Ev-AIFIB foreløpig evaluering av AIFIb-programvaren
22. juni 2021 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Foreløpig evaluering av AIFib-programvaren i sanntid som et medisinsk beslutningshjelpemiddel for påvisning av atrieflimmerdriver
For å evaluere den intraoperative effektiviteten til AIFIB-programvaren i sanntid ved deteksjon av atrieflimmerdrivere under en ablasjonsprosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de L'Infirmerie Protestante
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE Pasteur
-
Paris, Frankrike
- IHCPS Massy
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre de cardiologie du Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥ 18 år med indikasjon på ablasjon av FA eller TA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Etiologi i følgende liste:
- Atrieflimmer der en konvensjonell anatomisk tilnærming alene (pulmonal veneisolasjon) ikke utføres: vedvarende AF, langvarig vedvarende AF paroksysmal AF (redo), paroksysmal AF
- Atriell takykardi de novo eller sekundært til AF-ablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for AF-ablasjon
- Stor blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av programvareytelse a posteriori
Tidsramme: under ablasjonsprosedyren
|
sanntidsvalidering av den andre operatøren av riktig deteksjon av atrieflimmerdriver
|
under ablasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indirekte evaluering av den kliniske effektiviteten til programvaren
Tidsramme: under ablasjonsprosedyren
|
AF-stoppfrekvens ved fjerning av områdene oppdaget av hovedoperatøren og programvaren
|
under ablasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSJ_EvAIFIB_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .