Ev-AIFIB Évaluation préliminaire du logiciel AIFib
22 juin 2021 mis à jour par: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Évaluation préliminaire du logiciel AIFib en temps réel comme aide à la décision médicale pour la détection du conducteur de la fibrillation auriculaire
Évaluer l'efficacité peropératoire du logiciel AIFIB en temps réel dans la détection des conducteurs de fibrillation auriculaire lors d'une procédure d'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
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Lyon, France
- Clinique de L'Infirmerie Protestante
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Marseille, France, 13008
- Saint Joseph Hospital
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Neuilly-sur-Seine, France
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
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Nice, France
- CHU NICE Pasteur
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Paris, France
- IHCPS Massy
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Saint-Denis, France
- Centre de cardiologie du Nord
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ≥ 18 ans avec une indication d'ablation de FA ou TA
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Étiologie dans la liste suivante :
- Fibrillation auriculaire pour laquelle une approche anatomique conventionnelle seule (isolement de la veine pulmonaire) n'est pas réalisée : FA persistante, FA persistante de longue date FA paroxystique (redo), FA paroxystique
- Tachycardie auriculaire de novo ou secondaire à l'ablation de la FA.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'ablation de la FA
- Trouble hémorragique majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances du logiciel a posteriori
Délai: pendant la procédure d'ablation
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validation en temps réel par le second opérateur de la bonne détection du pilote de fibrillation auriculaire
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pendant la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation indirecte de l'efficacité clinique du logiciel
Délai: pendant la procédure d'ablation
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Taux d'arrêt AF par suppression des zones détectées par l'opérateur principal et le logiciel
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pendant la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2018
Première publication (Réel)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSJ_EvAIFIB_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .