Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie płynami u pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii.

17 marca 2021 zaktualizowane przez: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Zarządzanie płynami pod kontrolą klirensu mleczanu w porównaniu z monitorowaniem centralnej saturacji żylnej tlenem u pacjentów chirurgicznych na oddziale intensywnej terapii.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klirensu mleczanu (LCR) w porównaniu z centralną saturacją żylną (ScVO2) w celu kierowania zarządzaniem płynami u pacjentów pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do dwóch grup; (grupa A = trzydziestu pacjentów = ScVO2) i (grupa B = trzydziestu pacjentów = klirens mleczanowy). W każdej grupie zostanie rozpoczęta płynoterapia z podtrzymaniem w postaci krystaloidów m.in. Octan Ringera lub Ringera (w dawce 30-35 ml/kg/dzień) plus zastąpienie krystaloidem np. Ringer, octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%, 500 ml przez 10-30 min. które będą podawane w bolusach [7] pod kontrolą ScVO2 z wartością docelową ≥ 70% w porównaniu z klirensem mleczanowym (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania odpowiednio w grupie A i grupie B przy ścisłym regularnym monitorowaniu klinicznym/30 min., limity CVP 12-16 cmH2O i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) 65-90 mmHg. Płyn podtrzymujący bez wymiany zostanie zainicjowany sam, jeśli wartość ScVO2 lub mleczanów znormalizuje się lub będzie od początku w normie.

Zostaną uzyskane wszystkie dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące (cukrzyca i nadciśnienie), sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) przy przyjęciu i wypisie z OIOM, czas trwania operacji, rodzaj operacji, ilość krwi utraconej śródoperacyjnie, ilość krwi przetoczonej śródoperacyjnie, potrzeba i ilość krwi przetoczonej po operacji i zostaną zarejestrowane.

Hemodynamika kontrolna, w tym częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), CVP, wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2), objętość moczu, równowaga płynów, gazometria krwi (nadmiar zasady, PH), wskaźnik hipoksji (stosunek PaO2/FIO2) i całkowity płyn podawany jako linia podstawowa, a następnie kontynuowany w razie potrzeby. Monitorowano poziom mleczanu lub ScVO2 przy przyjęciu, a następnie rejestrowano je w regularnych odstępach czasu podczas leczenia w 0, 2, 6, 12, 24 i 48 godzinach.

Badania laboratoryjne, w tym pełny profil krwi, czas protrombinowy, funkcje wątroby, stężenie kreatyniny w surowicy i elektrolitów w surowicy, zostaną ocenione podczas randomizacji jako punkt odniesienia, a następnie zostaną zapisane w razie potrzeby. Pooperacyjne schorzenia medyczne lub chirurgiczne będą monitorowane podczas pobytu na OIT i w szpitalu, np. przyrost masy ciała, upośledzenie wskaźnika niedotlenienia (stosunek P/F), obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, konieczność wentylacji mechanicznej, porażenna niedrożność jelit, upośledzenie czynności nerek i krwawienie do jamy brzusznej.28 dni śmiertelności zostanie poproszony, a następnie zadzwoni pod numer telefonu pacjenta lub jednego z jego/jej krewnych pierwszego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • NHTMRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii Narodowego Instytutu Hepatologii i Medycyny Tropikalnej (NHTMRI) po interwencji chirurgicznej w jamie brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa Child-Pugh C15), wstrząs septyczny lub niestabilność hemodynamiczną wymagającą wspomagania krążenia dużymi dawkami, np. > 2ug/min noradrenaliny, ponieważ zaburza klirens mleczanu i/lub normalizację wysycenia tlenem żył centralnych, zaawansowaną niewydolność serca, ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) ≥ 18 cmH2O, ponieważ ogranicza płynoterapię, ciężką hipotermię (< 28◦ C), ponieważ indukować produkcję mleczanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: normalizacja wysycenia tlenem żył centralnych ScVO2
Płynoterapię rozpoczyna się płynem podtrzymującym (octan Ringera lub Ringera) plus uzupełnienie krystaloidami (octan Ringera, octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%) 500ml / 30 min. pod kontrolą ScVO2 z wartością docelową ≥ 70%
płyn konserwacyjny np. Octan Ringera lub Ringera plus płyn zastępczy z krystaloidami np. Ringer lub octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%, 500 ml / 30 min. na podstawie ScVO2 z wartością docelową ≥ 70% w porównaniu z klirensem mleczanowym (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania odpowiednio w grupie A i grupie B. Płyn konserwacyjny bez wymiany zostanie zainicjowany, jeśli ScVO2 lub wartość mleczanowa znormalizują się.
Inne nazwy:
  • Ringer lub Ringer octan lub sól fizjologiczna 0,9%
Aktywny komparator: Klirens mleczanu
Płynoterapię rozpoczyna się płynem podtrzymującym (octan Ringera lub Ringera) plus uzupełnianie krystaloidami 500ml / 30 min. na podstawie klirensu mleczanu (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania
płyn konserwacyjny np. Octan Ringera lub Ringera plus płyn zastępczy z krystaloidami np. Ringer lub octan Ringera lub sól fizjologiczna 0,9%, 500 ml / 30 min. na podstawie ScVO2 z wartością docelową ≥ 70% w porównaniu z klirensem mleczanowym (LCR) z wartością docelową ≤ 2 mmol/l (lub spadkiem ≥ 10%) do końca badania odpowiednio w grupie A i grupie B. Płyn konserwacyjny bez wymiany zostanie zainicjowany, jeśli ScVO2 lub wartość mleczanowa znormalizują się.
Inne nazwy:
  • Ringer lub Ringer octan lub sól fizjologiczna 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 2-5 dni
Długość pobytu w dniach
2-5 dni
komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 2-5 dni
zauważ jakiekolwiek powikłania medyczne np. infekcje, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, konieczność wentylacji mechanicznej, niewydolność nerek
2-5 dni
powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 2-5 dni
zauważyć jakiekolwiek powikłania chirurgiczne, np. rozejście się rany, krwawienie do jamy brzusznej, niedrożność jelit
2-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt każdej metody
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
koszt podanych płynów i zastosowana metoda pomiaru ScVO2 lub mleczanu
w ciągu 48 godzin
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2-5 dni
długość pobytu
2-5 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
28-dniowa śmiertelność
28 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lactate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia płynami; krystaloid

Subskrybuj