Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av den minsta viktiga skillnaden och validering av fot- och fotledsinstrument

15 januari 2021 uppdaterad av: Jussi Repo, Helsinki University Central Hospital

Uppskattning av den minsta viktiga skillnaden och validering av finska versioner av patientrapporterade instrument för fot- och fotled

Den föreliggande studien undersöker den minimala viktiga förändringen och giltigheten av fot- och ankelmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som väntar på fot- och fotledsoperationer rekryteras från fyra stora remisscenter (Peijas sjukhus, Seinäjoki centralsjukhus, Mellersta Finlands centralsjukhus, Uleåborgs universitetssjukhus). Deltagarna fyller i fot- och ankelspecifika, generiska och sosiodemografiska frågeformulär på operationsdagen, 6 månader efter operationen och 6 månader 2 veckor efter operationen. Både penna och papper och elektroniska alternativ för att fylla i frågeformuläret tillhandahålls.

Data erhållna från Foot and ankel outcome score (FAOS), European foot and ankel Society (EFAS) poäng, modifierad funktionsskala för nedre extremiteter (LEFS), Visual analog skala fot och fotled (VAS-FA), Manchester Oxford fot och ankel (MOxFA) frågeformulär och Foot and ankel ability measure (FAAM) analyseras med hjälp av Rasch Measurement Theory och flera andra psykometriska tillvägagångssätt för att undersöka minimala viktiga förändringar, tillförlitlighet, lyhördhet och validitet hos fot- och fotled PRO-instrument.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Vantaa, Finland
        • Peijas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien rekryterar vuxna patienter som genomgår en fot- eller fotledsoperation av olika anledningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Full förståelse för finska språket
  • Genomgår en fot- eller fotledsoperation
  • Minst 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Obalanserad psykisk störning som schizofreni eller depression
  • Ålder under 18
  • Förstår inte finska
  • Genomgår annan operation än fot eller fotled

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal viktig skillnad
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjepoäng vid 6 månader
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pålitlighet
Tidsram: 6 månader, 6,5 månader
Ändring från 6 månaders poäng vid 6,5 månader
6 månader, 6,5 månader
Allmän hälsofråga
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjepoäng vid 6 månader
Baslinje, 6 månader
Allmän hälsofråga
Tidsram: 6 månader, 6,5 månader
Förändring från baslinjepoäng vid 6 månader
6 månader, 6,5 månader
Global bedömningsskala
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjepoäng vid 6 månader
6 månader
Giltighet
Tidsram: Baslinje
Baslinjepoäng
Baslinje
Giltighet
Tidsram: 6 månader
6 månaders poäng
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbetspartners

Oulu University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FA2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera