Væskebehandling kirurgiske patienter på intensivafdeling.
Væskehåndtering guidet med laktatclearance versus monitorering af central venøs iltmætning hos kirurgiske patienter på intensivafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter vil blive tilfældigt fordelt på en 1:1 måde i to grupper; (gruppe A = tredive patienter = ScVO2) & (gruppe B = tredive patienter = laktatclearance). Væskebehandling vil blive igangsat i hver gruppe med vedligeholdelse i form af krystalloid f.eks. Ringer eller Ringer acetat (i en dosis på 30-35 ml/Kg/dag) plus erstatning med krystalloid f.eks. Ringer, Ringer acetat eller saltvand 0,9%, 500 ml over 10-30 min. som vil blive administreret i bolus [7] styret af ScVO2 med målværdi ≥ 70 % versus laktatclearance (LCR) med målværdi ≤ 2 mmol/L (eller fald ≥ 10 %) ved afslutningen af undersøgelsen i henholdsvis gruppe A og gruppe B med tæt regelmæssig klinisk monitorering/30 min., CVP-grænser 12-16 cmH2O & middelarterielt tryk (MAP) 65-90mmHg. Vedligeholdelsesvæske uden udskiftning påbegyndes alene, hvis ScVO2- eller laktatværdien er normaliseret eller er normal fra starten.
Alle demografiske data vil blive indhentet, herunder patienternes alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), associerede komorbiditeter (diabetes mellitus og hypertension), sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) ved indlæggelse og udskrivning fra intensivafdelingen, operationens varighed, type operation, mængden af blodtab intraoperativt, mængden af blod transfunderet intraoperativt, behovet og mængden af blodtransfusion postoperativt & vil blive registreret.
Opfølgningshæmodynamik inklusive hjertefrekvens, middelarterielt tryk (MAP), CVP, arteriel iltmætning (SaO2), urinvolumen, væskebalance, blodgasser (baseoverskud, PH), hypoksisk indeks (PaO2/FIO2-forhold) & total væske infunderet som basislinje og derefter fulgt efter behov. Monitorering af enten laktatniveau eller ScVO2 ved indlæggelse fulgte og registreres med regelmæssige intervaller under behandlingen på 0, 2, 6, 12, 24 og 48 timer.
Laboratorieundersøgelser inklusive den komplette blodprofil, protrombintid, leverfunktioner, serumkreatinin og serumelektrolytter vil blive vurderet ved randomisering som baseline og derefter registreret efter behov. Postoperative medicinske eller kirurgiske sygdomme vil blive fulgt under ICU & hospitalsophold f.eks. vægtøgning, svækkelse af hypoxisk indeks (P/F-forhold), lungeødem, pleural effusion, behov for mekanisk ventilation, paralytisk ileus, nedsat nyrefunktion og intraabdominal blødning.28 dage dødelighed vil blive bedt om & efterfulgt af at ringe til telefonnummeret på patienten eller en af hans/hendes førstegrads pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- NHTMRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen ved National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) efter intraabdominal kirurgisk intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har alvorlig leverinsufficiens (child-Pugh C15), septisk shock eller hæmodynamisk ustabilitet, der kræver høje doser kredsløbsstøtte, f.eks. > 2ug/min noradrenalin, da det vil forringe laktatclearance og/eller normalisering af central venøs iltmætning, fremskreden hjertesvigt, centralt venetryk (CVP) ≥ 18cmH2O, da det vil begrænse væskebehandling, svær hypotermi (< 28◦ C), da det vil inducere laktatproduktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: central venøs iltmætning ScVO2 normalisering
Væskebehandling påbegyndes med vedligeholdelsesvæske (Ringer eller Ringer acetat) plus erstatning med krystalloider (Ringer, Ringer acetat eller saltvand 0,9%) 500ml / 30 min.
styret af ScVO2 med målværdi ≥ 70 %
|
vedligeholdelsesvæske f.eks.
Ringer eller Ringer acetat plus erstatningsvæske med krystalloider, f.eks.
Ringer, eller Ringer acetat eller saltvand 0,9%, 500ml / 30 min.
styret af ScVO2 med målværdi ≥ 70 % versus laktatclearance (LCR) med målværdi ≤ 2 mmol/L (eller fald ≥ 10 %) ved afslutningen af undersøgelsen i henholdsvis gruppe A og gruppe B.
Vedligeholdelsesvæske uden udskiftning vil blive påbegyndt, hvis ScVO2- eller laktatværdien normaliseres.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lactat clearance
Væskebehandling påbegyndes med vedligeholdelsesvæske (Ringer eller Ringer acetat) plus erstatning med krystalloider 500ml / 30 min.
styret af laktatclearance (LCR) med målværdi ≤ 2 mmol/L (eller fald ≥ 10%) ved afslutningen af undersøgelsen
|
vedligeholdelsesvæske f.eks.
Ringer eller Ringer acetat plus erstatningsvæske med krystalloider, f.eks.
Ringer, eller Ringer acetat eller saltvand 0,9%, 500ml / 30 min.
styret af ScVO2 med målværdi ≥ 70 % versus laktatclearance (LCR) med målværdi ≤ 2 mmol/L (eller fald ≥ 10 %) ved afslutningen af undersøgelsen i henholdsvis gruppe A og gruppe B.
Vedligeholdelsesvæske uden udskiftning vil blive påbegyndt, hvis ScVO2- eller laktatværdien normaliseres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU ophold
Tidsramme: 2-5 dage
|
Opholdets længde i dage
|
2-5 dage
|
|
medicinske komplikationer
Tidsramme: 2-5 dage
|
bemærke eventuelle medicinske komplikationer, f.eks. infektioner, lungeødem, pleural effusion, behov for mekanisk ventilation, nedsat nyrefunktion
|
2-5 dage
|
|
kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2-5 dage
|
mærke eventuelle kirurgiske komplikationer f.eks.
sårbrud, intrabdominal blødning, ileus
|
2-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostningerne ved hver metode
Tidsramme: inden for 48 timer
|
omkostninger for givet væsker og den anvendte metode ScVO2 eller laktatmålinger
|
inden for 48 timer
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 2-5 dage
|
opholdsvarighed
|
2-5 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dages dødelighed
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lactate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ væskestyring
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med væskebehandling; krystalloid
-
Santa Barbara Cottage HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSeptisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsUkendtDegenerativ diskussygdom | Spondylitis | Spinal stenose | Spondylolistese | DiskusprolapsForenede Stater