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Schätzung des minimal wichtigen Unterschieds und Validierung von Fuß- und Knöchelinstrumenten

15. Januar 2021 aktualisiert von: Jussi Repo, Helsinki University Central Hospital

Schätzung des minimalen wichtigen Unterschieds und Validierung der finnischen Versionen von Fuß- und Knöchel-Patientenberichten

Die vorliegende Studie untersucht die minimale wichtige Änderung und Gültigkeit von Fuß- und Knöchelmaßen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die auf eine Fuß- und Knöcheloperation warten, werden von vier großen Überweisungszentren rekrutiert (Krankenhaus Peijas, Zentralkrankenhaus Seinäjoki, Zentralkrankenhaus Mittelfinnland, Universitätskrankenhaus Oulu). Die Teilnehmer füllen am Tag der Operation, 6 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation fuß- und knöchelspezifische, generische und sosiodemografische Fragebögen aus. Es werden sowohl Papier- als auch elektronische Möglichkeiten zum Ausfüllen des Fragebogensets angeboten.

Die Daten stammen aus dem Foot and Ankle Outcome Score (FAOS), European Foot and Ankle Society (EFAS) Score, Modified Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Visual Analog Scale Foot and Ankle (VAS-FA), Manchester Oxford Foot and Ankle (MOxFA)-Fragebogen und das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM) werden unter Verwendung der Rasch-Messtheorie und mehrerer anderer psychometrischer Ansätze analysiert, um die minimale wichtige Änderung, Zuverlässigkeit, Reaktionsfähigkeit und Gültigkeit von Fuß- und Knöchel-PRO-Instrumenten zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Finland Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finnland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Vantaa, Finnland
        • Peijas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie rekrutiert erwachsene Patienten, die sich aus verschiedenen Gründen einer Fuß- oder Sprunggelenkoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiges Verständnis der finnischen Sprache
  • Unterziehen einer Fuß- oder Knöcheloperation
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unausgeglichene psychische Störung wie Schizophrenie oder Depression
  • Alter unter 18
  • Versteht kein Finnisch
  • Eine andere Operation als Fuß oder Knöchel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler wichtiger Unterschied
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlässlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate, 6,5 Monate
Änderung von 6 Monaten erzielt Ergebnisse bei 6,5 Monaten
6 Monate, 6,5 Monate
Allgemeine Gesundheitsfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
Grundlinie, 6 Monate
Allgemeine Gesundheitsfrage
Zeitfenster: 6 Monate, 6,5 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
6 Monate, 6,5 Monate
Globale Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Monaten
6 Monate
Gültigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundwerte
Grundlinie
Gültigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate Punkte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Oulu University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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