Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av den minimale viktige forskjellen og validering av fot- og ankelinstrumenter

15. januar 2021 oppdatert av: Jussi Repo, Helsinki University Central Hospital

Estimering av den minimale viktige forskjellen og validering av finske versjoner av fot- og ankelpasientrapporterte utfallsinstrumenter

Denne studien undersøker den minimale viktige endringen og gyldigheten av fot- og ankeltiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som venter på fot- og ankeloperasjoner, rekrutteres fra fire store henvisningssentre (Peijas sykehus, Seinäjoki sentralsykehus, Central Finland sentralsykehus, Oulu universitetssykehus). Deltakerne fyller ut fot- og ankelspesifikke, generiske og sosiodemografiske spørreskjemaer på operasjonsdagen, 6 måneder etter operasjonen og 6 måneder 2 uker etter operasjonen. Både penn-og-papir og elektroniske alternativer for å fylle ut spørreskjemasettet er gitt.

Dataene innhentet fra Foot and ankel outcome score (FAOS), European foot and ankel Society (EFAS) score, modifisert funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS), visuell analog skala fot og ankel (VAS-FA), Manchester Oxford fot og ankel (MOxFA) spørreskjema, og fot- og ankelevnemålet (FAAM) analyseres ved hjelp av Rasch Measurement Theory og flere andre psykometriske tilnærminger for å undersøke minimal viktig endring, pålitelighet, respons og validitet til fot- og ankelPRO-instrumenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Vantaa, Finland
        • Peijas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien rekrutterer voksne pasienter som gjennomgår fot- eller ankeloperasjoner av ulike årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full forståelse av finsk språk
  • Gjennomgår fot- eller ankeloperasjon
  • Minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Ubalansert psykisk lidelse som schizofreni eller depresjon
  • Alder under 18
  • Forstår ikke finsk
  • Gjennomgår andre operasjoner enn fot eller ankel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal viktig forskjell
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline score ved 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet
Tidsramme: 6 måneder, 6,5 måneder
Endring fra 6 måneders score ved 6,5 måneder
6 måneder, 6,5 måneder
Generelt helsespørsmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline score ved 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Generelt helsespørsmål
Tidsramme: 6 måneder, 6,5 måneder
Endring fra baseline score ved 6 måneder
6 måneder, 6,5 måneder
Global vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline score ved 6 måneder
6 måneder
Gyldighet
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline score
Grunnlinje
Gyldighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders score
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Oulu University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FA2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere