Ev-AIFIB Voorlopige evaluatie van de AIFib-software
22 juni 2021 bijgewerkt door: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Voorlopige evaluatie van de AIFib-software in realtime als medische beslissingshulp voor de detectie van boezemfibrilleren
Om de intraoperatieve effectiviteit van de AIFIB-software in realtime te evalueren bij de detectie van atriale fibrillatiedrivers tijdens een ablatieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Frankrijk
- Clinique de L'Infirmerie Protestante
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
-
Nice, Frankrijk
- CHU NICE Pasteur
-
Paris, Frankrijk
- IHCPS Massy
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Centre de cardiologie du Nord
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ≥ 18 jaar met een indicatie van ablatie van FA of TA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Etiologie in de volgende lijst:
- Boezemfibrilleren waarvoor alleen een conventionele anatomische benadering (isolatie van de longader) niet wordt uitgevoerd: aanhoudend AF, langdurig aanhoudend AF paroxismaal AF (opnieuw), paroxismaal AF
- Atriale tachycardie de novo of secundair aan AF-ablatie.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor AF-ablatie
- Ernstige bloedingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van softwareprestaties a posteriori
Tijdsspanne: tijdens de ablatieprocedure
|
real-time validatie door de tweede operator van de juiste detectie van boezemfibrilleren
|
tijdens de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indirecte evaluatie van de klinische effectiviteit van de software
Tijdsspanne: tijdens de ablatieprocedure
|
AF-stopsnelheid door verwijdering van de gebieden die zijn gedetecteerd door de hoofdoperator en de software
|
tijdens de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSJ_EvAIFIB_2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .