Ev-AIFIB Valutazione preliminare del software AIFib
22 giugno 2021 aggiornato da: Hospital St. Joseph, Marseille, France
Valutazione preliminare del software AIFib in tempo reale come aiuto decisionale medico per il rilevamento del driver della fibrillazione atriale
Valutare l'efficacia intraoperatoria del software AIFIB in tempo reale nel rilevamento dei driver di fibrillazione atriale durante una procedura di ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Groupe Hopitaux Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Francia
- Clinique de l'infirmerie Protestante
-
Marseille, Francia, 13008
- Saint Joseph Hospital
-
Neuilly-sur-Seine, Francia
- Clinique Ambroise Paré, Neuilly
-
Nice, Francia
- CHU NICE Pasteur
-
Paris, Francia
- IHCPS Massy
-
Saint-Denis, Francia
- Centre de cardiologie du Nord
-
Toulouse, Francia
- Clinique PASTEUR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ≥ 18 anni con indicazione di ablazione di FA o TA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Eziologia nel seguente elenco:
- Fibrillazione atriale per la quale non viene eseguito un solo approccio anatomico convenzionale (isolamento della vena polmonare): FA persistente, FA persistente di lunga data FA parossistica (redo), FA parossistica
- Tachicardia atriale de novo o secondaria ad ablazione di fibrillazione atriale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ablazione della fibrillazione atriale
- Disturbo emorragico maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle prestazioni del software a posteriori
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione
|
validazione in tempo reale da parte del secondo operatore della corretta rilevazione del driver di fibrillazione atriale
|
durante la procedura di ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione indiretta dell'efficacia clinica del software
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione
|
Tasso di arresto AF mediante rimozione delle aree rilevate dall'operatore principale e dal software
|
durante la procedura di ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSJ_EvAIFIB_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .