Avaliação Preliminar Ev-AIFIB do Software AIFib
22 de junho de 2021 atualizado por: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Avaliação Preliminar do Software AIFib em Tempo Real como Auxílio à Decisão Médica para Detecção de Driver de Fibrilação Atrial
Avaliar a eficácia intraoperatória do software AIFIB em tempo real na detecção de drivers de fibrilação atrial durante um procedimento de ablação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
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Lyon, França
- Clinique de L'Infirmerie Protestante
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Marseille, França, 13008
- Saint Joseph Hospital
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Neuilly-sur-Seine, França
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
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Nice, França
- CHU NICE Pasteur
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Paris, França
- IHCPS Massy
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Saint-Denis, França
- Centre de cardiologie du Nord
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ≥ 18 anos com indicação de ablação de FA ou AT
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Etiologia na lista a seguir:
- Fibrilação atrial para a qual uma abordagem anatômica convencional isolada (isolamento das veias pulmonares) não é realizada: FA persistente, FA persistente de longa duração FA paroxística (refazer), FA paroxística
- Taquicardia atrial de novo ou secundária à ablação de FA.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ablação de FA
- Distúrbio hemorrágico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de desempenho de software a posteriori
Prazo: durante o procedimento de ablação
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validação em tempo real pelo segundo operador da detecção correta do driver de fibrilação atrial
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durante o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação indireta da eficácia clínica do software
Prazo: durante o procedimento de ablação
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Taxa de parada de AF por remoção das áreas detectadas pelo operador principal e pelo software
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durante o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSJ_EvAIFIB_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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