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Patients chirurgicaux de gestion des fluides dans l'unité de soins intensifs.

Gestion des fluides guidée par la clairance du lactate par rapport à la surveillance de la saturation veineuse centrale en oxygène chez les patients chirurgicaux en unité de soins intensifs.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la clairance lactate (LCR) par rapport à la saturation veineuse centrale en oxygène (ScVO2) pour guider la gestion des fluides pour les patients postopératoires dans l'unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante patients seront répartis au hasard de manière 1:1 en deux groupes ; (groupe A = trente patients = ScVO2) & (groupe B = trente patients = clairance du lactate). La fluidothérapie sera initiée dans chaque groupe avec un entretien sous forme de cristalloïdes, par ex. Ringer ou Ringer acétate (à une dose de 30-35 ml/Kg/jour) plus remplacement par des cristalloïdes, par ex. Ringer, Ringer acétate ou solution saline 0,9 %, 500 ml en 10-30 min. qui seront administrés en bolus [7] guidés par la ScVO2 avec une valeur cible ≥ 70 % par rapport à la clairance du lactate (LCR) avec une valeur cible ≤ 2 mmol/L (ou une baisse ≥ 10 %) d'ici la fin de l'étude dans le groupe A et le groupe B respectivement avec une surveillance clinique régulière et étroite/30 min., CVP limite 12-16 cmH2O et pression artérielle moyenne (PAM) 65-90 mmHg. Le liquide d'entretien sans remplacement sera initié seul si la valeur de ScVO2 ou de lactate s'est normalisée ou est normale depuis le début.

Toutes les données démographiques seront obtenues, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) des patients, les comorbidités associées (diabète sucré et hypertension), l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à l'admission et à la sortie de l'USI, la durée de la chirurgie, le le type de chirurgie, la quantité de sang perdu en peropératoire, la quantité de sang transfusé en peropératoire, le besoin et la quantité de transfusion sanguine postopératoire et seront enregistrés.

Hémodynamique de suivi comprenant la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne (MAP), la CVP, la saturation artérielle en oxygène (SaO2), le volume d'urine, l'équilibre hydrique, les gaz sanguins (excès de base, PH), l'indice hypoxique (rapport PaO2/FIO2) et total liquide perfusé comme ligne de base puis suivi au besoin. Surveillance du niveau de lactate ou de ScVO2 à l'admission suivie et enregistrée à intervalles réguliers pendant le traitement à 0, 2, 6, 12, 24 et 48 heures.

Les examens de laboratoire, y compris le profil sanguin complet, le temps de prothrombine, les fonctions hépatiques, la créatinine sérique et les électrolytes sériques, seront évalués lors de la randomisation comme référence, puis seront enregistrés au besoin. Les morbidités médicales ou chirurgicales postopératoires seront suivies pendant le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital, par ex. gain de poids, altération de l'indice hypoxique (rapport P/F), œdème pulmonaire, épanchement pleural, besoin de ventilation mécanique, iléus paralytique, insuffisance rénale et hémorragie intra-abdominale.28 jours la mortalité sera demandée & suivie en appelant le numéro de téléphone du patient ou de l'un de ses proches au premier degré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'unité de soins intensifs de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale (NHTMRI) après une intervention chirurgicale intra-abdominale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils présentent une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C15), un choc septique ou une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire à forte dose, par ex. > 2 ug/min de noradrénaline car cela altérera la clairance du lactate et/ou la normalisation de la saturation veineuse centrale en oxygène, insuffisance cardiaque avancée, pression veineuse centrale (PVC) ≥ 18 cmH2O car cela limitera la thérapie liquidienne, hypothermie sévère (< 28◦ C) comme cela induire la production de lactate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: normalisation de la saturation veineuse centrale en oxygène ScVO2
La fluidothérapie est initiée avec un liquide d'entretien (Ringer ou Ringer acétate) plus un remplacement par des cristalloïdes (Ringer, Ringer acétate ou une solution saline 0,9 %) 500 ml / 30 min. guidé par ScVO2avec valeur cible ≥ 70%
liquide d'entretien, par ex. Ringer ou Ringer acétate plus fluide de remplacement avec cristalloïdes, par ex. Ringer, ou Ringer acétate ou solution saline 0,9 %, 500 ml/30 min. guidé par ScVO2 avec une valeur cible ≥ 70 % par rapport à la clairance du lactate (LCR) avec une valeur cible ≤ 2 mmol/L (ou déclin ≥ 10 %) d'ici la fin de l'étude dans le groupe A et le groupe B, respectivement. Le liquide d'entretien sans remplacement sera lancé si la valeur de ScVO2 ou de lactate est normalisée.
Autres noms:
  • Ringer ou Ringer acétate ou solution saline 0,9 %
Comparateur actif: Clairance du lactate
La fluidothérapie est initiée avec un liquide d'entretien (Ringer ou Ringer acétate) plus un remplacement par des cristalloïdes 500 ml / 30 min. guidé par la clairance du lactate (LCR) avec une valeur cible ≤ 2 mmol/L (ou déclin ≥ 10 %) d'ici la fin de l'étude
liquide d'entretien, par ex. Ringer ou Ringer acétate plus fluide de remplacement avec cristalloïdes, par ex. Ringer, ou Ringer acétate ou solution saline 0,9 %, 500 ml/30 min. guidé par ScVO2 avec une valeur cible ≥ 70 % par rapport à la clairance du lactate (LCR) avec une valeur cible ≤ 2 mmol/L (ou déclin ≥ 10 %) d'ici la fin de l'étude dans le groupe A et le groupe B, respectivement. Le liquide d'entretien sans remplacement sera lancé si la valeur de ScVO2 ou de lactate est normalisée.
Autres noms:
  • Ringer ou Ringer acétate ou solution saline 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour en soins intensifs
Délai: 2-5 jours
Durée du séjour en jours
2-5 jours
complications médicales
Délai: 2-5 jours
remarquez des complications médicales, par exemple des infections, un œdème pulmonaire, un épanchement pleural, avez besoin d'une ventilation mécanique, d'une insuffisance rénale
2-5 jours
complications chirurgicales
Délai: 2-5 jours
notez toute complication chirurgicale, par ex. déhiscence de la plaie, hémorragie intra-abdominale, iléus
2-5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coût de chaque méthode
Délai: sous 48 heures
coût des liquides donnés et méthode utilisée Mesures de ScVO2 ou de lactate
sous 48 heures
séjour à l'hopital
Délai: 2-5 jours
durée du séjour
2-5 jours
mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité à 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lactate

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fluidothérapie; cristalloïde

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