Cardiovascular Innovation & Research Institute 的 NEXUS Registry，整体大于部分。

这是一项前瞻性队列，对干预后十年与导管插入术和电生理学实验室相关的常规程序进行时间序列分析。 目标是通过低容量操作员的心脏服务线证明临床有效性。 NCDR 与指导持续质量改进目标的应用临床研究之间的联系是基于价值的优质护理的理想环境。 诊断、治疗和跟踪心血管和起搏疾病患者的系统有许多方面，可以从持续的质量改进和结果分析中受益。 拟议的 Valley View NEXUS 结果登记将把国家数据与当地临床数据联系起来。 临床登记是一种用于衡量和改进绩效的有条不紊的完善工具。 登记处可有效用于监测、衡量质量改进计划的有效性、确定生活质量和功能的决定因素，同时协同增加心脏病、中风和心律失常方面的医疗保健支出的价值。

ADVARRA 的前身是舒尔曼机构审查委员会 (IRB)，审查了我们的方案，并授权了这项研究。 一旦获得知情同意，计划进行诊断性血管造影并可能进行 PCI 的符合条件的成年人完成基线患者报告的结果评估，并在指定的随访间隔（六个月和此后每年长达十年）再次进行。 由于 STEMI-PCI 程序的紧急性，确定 PCI 前的知情同意是禁止的；然而，经过考虑，该方案被修改为在患者住院期间使用西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 和退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 进行 PCI 后立即进行基线评估。 SAQ 被认为是冠状动脉疾病的疾病特定问卷。 SAQ 是一份六项问卷，用于评估患者的功能、症状和满意度。 更高的分数意味着更好的结果。 VR-12 是用于评估生活质量的十二项问卷。 较低的分数意味着与一个人的健康和保健相关的较高生活质量。 结合来自疾病特定问卷、生活质量评估和 NCDR 的 CathPCI® Registry 的数据，作为大数据和个体患者体验之间的联系。 从 2015 年 1 月到 2017 年 12 月，共招募了 22 名患者。 根据前 6 名患者的数据，在基线和第 6 个月提供评分，并且研究设计具有 90% 的功效来检测第 6 个月时 SAQ 总分变化 10 分，确定 49 名患者将需要注册。

上述方法将应用于 Afib 患者的手术和心内膜消融。 目前，Afib 患者的注册是开放的，收集的数据将被分析以确定样本量。 接受房颤管理干预的患者将完成房颤对生活质量 (AFEQT) 问卷调查和 VR-12 的影响。 同样，VR-12 是用于评估生活质量的十二项问卷。 较低的分数意味着与一个人的健康和保健相关的较高生活质量。 AFEQT 被认为是 Afib 的疾病特定问卷。 较高的分数意味着与 Afib 相关的日常功能较差的症状和限制。 将结果指标与 NCDR 的 Afib Ablation Registry ® 相结合，使我们的机构能够为低容量操作员提供示范性有效结果。

数据验证过程适用于 PCI 和手术和/或心内膜消融，如下所示：

1. 质量保证计划正在对填充两个数据注册表的员工进行培训。 员工将参加 NCDR® 适用的培训模块。 培训文件将保存在研究协调员办公室。 同意参与 NCDR®，机构也同意随机现场监测和/或审计。
2. 数据检查所有同意参与 NEXUS 结果登记和后续统计分析的患者都将经历对结果评估和 NCDR 数据元素的完整日期审核。 NCDR® 对 CathPCI® Registry 和 Afib Ablation ® Registry 都有算法限制。 所有注册表元素都需要从 Meditech 源文件中抽象出来。 报告的标题分别为 PCI 和 Afib 消融的心脏病学程序说明和电生理学程序说明。 质量/结果指标将以纸质形式进行抽样——源文件。 然后信息将被填充到 excel 中以进行评分。 所有纸质表格将在研究期间保留。
3. 数据字典 NCDR® 提供了完整的数据字典，其中包含 Cath PCI ® 和 Afib Ablation ® Registry 的数据元素编号和相关限制以及可接受的值。
4. 标准操作程序 完整的 NEXUS 注册协议将在 Valley View 医院的心血管创新与研究所现场举行，连同所有监管信息、实验室认证、培训文件、IRB 文件、许可协议、分析协议和知情同意流程图用于结果研究。 注意 NCDR® 注册中心获得了知情同意豁免。

5. 样本量评估 需要证明 PCI 对低手术量操作者的结果有影响的患者数量为 49。

   目前，正在试验手术和/或心内膜消融后的结果，以确定 90% 功效的研究的样本量。

6. 缺失数据 将尽一切努力联系患者，以确保他们不会因随访而丢失。 统计咨询建议对缺失数据结转最后一次观察。
7. 统计分析计划。 对于主要分析，平均 SAQ 的 6 个月变化将使用 1 样本上单侧 t 检验进行测试。 对于 49 名完成者，t 检验将有 90.4% 的功效来检测平均 SAQ 分数提高 10 分。 线性回归模型将用于二次分析，以调查与平均 SAQ 评分的 6 个月变化（第 6 个月 - 基线）相关的因素。 将被调查以包含在模型中的因素包括性别、年龄、医生美国麻醉师协会 (ASA) 级别、医生数量、通路站点和 Charlson 合并症指数。 在模型构建过程中将使用所有可能的回归方法，其中适合所有可能的回归模型。 然后将使用 Mallows 的 Cp 统计量对模型进行评估，其中 Cp 值小于 p（参数数量）的模型将被视为最终模型的有力候选者。 将在考虑模型选择过程的结果和主题知识后选择最终模型。 由于通过在回归模型中包含其他因素来减少结果测量的可变性，因此回归分析将比样本量证明中使用的 t 检验具有更大的功效。 其他分析包括[需要在此处添加细节]。 所有分析都将使用 SAS 9.4M4 或更高版本的软件（SAS Institute, Inc., Cary, NC, USA）进行。

将报告发病率/并发症，包括但不限于通路部位出血、血肿、心脏压塞、血管穿孔、外周血管损伤、术后血肿和死亡率。

关于 AFIB 手术和/或心内膜消融的统计分析计划

该结果登记处正在进行 Afib 和假设生成的早期试点分析。 对于主要分析，将分析平均 AFEQT 分数的六个月变化。