämen tamponadiin, verisuonten perforaatioon, perifeerisiin verisuonivaurioihin, toimenpiteen jälkeiseen hematoomaan ja kuolleisuuteen.

Tilastollinen analyysisuunnitelma, joka koskee Afibin kirurgista ja/tai endokardiaalista ablaatiota

Tämä tulosrekisteri on Afibin varhaisessa pilottianalyysissä ja hypoteesien luomisessa. Ensisijaista analyysiä varten analysoidaan kuuden kuukauden muutos keskimääräisissä AFEQT-pisteissä.