Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad minimálního důležitého rozdílu a validace nožních a kotníkových nástrojů

15. ledna 2021 aktualizováno: Jussi Repo, Helsinki University Central Hospital

Odhad minimálního důležitého rozdílu a validace finských verzí nástrojů pro výsledky hlášené pacientem v oblasti chodidla a kotníku

Tato studie zkoumá minimální důležité změny a validitu měření nohy a kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří čekají na operaci nohy a kotníku, se rekrutují ze čtyř velkých referenčních center (Peijas Hospital, Seinäjoki Central Hospital, Central Finland Central Hospital, Oulu University Hospital). Účastníci vyplňují specifické, generické a sosiodemografické dotazníky pro nohu a kotník v den operace, 6 měsíců po operaci a 6 měsíců 2 týdny po operaci. K dispozici jsou možnosti vyplnění sady dotazníků tužkou a papírem i elektronicky.

Údaje získané ze skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS), skóre evropské společnosti nohou a kotníku (EFAS), modifikované funkční škály dolních končetin (LEFS), vizuální analogové stupnice chodidla a kotníku (VAS-FA), Manchester Oxfordská noha a kotník Dotazník (MOxFA) a měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) jsou analyzovány pomocí Raschovy teorie měření a několika dalších psychometrických přístupů ke zkoumání minimálních důležitých změn, spolehlivosti, citlivosti a platnosti nástrojů PRO nohy a kotníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Central Finland Central Hospital
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
      • Seinäjoki, Finsko
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Vantaa, Finsko
        • Peijas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie rekrutuje dospělé pacienty, kteří z různých důvodů podstupují operaci nohy nebo kotníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plná znalost finského jazyka
  • Podstoupení operace nohy nebo kotníku
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nevyvážená duševní porucha, jako je schizofrenie nebo deprese
  • Věk do 18 let
  • Nerozumí finsky
  • Podstupování jiné operace než chodidla nebo kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně důležitý rozdíl
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího skóre po 6 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost
Časové okno: 6 měsíců, 6,5 měsíce
Změna skóre za 6 měsíců za 6,5 ​​měsíce
6 měsíců, 6,5 měsíce
Obecná zdravotní otázka
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího skóre po 6 měsících
Výchozí stav, 6 měsíců
Obecná zdravotní otázka
Časové okno: 6 měsíců, 6,5 měsíce
Změna od výchozího skóre po 6 měsících
6 měsíců, 6,5 měsíce
Globální hodnotící škála
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího skóre po 6 měsících
6 měsíců
Platnost
Časové okno: Základní linie
Základní skóre
Základní linie
Platnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců skóre
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Oulu University Hospital
Seinajoki Central Hospital
Central Finland Hospital District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit