Ev-AIFIB Evaluación preliminar del software AIFib
22 de junio de 2021 actualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Evaluación preliminar del software AIFib en tiempo real como ayuda en la decisión médica para la detección del controlador de fibrilación auricular
Evaluar la efectividad intraoperatoria del software AIFIB en tiempo real en la detección de conductores de fibrilación auricular durante un procedimiento de ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
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Lyon, Francia
- Clinique de L'Infirmerie Protestante
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Marseille, Francia, 13008
- Saint Joseph Hospital
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Neuilly-sur-Seine, Francia
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
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Nice, Francia
- CHU NICE Pasteur
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Paris, Francia
- IHCPS Massy
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Saint-Denis, Francia
- Centre de cardiologie du Nord
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años con indicación de ablación de AF o TA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Etiología en la siguiente lista:
- Fibrilación auricular para la que no se realiza un abordaje anatómico convencional solo (aislamiento de la vena pulmonar): FA persistente, FA persistente de larga duración FA paroxística (redo), FA paroxística
- Taquicardia auricular de novo o secundaria a ablación de FA.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ablación de FA
- Trastorno hemorrágico mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento del software a posteriori
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación
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validación en tiempo real por parte del segundo operador de la correcta detección del controlador de fibrilación auricular
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durante el procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación indirecta de la eficacia clínica del software
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación
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Tasa de detención de AF mediante la eliminación de las áreas detectadas por el operador principal y el software
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durante el procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSJ_EvAIFIB_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .