- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03455296
Vätskehantering Kirurgiska patienter på intensivvårdsavdelning.
Vätskehantering guidad med laktatclearance kontra central venös syremättnadsövervakning hos kirurgiska patienter på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter kommer att slumpmässigt fördelas på ett 1:1 sätt i två grupper; (grupp A= trettio patienter = ScVO2) & (grupp B = trettio patienter = laktatclearance). Vätskebehandling kommer att inledas i varje grupp med underhåll i form av kristalloid t.ex. Ringer eller Ringeracetat (i en dos av 30-35 ml/Kg/dag) plus ersättning med kristalloid t.ex. Ringer, Ringeracetat eller koksaltlösning 0,9%, 500 ml under 10-30 min. som kommer att administreras i bolus [7] styrt av ScVO2 med målvärde ≥ 70 % kontra laktatclearance (LCR) med målvärde ≤ 2 mmol/L (eller minskning ≥ 10 %) i slutet av studien i grupp A respektive grupp B med noggrann regelbunden klinisk övervakning/30 min., CVP-gränser 12-16 cmH2O & medelartärtryck (MAP) 65-90mmHg. Underhållsvätska utan ersättning initieras ensam om ScVO2- eller laktatvärdet normaliserats eller är normalt från början.
Alla demografiska data kommer att erhållas inklusive patienternas ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), associerade komorbiditeter (diabetes mellitus och hypertoni), sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) vid intagning och utskrivning från intensivvårdsavdelningen, operationens varaktighet, typ av operation, mängden blodförlust intraoperativt, mängden blod som transfunderas intraoperativt, behovet och mängden blodtransfusion postoperativt & kommer att registreras.
Uppföljningshemodynamik inklusive hjärtfrekvens, medelartärtryck (MAP), CVP, arteriell syremättnad (SaO2), urinvolym, vätskebalans, blodgaser (basöverskott, PH), hypoxiskt index (PaO2/FIO2-förhållande) & totalt vätska infunderad som en baslinje följde sedan efter behov. Övervakning av antingen laktatnivå eller ScVO2 vid inläggningen följdes och registrerades med regelbundna intervall under behandlingen på 0, 2, 6, 12, 24 och 48 timmar.
Laboratorieundersökningar inklusive den fullständiga blodprofilen, protrombintid, leverfunktioner, serumkreatinin och serumelektrolyter kommer att bedömas vid randomisering som baslinje och kommer sedan att registreras vid behov. Postoperativa medicinska eller kirurgiska sjukdomar kommer att följas under ICU & sjukhusvistelse t.ex. viktökning, försämring av hypoxiskt index (P/F-kvot), lungödem, pleurautgjutning, behov av mekanisk ventilation, paralytisk ileus, nedsatt njurfunktion och intraabdominal blödning.28 dagar dödlighet kommer att efterfrågas & följs av att ringa telefonnummer till patienten eller en av hans/hennes första gradens släktingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- NHTMRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen vid National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) efter intraabdominal kirurgisk intervention.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från studien om de har gravt nedsatt leverfunktion (child-Pugh C15), septisk chock eller hemodynamisk instabilitet som kräver högdos cirkulationsstöd t.ex. > 2ug/min noradrenalin eftersom det kommer att försämra laktatclearance och/eller normalisering av central venös syremättnad, avancerad hjärtsvikt, centralt venöst tryck (CVP) ≥ 18cmH2O eftersom det kommer att begränsa vätskebehandling, allvarlig hypotermi (< 28◦ C) eftersom det kommer att inducera laktatproduktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: central venös syremättnad ScVO2-normalisering
Vätskebehandling inleds med underhållsvätska (Ringer eller Ringeracetat) plus ersättning med kristalloider (Ringer, Ringeracetat eller koksaltlösning 0,9%) 500ml / 30 min.
styrs av ScVO2 med målvärde ≥ 70 %
|
underhållsvätska t.ex.
Ringer eller Ringeracetat plus ersättningsvätska med kristalloider t.ex.
Ringer, eller Ringer acetat eller koksaltlösning 0,9%, 500ml / 30 min.
styrs av ScVO2 med målvärde ≥ 70 % kontra laktatclearance (LCR) med målvärde ≤ 2 mmol/L (eller minskning ≥ 10 %) vid slutet av studien i grupp A respektive grupp B.
Underhållsvätska utan ersättning kommer att initieras om ScVO2- eller laktatvärdet normaliseras.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Laktat clearance
Vätskebehandling initieras med underhållsvätska (Ringer eller Ringeracetat) plus ersättning med kristalloider 500ml/30 min.
vägleds av laktatclearance (LCR) med målvärde ≤ 2 mmol/L (eller minskning ≥ 10 %) i slutet av studien
|
underhållsvätska t.ex.
Ringer eller Ringeracetat plus ersättningsvätska med kristalloider t.ex.
Ringer, eller Ringer acetat eller koksaltlösning 0,9%, 500ml / 30 min.
styrs av ScVO2 med målvärde ≥ 70 % kontra laktatclearance (LCR) med målvärde ≤ 2 mmol/L (eller minskning ≥ 10 %) vid slutet av studien i grupp A respektive grupp B.
Underhållsvätska utan ersättning kommer att initieras om ScVO2- eller laktatvärdet normaliseras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICU stanna
Tidsram: 2-5 dagar
|
Vistelsens längd i dagar
|
2-5 dagar
|
medicinska komplikationer
Tidsram: 2-5 dagar
|
notera eventuella medicinska komplikationer t.ex. infektioner, lungödem, pleurautgjutning, behov av mekanisk ventilation, nedsatt njurfunktion
|
2-5 dagar
|
kirurgiska komplikationer
Tidsram: 2-5 dagar
|
märker eventuella kirurgiska komplikationer t.ex.
såravfall, intrabdominal blödning, ileus
|
2-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kostnaden för varje metod
Tidsram: inom 48 timmar
|
kostnad för givna vätskor och metoden som används ScVO2 eller Laktatmätningar
|
inom 48 timmar
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 2-5 dagar
|
vistelsetid
|
2-5 dagar
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagars dödlighet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Lactate
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ vätskehantering
-
American University of Beirut Medical CenterAvslutadPostoperativa komplikationer | Intra-operativ Ventilatory ManagementLibanon
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
Kliniska prövningar på vätsketerapi; kristalloid
-
Santa Barbara Cottage HospitalAktiv, inte rekryterandeSeptisk chock | Svår sepsisFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken