Ev-AIFIB Preliminär utvärdering av AIFIb-mjukvaran
22 juni 2021 uppdaterad av: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Preliminär utvärdering av AIFib-programvaran i realtid som ett medicinskt beslutshjälpmedel för detektering av förmaksflimmerdrivrutin
För att utvärdera den intraoperativa effektiviteten av AIFIB-mjukvaran i realtid vid detektering av förmaksflimmer under ett ablationsförfarande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de l'infirmerie Protestante
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE Pasteur
-
Paris, Frankrike
- IHCPS Massy
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre de cardiologie du Nord
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ≥ 18 år med indikation på ablation av FA eller TA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Etiologi i följande lista:
- Förmaksflimmer för vilket ett konventionellt anatomiskt tillvägagångssätt enbart (pulmonell venisolering) inte utförs: persistent AF, långvarig persistent AF paroxysmal AF (redo), paroxysmal AF
- Atriell takykardi de novo eller sekundär till AF-ablation.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för AF-ablation
- Stor blödningsrubbning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mjukvarans prestanda i efterhand
Tidsram: under ablationsproceduren
|
realtidsvalidering av den andra operatören av korrekt detektering av förmaksflimmerföraren
|
under ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indirekt utvärdering av programvarans kliniska effektivitet
Tidsram: under ablationsproceduren
|
AF-stoppfrekvens genom att de områden som identifierats av huvudoperatören och programvaran tas bort
|
under ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2018
Första postat (Faktisk)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSJ_EvAIFIB_2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .