Оценка минимальной важной разницы и валидация инструментов для стопы и голеностопного сустава
Оценка минимальной значимой разницы и валидация финских версий инструментов оценки результатов лечения стопы и голеностопного сустава, сообщаемых пациентами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов, ожидающих операции на стопе и голеностопном суставе, набирают из четырех крупных специализированных центров (больница Пейяс, центральная больница Сейняйоки, центральная больница Центральной Финляндии, университетская больница Оулу). Участники заполняют специфические для стопы и голеностопного сустава общие и социально-демографические опросники в день операции, через 6 месяцев после операции и через 6 месяцев и 2 недели после операции. Предусмотрены как бумажные, так и электронные варианты заполнения анкеты.
Данные, полученные из шкалы исходов стопы и голеностопного сустава (FAOS), оценки Европейского общества стопы и голеностопного сустава (EFAS), модифицированной функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS), визуальной аналоговой шкалы стопы и голеностопного сустава (VAS-FA), Манчестерской оксфордской стопы и голеностопного сустава. Анкета (MOxFA) и мера способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) анализируются с использованием теории измерения Раша и нескольких других психометрических подходов для исследования минимально важных изменений, надежности, чувствительности и достоверности инструментов PRO для стопы и голеностопного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Финляндия
- Seinäjoki Central Hospital
-
Vantaa, Финляндия
- Peijas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полное понимание финского языка
- Операция на стопе или голеностопном суставе
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Неуравновешенное психическое расстройство, такое как шизофрения или депрессия
- Возраст до 18 лет
- Не понимает по-фински
- Перенесенная операция, кроме стопы или лодыжки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальное важное отличие
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность
Временное ограничение: 6 месяцев, 6,5 месяцев
|
Изменение по сравнению с 6-месячными показателями в 6,5 месяцев
|
6 месяцев, 6,5 месяцев
|
|
Общий вопрос о здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Общий вопрос о здоровье
Временное ограничение: 6 месяцев, 6,5 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 месяцев
|
6 месяцев, 6,5 месяцев
|
|
Глобальная шкала оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Срок действия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые оценки
|
Базовый уровень
|
|
Срок действия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы за 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FA2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия стопы или голеностопного сустава
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameЗавершенныйАмпутация | Пользователь протеза | Ограничение подвижности | Пролежневая язва, лодыжка | Прочность протеза | Кожная рана | Ампутация; Травматическая, стопа | Недостатки конечностейСоединенные Штаты
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты