Az AIFib szoftver Ev-AIFIB előzetes értékelése
2021. június 22. frissítette: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Az AIFib szoftver valós idejű előzetes értékelése, mint orvosi döntési segédlet a pitvarfibrilláció okozójának észleléséhez
Az AIFIB szoftver intraoperatív hatékonyságának valós idejű értékelése a pitvarfibrillációs tényezők észlelésében egy ablációs eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Franciaország
- Clinique de l'Infirmerie Protestante
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
-
Nice, Franciaország
- CHU NICE Pasteur
-
Paris, Franciaország
- IHCPS Massy
-
Saint-Denis, Franciaország
- Centre de cardiologie du Nord
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb betegek, akiknél FA vagy TA ablációt jeleztek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Etiológia a következő listában:
- Pitvarfibrilláció, amelynél a hagyományos anatómiai megközelítés önmagában (tüdővéna izolálása) nem történik: perzisztens AF, hosszan tartó perzisztens AF paroxizmális AF (újra), paroxizmális AF
- Pitvari tachycardia de novo vagy másodlagos AF abláció.
Kizárási kritériumok:
- Az AF abláció ellenjavallata
- Súlyos vérzészavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoftver teljesítményének utólagos értékelése
Időkeret: az ablációs eljárás során
|
valós idejű validálása a második operátor által a pitvarfibrilláció okozójának helyes észlelésére
|
az ablációs eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoftver klinikai hatékonyságának közvetett értékelése
Időkeret: az ablációs eljárás során
|
Az AF leállási aránya a fő kezelő és a szoftver által észlelt területek eltávolításával
|
az ablációs eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSJ_EvAIFIB_2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .