Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskehantering Kirurgiska patienter på intensivvårdsavdelning.

Vätskehantering guidad med laktatclearance kontra central venös syremättnadsövervakning hos kirurgiska patienter på intensivvårdsavdelningen.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av laktatclearance (LCR) kontra central venös syremättnad (ScVO2) för att vägleda vätskehantering för postoperativa patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio patienter kommer att slumpmässigt fördelas på ett 1:1 sätt i två grupper; (grupp A= trettio patienter = ScVO2) & (grupp B = trettio patienter = laktatclearance). Vätskebehandling kommer att inledas i varje grupp med underhåll i form av kristalloid t.ex. Ringer eller Ringeracetat (i en dos av 30-35 ml/Kg/dag) plus ersättning med kristalloid t.ex. Ringer, Ringeracetat eller koksaltlösning 0,9%, 500 ml under 10-30 min. som kommer att administreras i bolus [7] styrt av ScVO2 med målvärde ≥ 70 % kontra laktatclearance (LCR) med målvärde ≤ 2 mmol/L (eller minskning ≥ 10 %) i slutet av studien i grupp A respektive grupp B med noggrann regelbunden klinisk övervakning/30 min., CVP-gränser 12-16 cmH2O & medelartärtryck (MAP) 65-90mmHg. Underhållsvätska utan ersättning initieras ensam om ScVO2- eller laktatvärdet normaliserats eller är normalt från början.

Alla demografiska data kommer att erhållas inklusive patienternas ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), associerade komorbiditeter (diabetes mellitus och hypertoni), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) vid intagning och utskrivning från intensivvårdsavdelningen, operationens varaktighet, typ av operation, mängden blodförlust intraoperativt, mängden blod som transfunderas intraoperativt, behovet och mängden blodtransfusion postoperativt & kommer att registreras.

Uppföljningshemodynamik inklusive hjärtfrekvens, medelartärtryck (MAP), CVP, arteriell syremättnad (SaO2), urinvolym, vätskebalans, blodgaser (basöverskott, PH), hypoxiskt index (PaO2/FIO2-förhållande) & totalt vätska infunderad som en baslinje följde sedan efter behov. Övervakning av antingen laktatnivå eller ScVO2 vid inläggningen följdes och registrerades med regelbundna intervall under behandlingen på 0, 2, 6, 12, 24 och 48 timmar.

Laboratorieundersökningar inklusive den fullständiga blodprofilen, protrombintid, leverfunktioner, serumkreatinin och serumelektrolyter kommer att bedömas vid randomisering som baslinje och kommer sedan att registreras vid behov. Postoperativa medicinska eller kirurgiska sjukdomar kommer att följas under ICU & sjukhusvistelse t.ex. viktökning, försämring av hypoxiskt index (P/F-kvot), lungödem, pleurautgjutning, behov av mekanisk ventilation, paralytisk ileus, nedsatt njurfunktion och intraabdominal blödning.28 dagar dödlighet kommer att efterfrågas & följs av att ringa telefonnummer till patienten eller en av hans/hennes första gradens släktingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen vid National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) efter intraabdominal kirurgisk intervention.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de har gravt nedsatt leverfunktion (child-Pugh C15), septisk chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver högdos cirkulationsstöd t.ex. > 2ug/min noradrenalin eftersom det kommer att försämra laktatclearance och/eller normalisering av central venös syremättnad, avancerad hjärtsvikt, centralt venöst tryck (CVP) ≥ 18cmH2O eftersom det kommer att begränsa vätskebehandling, allvarlig hypotermi (< 28◦ C) eftersom det kommer att inducera laktatproduktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: central venös syremättnad ScVO2-normalisering
Vätskebehandling inleds med underhållsvätska (Ringer eller Ringeracetat) plus ersättning med kristalloider (Ringer, Ringeracetat eller koksaltlösning 0,9%) 500ml / 30 min. styrs av ScVO2 med målvärde ≥ 70 %
underhållsvätska t.ex. Ringer eller Ringeracetat plus ersättningsvätska med kristalloider t.ex. Ringer, eller Ringer acetat eller koksaltlösning 0,9%, 500ml / 30 min. styrs av ScVO2 med målvärde ≥ 70 % kontra laktatclearance (LCR) med målvärde ≤ 2 mmol/L (eller minskning ≥ 10 %) vid slutet av studien i grupp A respektive grupp B. Underhållsvätska utan ersättning kommer att initieras om ScVO2- eller laktatvärdet normaliseras.
Andra namn:
  • Ringeror Ringer acetat eller koksaltlösning 0,9 %
Aktiv komparator: Laktat clearance
Vätskebehandling initieras med underhållsvätska (Ringer eller Ringeracetat) plus ersättning med kristalloider 500ml/30 min. vägleds av laktatclearance (LCR) med målvärde ≤ 2 mmol/L (eller minskning ≥ 10 %) i slutet av studien
underhållsvätska t.ex. Ringer eller Ringeracetat plus ersättningsvätska med kristalloider t.ex. Ringer, eller Ringer acetat eller koksaltlösning 0,9%, 500ml / 30 min. styrs av ScVO2 med målvärde ≥ 70 % kontra laktatclearance (LCR) med målvärde ≤ 2 mmol/L (eller minskning ≥ 10 %) vid slutet av studien i grupp A respektive grupp B. Underhållsvätska utan ersättning kommer att initieras om ScVO2- eller laktatvärdet normaliseras.
Andra namn:
  • Ringeror Ringer acetat eller koksaltlösning 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU stanna
Tidsram: 2-5 dagar
Vistelsens längd i dagar
2-5 dagar
medicinska komplikationer
Tidsram: 2-5 dagar
notera eventuella medicinska komplikationer t.ex. infektioner, lungödem, pleurautgjutning, behov av mekanisk ventilation, nedsatt njurfunktion
2-5 dagar
kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2-5 dagar
märker eventuella kirurgiska komplikationer t.ex. såravfall, intrabdominal blödning, ileus
2-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostnaden för varje metod
Tidsram: inom 48 timmar
kostnad för givna vätskor och metoden som används ScVO2 eller Laktatmätningar
inom 48 timmar
sjukhusvistelse
Tidsram: 2-5 dagar
vistelsetid
2-5 dagar
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagars dödlighet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Lactate

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ vätskehantering

Kliniska prövningar på vätsketerapi; kristalloid

3
Prenumerera