Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van het minimaal belangrijke verschil en validatie van voet- en enkelinstrumenten

15 januari 2021 bijgewerkt door: Jussi Repo, Helsinki University Central Hospital

Schatting van het minimaal belangrijke verschil en validatie van Finse versies van voet- en enkelpatiëntgerapporteerde uitkomstinstrumenten

De huidige studie onderzoekt de minimaal belangrijke verandering en validiteit van voet- en enkelmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die wachten op een voet- en enkeloperatie worden gerekruteerd uit vier grote referentiecentra (Peijas Hospital, Seinäjoki Central Hospital, Central Finland Central Hospital, Oulu University Hospital). Deelnemers vullen voet- en enkelspecifieke, generieke en sosiodemografische vragenlijsten in op de dag van de operatie, 6 maanden na de operatie en 6 maanden 2 weken na de operatie. Er zijn zowel pen-en-papier- als elektronische opties voor het invullen van de vragenlijstset.

De gegevens verkregen uit de voet- en enkeluitkomstscore (FAOS), de score van de Europese voet- en enkelmaatschappij (EFAS), gemodificeerde functionele schaal voor de onderste extremiteit (LEFS), visuele analoge schaal voet en enkel (VAS-FA), Manchester Oxford-voet- en enkel (MOxFA)-vragenlijst en de voet- en enkelvaardigheidsmeting (FAAM) worden geanalyseerd met behulp van de Rasch-meettheorie en verschillende andere psychometrische benaderingen om minimaal belangrijke verandering, betrouwbaarheid, responsiviteit en validiteit van voet- en enkel-PRO-instrumenten te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Vantaa, Finland
        • Peijas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie rekruteert volwassen patiënten die om verschillende redenen een voet- of enkeloperatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig begrip van de Finse taal
  • Een voet- of enkeloperatie ondergaan
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Een onevenwichtige psychische stoornis zoals schizofrenie of depressie
  • Leeftijd onder de 18
  • Verstaat geen Fins
  • Andere operatie ondergaan dan voet of enkel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal belangrijk verschil
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baselinescores na 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 6,5 maanden
Verandering van 6 maanden scoort op 6,5 maanden
6 maanden, 6,5 maanden
Algemene gezondheidsvraag
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baselinescores na 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Algemene gezondheidsvraag
Tijdsspanne: 6 maanden, 6,5 maanden
Verandering ten opzichte van baselinescores na 6 maanden
6 maanden, 6,5 maanden
Wereldwijde beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baselinescores na 6 maanden
6 maanden
Geldigheid
Tijdsspanne: Basislijn
Basisscores
Basislijn
Geldigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden scores
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Oulu University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FA2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voet ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren