Ev-AIFIB Vorläufige Evaluierung der AIFIb-Software
22. Juni 2021 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Vorläufige Evaluierung der AIFib-Software in Echtzeit als medizinische Entscheidungshilfe zur Erkennung von Vorhofflimmern-Treibern
Bewertung der intraoperativen Wirksamkeit der AIFIB-Software in Echtzeit bei der Erkennung von Vorhofflimmern-Treibern während eines Ablationsverfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankreich
- Clinique de L'Infirmerie Protestante
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankreich
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
-
Nice, Frankreich
- CHU NICE Pasteur
-
Paris, Frankreich
- IHCPS Massy
-
Saint-Denis, Frankreich
- Centre de cardiologie du Nord
-
Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten ≥ 18 Jahre mit Hinweis auf eine Ablation von FA oder TA
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Ätiologie in der folgenden Liste:
- Vorhofflimmern, bei dem kein herkömmlicher anatomischer Ansatz allein (Lungenvenenisolierung) durchgeführt wird: anhaltendes Vorhofflimmern, lang andauerndes anhaltendes Vorhofflimmern paroxysmales Vorhofflimmern (Redo), paroxysmales Vorhofflimmern
- Atriale Tachykardie de novo oder sekundär zu AF-Ablation.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für AF-Ablation
- Schwere Blutungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Softwareleistung a posteriori
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens
|
Echtzeit-Validierung durch den zweiten Bediener der korrekten Erkennung von Vorhofflimmern Treiber
|
während des Ablationsverfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Indirekte Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Software
Zeitfenster: während des Ablationsverfahrens
|
AF-Stopprate durch Entfernung der vom Hauptbediener und der Software erkannten Bereiche
|
während des Ablationsverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HSJ_EvAIFIB_2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .