Estimering af den minimale vigtige forskel og validering af fod- og ankelinstrumenter
Estimering af den minimale vigtige forskel og validering af finske versioner af fod- og ankelpatientrapporterede udfaldsinstrumenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der venter på en fod- og ankeloperation, rekrutteres fra fire store henvisningscentre (Peijas Hospital, Seinäjoki Central Hospital, Central Finland Central Hospital, Oulu University Hospital). Deltagerne udfylder fod- og ankelspecifikke, generiske og sosiodemografiske spørgeskemaer på operationsdagen, 6 måneder efter operationen og 6 måneder 2 uger efter operationen. Der er både pen-og-papir og elektroniske muligheder for at udfylde spørgeskemasættet.
Dataene opnået fra Foot and ankel outcome score (FAOS), European Foot and Ankel Society (EFAS) score, modificeret Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Visuel analog skala fod og ankel (VAS-FA), Manchester Oxford fod og ankel (MOxFA) spørgeskema og fod- og ankelevnemålet (FAAM) analyseres ved hjælp af Rasch Measurement Theory og flere andre psykometriske tilgange til at undersøge minimale vigtige ændringer, pålidelighed, reaktionsevne og validitet af fod- og ankelPRO-instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Vantaa, Finland
- Peijas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld forståelse for finsk sprog
- Gennemgå en fod- eller ankeloperation
- Mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Ubalanceret psykisk lidelse som skizofreni eller depression
- Alder under 18
- Forstår ikke finsk
- Gennemgår anden operation end fod eller ankel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal vigtig forskel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra baseline score efter 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed
Tidsramme: 6 måneder, 6,5 måneder
|
Ændring fra 6 måneders score ved 6,5 måneder
|
6 måneder, 6,5 måneder
|
|
Generelt sundhedsspørgsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra baseline score efter 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Generelt sundhedsspørgsmål
Tidsramme: 6 måneder, 6,5 måneder
|
Ændring fra baseline score efter 6 måneder
|
6 måneder, 6,5 måneder
|
|
Global vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline score efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gyldighed
Tidsramme: Baseline
|
Baseline score
|
Baseline
|
|
Gyldighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders score
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FA2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .