A minimális fontos különbség becslése és a láb- és bokaműszerek validálása
A minimális fontos különbség becslése és a lábfej- és boka-betegek által jelentett eredménymérő eszközök finn verzióinak validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A láb- és bokaműtétre váró betegeket négy nagy beutalási központból toborozzák (Peijas Kórház, Seinäjoki Központi Kórház, Közép-Finnország Központi Kórház, Oulu Egyetemi Kórház). A résztvevők lábfej- és bokaspecifikus, általános és szociodemográfiai kérdőíveket töltenek ki a műtét napján, 6 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után 2 héttel. A kérdőív kitöltésére papíron-tollal és elektronikusan is lehetőség van.
A lábfej és boka eredménypontszámából (FAOS), az európai láb és boka társadalom (EFAS), módosított alsó végtag funkcionális skálából (LEFS), vizuális analóg lábfej és boka skála (VAS-FA), Manchester Oxford lábfej és boka pontszámából nyert adatok (MOxFA) kérdőívet, valamint a Foot and ankle ability mérőszámot (FAAM) a Rasch Measurement Theory és számos más pszichometriai megközelítés segítségével elemezzük a láb és boka PRO műszerek minimális fontos változásának, megbízhatóságának, válaszkészségének és érvényességének vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jyväskylä, Finnország
- Central Finland Central Hospital
-
Oulu, Finnország
- Oulu University Hospital
-
Seinäjoki, Finnország
- Seinäjoki Central Hospital
-
Vantaa, Finnország
- Peijas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A finn nyelv teljes megértése
- Láb- vagy bokaműtéten átesett
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Kiegyensúlyozatlan mentális zavarok, például skizofrénia vagy depresszió
- 18 év alatti kor
- Nem ért finnül
- A lábfejen vagy a bokán kívüli műtét alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális fontos különbség
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Változás az alapértékekhez képest 6 hónap után
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbízhatóság
Időkeret: 6 hónap, 6,5 hónap
|
Változás a 6 hónapos pontszámokhoz képest 6,5 hónapos korban
|
6 hónap, 6,5 hónap
|
|
Általános egészségügyi kérdés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Változás az alapértékekhez képest 6 hónap után
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Általános egészségügyi kérdés
Időkeret: 6 hónap, 6,5 hónap
|
Változás az alapértékekhez képest 6 hónap után
|
6 hónap, 6,5 hónap
|
|
Globális értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapértékekhez képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
Érvényesség
Időkeret: Alapvonal
|
Alapértékek
|
Alapvonal
|
|
Érvényesség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap eredményei
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FA2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .