Ev-AIFIB foreløbig evaluering af AIFIb-softwaren
22. juni 2021 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Foreløbig evaluering af AIFib-softwaren i realtid som en medicinsk beslutningshjælp til påvisning af atrieflimren-driver
At evaluere den intraoperative effektivitet af AIFIB-softwaren i realtid ved påvisning af atrieflimren-drivere under en ablationsprocedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankrig
- Clinique de L'Infirmerie Protestante
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
-
Nice, Frankrig
- CHU NICE Pasteur
-
Paris, Frankrig
- IHCPS Massy
-
Saint-Denis, Frankrig
- Centre de cardiologie du Nord
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥ 18 år med indikation af ablation af FA eller TA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller ældre
- Ætiologi i følgende liste:
- Atrieflimren, hvor en konventionel anatomisk tilgang alene (pulmonal veneisolering) ikke udføres: vedvarende AF, langvarig vedvarende AF paroxysmal AF (redo), paroxysmal AF
- Atriel takykardi de novo eller sekundær til AF-ablation.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til AF-ablation
- Større blødningsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af softwareydelse a posteriori
Tidsramme: under ablationsproceduren
|
realtidsvalidering af den anden operatør af den korrekte detektion af atrieflimrendriver
|
under ablationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte evaluering af softwarens kliniske effektivitet
Tidsramme: under ablationsproceduren
|
AF-stophastighed ved at fjerne de områder, der er registreret af hovedoperatøren og softwaren
|
under ablationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2021
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSJ_EvAIFIB_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .