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Estimation de la différence minimale importante et validation des instruments pour le pied et la cheville

15 janvier 2021 mis à jour par: Jussi Repo, Helsinki University Central Hospital

Estimation de la différence minimale importante et validation des versions finlandaises des instruments de résultats rapportés par les patients pour le pied et la cheville

La présente étude examine le changement minimal important et la validité des mesures du pied et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Chirurgie du pied ou de la cheville

Description détaillée

Les patients en attente d'une chirurgie du pied et de la cheville sont recrutés dans quatre grands centres de référence (hôpital Peijas, hôpital central de Seinäjoki, hôpital central de Finlande centrale, hôpital universitaire d'Oulu). Les participants remplissent des questionnaires spécifiques au pied et à la cheville, génériques et sosiodémographiques le jour de la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 6 mois 2 semaines après la chirurgie. Des options papier-stylo et électronique pour remplir l'ensemble de questionnaires sont fournies.

Les données obtenues à partir du score de résultat du pied et de la cheville (FAOS), du score de la société européenne du pied et de la cheville (EFAS), de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs modifiée (LEFS), de l'échelle visuelle analogique du pied et de la cheville (VAS-FA), du pied et de la cheville de Manchester Oxford (MOxFA) et la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) sont analysés à l'aide de la théorie de mesure de Rasch et de plusieurs autres approches psychométriques pour étudier les changements minimaux importants, la fiabilité, la réactivité et la validité des instruments PRO du pied et de la cheville.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Finlande
- - Jyväskylä, Finlande
    - Central Finland Central Hospital
  - Oulu, Finlande
    - Oulu University Hospital
  - Seinäjoki, Finlande
    - Seinäjoki Central Hospital
  - Vantaa, Finlande
    - Peijas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude recrute des patients adultes qui subissent une chirurgie du pied ou de la cheville pour diverses raisons.

La description

Critère d'intégration:

Compréhension complète de la langue finnoise
Chirurgie du pied ou de la cheville
Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

Trouble mental déséquilibré comme la schizophrénie ou la dépression
Moins de 18 ans
Ne comprend pas le finnois
Subissant une opération autre que le pied ou la cheville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différence minimale importante Délai: Base de référence, 6 mois	Changement par rapport aux scores de référence à 6 mois	Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fiabilité Délai: 6 mois, 6,5 mois	Changement des scores à 6 mois à 6,5 mois	6 mois, 6,5 mois
Question de santé générale Délai: Base de référence, 6 mois	Changement par rapport aux scores de référence à 6 mois	Base de référence, 6 mois
Question de santé générale Délai: 6 mois, 6,5 mois	Changement par rapport aux scores de référence à 6 mois	6 mois, 6,5 mois
Échelle d'évaluation globale Délai: 6 mois	Changement par rapport aux scores de référence à 6 mois	6 mois
Validité Délai: Ligne de base	Scores de base	Ligne de base
Validité Délai: 6 mois	Scores sur 6 mois	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Oulu University Hospital

Seinajoki Central Hospital

Central Finland Hospital District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FA2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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