Ev-AIFIB Předběžné hodnocení softwaru AIFib
22. června 2021 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Předběžné hodnocení softwaru AIFib v reálném čase jako lékařského pomocníka při rozhodování pro detekci ovladače fibrilace síní
Vyhodnotit intraoperační účinnost softwaru AIFIB v reálném čase při detekci řidičů fibrilace síní během ablačního výkonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francie
- Clinique de l'infirmerie Protestante
-
Marseille, Francie, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
-
Nice, Francie
- CHU NICE Pasteur
-
Paris, Francie
- IHCPS Massy
-
Saint-Denis, Francie
- Centre de cardiologie du Nord
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ≥ 18 let s indikací ablace FA nebo TA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Etiologie v následujícím seznamu:
- Fibrilace síní, u které se neprovádí samotný konvenční anatomický přístup (izolace plicní žíly): perzistující FS, dlouhotrvající perzistentní FS paroxysmální FS (redo), paroxysmální FS
- Síňová tachykardie de novo nebo sekundární k ablaci FS.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k ablaci AF
- Závažná krvácivá porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu softwaru a posteriori
Časové okno: během ablačního postupu
|
ověření správné detekce ovladače fibrilace síní druhým operátorem v reálném čase
|
během ablačního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřímé hodnocení klinické účinnosti softwaru
Časové okno: během ablačního postupu
|
Rychlost zastavení AF odstraněním oblastí detekovaných hlavním operátorem a softwarem
|
během ablačního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSJ_EvAIFIB_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .