- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03455296
Zarządzanie płynami u pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii.
Zarządzanie płynami pod kontrolą klirensu mleczanu w porównaniu z monitorowaniem centralnej saturacji żylnej tlenem u pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup; (grupa A = trzydziestu pacjentów = ScVO2) i (grupa B = trzydziestu pacjentów = klirens mleczanowy). W każdej grupie zostanie rozpoczęta płynoterapia z podtrzymaniem w postaci krystaloidów m.in. Octan Ringera lub Ringera (w dawce 30-35 ml/kg/dzień) plus zastąpienie krystaloidem np. Ringer, octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%, 500 ml przez 10-30 min. które będą podawane w bolusach [7] pod kontrolą ScVO2 z wartością docelową ≥ 70% w porównaniu z klirensem mleczanowym (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania odpowiednio w grupie A i grupie B przy ścisłym regularnym monitorowaniu klinicznym/30 min., limity CVP 12-16 cmH2O i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 65-90 mmHg. Płyn podtrzymujący bez wymiany zostanie zainicjowany sam, jeśli wartość ScVO2 lub mleczanów znormalizuje się lub będzie od początku w normie.
Zostaną uzyskane wszystkie dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące (cukrzyca i nadciśnienie), sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) przy przyjęciu i wypisie z OIOM, czas trwania operacji, rodzaj operacji, ilość krwi utraconej śródoperacyjnie, ilość krwi przetoczonej śródoperacyjnie, potrzeba i ilość krwi przetoczonej po operacji i zostaną zarejestrowane.
Hemodynamika kontrolna, w tym częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), CVP, wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), objętość moczu, równowaga płynów, gazometria krwi (nadmiar zasady, PH), wskaźnik hipoksji (stosunek PaO2/FIO2) i całkowity płyn podawany jako linia podstawowa, a następnie kontynuowany w razie potrzeby. Monitorowano poziom mleczanu lub ScVO2 przy przyjęciu, a następnie rejestrowano je w regularnych odstępach czasu podczas leczenia w 0, 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach.
Badania laboratoryjne, w tym pełny profil krwi, czas protrombinowy, funkcje wątroby, stężenie kreatyniny w surowicy i elektrolitów w surowicy, zostaną ocenione podczas randomizacji jako punkt odniesienia, a następnie zostaną zapisane w razie potrzeby. Pooperacyjne schorzenia medyczne lub chirurgiczne będą monitorowane podczas pobytu na OIT i w szpitalu, np. przyrost masy ciała, upośledzenie wskaźnika niedotlenienia (stosunek P/F), obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, konieczność wentylacji mechanicznej, porażenna niedrożność jelit, upośledzenie czynności nerek i krwawienie do jamy brzusznej.28 dni śmiertelności zostanie poproszony, a następnie zadzwoni pod numer telefonu pacjenta lub jednego z jego/jej krewnych pierwszego stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- NHTMRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii Narodowego Instytutu Hepatologii i Medycyny Tropikalnej (NHTMRI) po interwencji chirurgicznej w jamie brzusznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa Child-Pugh C15), wstrząs septyczny lub niestabilność hemodynamiczną wymagającą wspomagania krążenia dużymi dawkami, np. > 2ug/min noradrenaliny, ponieważ zaburza klirens mleczanu i/lub normalizację wysycenia tlenem żył centralnych, zaawansowaną niewydolność serca, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥ 18 cmH2O, ponieważ ogranicza płynoterapię, ciężką hipotermię (< 28◦ C), ponieważ indukować produkcję mleczanu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: normalizacja wysycenia tlenem żył centralnych ScVO2
Płynoterapię rozpoczyna się płynem podtrzymującym (octan Ringera lub Ringera) plus uzupełnienie krystaloidami (octan Ringera, octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%) 500ml / 30 min.
pod kontrolą ScVO2 z wartością docelową ≥ 70%
|
płyn konserwacyjny np.
Octan Ringera lub Ringera plus płyn zastępczy z krystaloidami np.
Ringer lub octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%, 500 ml / 30 min.
na podstawie ScVO2 z wartością docelową ≥ 70% w porównaniu z klirensem mleczanowym (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania odpowiednio w grupie A i grupie B.
Płyn konserwacyjny bez wymiany zostanie zainicjowany, jeśli ScVO2 lub wartość mleczanowa znormalizują się.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klirens mleczanu
Płynoterapię rozpoczyna się płynem podtrzymującym (octan Ringera lub Ringera) plus uzupełnianie krystaloidami 500ml / 30 min.
na podstawie klirensu mleczanu (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania
|
płyn konserwacyjny np.
Octan Ringera lub Ringera plus płyn zastępczy z krystaloidami np.
Ringer lub octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%, 500 ml / 30 min.
na podstawie ScVO2 z wartością docelową ≥ 70% w porównaniu z klirensem mleczanowym (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania odpowiednio w grupie A i grupie B.
Płyn konserwacyjny bez wymiany zostanie zainicjowany, jeśli ScVO2 lub wartość mleczanowa znormalizują się.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 2-5 dni
|
Długość pobytu w dniach
|
2-5 dni
|
|
komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 2-5 dni
|
zauważ jakiekolwiek powikłania medyczne np. infekcje, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, konieczność wentylacji mechanicznej, niewydolność nerek
|
2-5 dni
|
|
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 2-5 dni
|
zauważyć jakiekolwiek powikłania chirurgiczne, np.
rozejście się rany, krwawienie do jamy brzusznej, niedrożność jelit
|
2-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszt każdej metody
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
koszt podanych płynów i zastosowana metoda pomiaru ScVO2 lub mleczanu
|
w ciągu 48 godzin
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2-5 dni
|
długość pobytu
|
2-5 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
|
28-dniowa śmiertelność
|
28 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lactate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na terapia płynami; krystaloid
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of SurreyMax Planck Institute for Infection BiologyZakończony
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanZakończony
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny