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Stima della minima differenza importante e convalida degli strumenti per piede e caviglia

15 gennaio 2021 aggiornato da: Jussi Repo, Helsinki University Central Hospital

Stima della minima differenza importante e convalida delle versioni finlandesi degli strumenti per gli esiti riferiti dai pazienti relativi a piede e caviglia

Il presente studio indaga il cambiamento minimo importante e la validità delle misure del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di intervento chirurgico al piede e alla caviglia vengono reclutati da quattro grandi centri di riferimento (Peijas Hospital, Seinäjoki Central Hospital, Central Finland Central Hospital, Oulu University Hospital). I partecipanti compilano questionari specifici per piede e caviglia, generici e sosiodemografici il giorno dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 6 mesi 2 settimane dopo l'intervento. Sono fornite sia le opzioni cartacee che elettroniche per completare il set di questionari.

I dati ottenuti dal punteggio del risultato del piede e della caviglia (FAOS), punteggio della società europea del piede e della caviglia (EFAS), scala funzionale dell'estremità inferiore modificata (LEFS), piede e caviglia della scala analogica visiva (VAS-FA), piede e caviglia Manchester Oxford (MOxFA) e la misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) vengono analizzati utilizzando la Teoria della misurazione di Rasch e molti altri approcci psicometrici per studiare il cambiamento minimo importante, l'affidabilità, la reattività e la validità degli strumenti PRO del piede e della caviglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Central Finland Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Vantaa, Finlandia
        • Peijas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio recluta pazienti adulti sottoposti a chirurgia del piede o della caviglia per vari motivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione completa della lingua finlandese
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico al piede o alla caviglia
  • Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali squilibrati come la schizofrenia o la depressione
  • Età inferiore a 18 anni
  • Non capisce il finlandese
  • Operazioni in corso diverse dal piede o dalla caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minima differenza importante
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione rispetto ai punteggi basali a 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità
Lasso di tempo: 6 mesi, 6,5 mesi
Modifica dai punteggi di 6 mesi a 6,5 ​​mesi
6 mesi, 6,5 mesi
Questione di salute generale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione rispetto ai punteggi basali a 6 mesi
Basale, 6 mesi
Questione di salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi, 6,5 mesi
Variazione rispetto ai punteggi basali a 6 mesi
6 mesi, 6,5 mesi
Scala di valutazione globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto ai punteggi basali a 6 mesi
6 mesi
Validità
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggi di base
Linea di base
Validità
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi di 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Oulu University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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