- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03455296
Patients chirurgicaux de gestion des fluides dans l'unité de soins intensifs.
Gestion des fluides guidée par la clairance du lactate par rapport à la surveillance de la saturation veineuse centrale en oxygène chez les patients chirurgicaux en unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patients seront répartis au hasard de manière 1:1 en deux groupes ; (groupe A = trente patients = ScVO2) & (groupe B = trente patients = clairance du lactate). La fluidothérapie sera initiée dans chaque groupe avec un entretien sous forme de cristalloïdes, par ex. Ringer ou Ringer acétate (à une dose de 30-35 ml/Kg/jour) plus remplacement par des cristalloïdes, par ex. Ringer, Ringer acétate ou solution saline 0,9 %, 500 ml en 10-30 min. qui seront administrés en bolus [7] guidés par la ScVO2 avec une valeur cible ≥ 70 % par rapport à la clairance du lactate (LCR) avec une valeur cible ≤ 2 mmol/L (ou une baisse ≥ 10 %) d'ici la fin de l'étude dans le groupe A et le groupe B respectivement avec une surveillance clinique régulière et étroite/30 min., CVP limite 12-16 cmH2O et pression artérielle moyenne (PAM) 65-90 mmHg. Le liquide d'entretien sans remplacement sera initié seul si la valeur de ScVO2 ou de lactate s'est normalisée ou est normale depuis le début.
Toutes les données démographiques seront obtenues, y compris l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) des patients, les comorbidités associées (diabète sucré et hypertension), l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à l'admission et à la sortie de l'USI, la durée de la chirurgie, le le type de chirurgie, la quantité de sang perdu en peropératoire, la quantité de sang transfusé en peropératoire, le besoin et la quantité de transfusion sanguine postopératoire et seront enregistrés.
Hémodynamique de suivi comprenant la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne (MAP), la CVP, la saturation artérielle en oxygène (SaO2), le volume d'urine, l'équilibre hydrique, les gaz sanguins (excès de base, PH), l'indice hypoxique (rapport PaO2/FIO2) et total liquide perfusé comme ligne de base puis suivi au besoin. Surveillance du niveau de lactate ou de ScVO2 à l'admission suivie et enregistrée à intervalles réguliers pendant le traitement à 0, 2, 6, 12, 24 et 48 heures.
Les examens de laboratoire, y compris le profil sanguin complet, le temps de prothrombine, les fonctions hépatiques, la créatinine sérique et les électrolytes sériques, seront évalués lors de la randomisation comme référence, puis seront enregistrés au besoin. Les morbidités médicales ou chirurgicales postopératoires seront suivies pendant le séjour aux soins intensifs et à l'hôpital, par ex. gain de poids, altération de l'indice hypoxique (rapport P/F), œdème pulmonaire, épanchement pleural, besoin de ventilation mécanique, iléus paralytique, insuffisance rénale et hémorragie intra-abdominale.28 jours la mortalité sera demandée & suivie en appelant le numéro de téléphone du patient ou de l'un de ses proches au premier degré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- NHTMRI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'unité de soins intensifs de l'Institut national de recherche en hépatologie et médecine tropicale (NHTMRI) après une intervention chirurgicale intra-abdominale.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils présentent une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C15), un choc septique ou une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire à forte dose, par ex. > 2 ug/min de noradrénaline car cela altérera la clairance du lactate et/ou la normalisation de la saturation veineuse centrale en oxygène, insuffisance cardiaque avancée, pression veineuse centrale (PVC) ≥ 18 cmH2O car cela limitera la thérapie liquidienne, hypothermie sévère (< 28◦ C) comme cela induire la production de lactate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: normalisation de la saturation veineuse centrale en oxygène ScVO2
La fluidothérapie est initiée avec un liquide d'entretien (Ringer ou Ringer acétate) plus un remplacement par des cristalloïdes (Ringer, Ringer acétate ou une solution saline 0,9 %) 500 ml / 30 min.
guidé par ScVO2avec valeur cible ≥ 70%
|
liquide d'entretien, par ex.
Ringer ou Ringer acétate plus fluide de remplacement avec cristalloïdes, par ex.
Ringer, ou Ringer acétate ou solution saline 0,9 %, 500 ml/30 min.
guidé par ScVO2 avec une valeur cible ≥ 70 % par rapport à la clairance du lactate (LCR) avec une valeur cible ≤ 2 mmol/L (ou déclin ≥ 10 %) d'ici la fin de l'étude dans le groupe A et le groupe B, respectivement.
Le liquide d'entretien sans remplacement sera lancé si la valeur de ScVO2 ou de lactate est normalisée.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Clairance du lactate
La fluidothérapie est initiée avec un liquide d'entretien (Ringer ou Ringer acétate) plus un remplacement par des cristalloïdes 500 ml / 30 min.
guidé par la clairance du lactate (LCR) avec une valeur cible ≤ 2 mmol/L (ou déclin ≥ 10 %) d'ici la fin de l'étude
|
liquide d'entretien, par ex.
Ringer ou Ringer acétate plus fluide de remplacement avec cristalloïdes, par ex.
Ringer, ou Ringer acétate ou solution saline 0,9 %, 500 ml/30 min.
guidé par ScVO2 avec une valeur cible ≥ 70 % par rapport à la clairance du lactate (LCR) avec une valeur cible ≤ 2 mmol/L (ou déclin ≥ 10 %) d'ici la fin de l'étude dans le groupe A et le groupe B, respectivement.
Le liquide d'entretien sans remplacement sera lancé si la valeur de ScVO2 ou de lactate est normalisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour en soins intensifs
Délai: 2-5 jours
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Durée du séjour en jours
|
2-5 jours
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complications médicales
Délai: 2-5 jours
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remarquez des complications médicales, par exemple des infections, un œdème pulmonaire, un épanchement pleural, avez besoin d'une ventilation mécanique, d'une insuffisance rénale
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2-5 jours
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|
complications chirurgicales
Délai: 2-5 jours
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notez toute complication chirurgicale, par ex.
déhiscence de la plaie, hémorragie intra-abdominale, iléus
|
2-5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coût de chaque méthode
Délai: sous 48 heures
|
coût des liquides donnés et méthode utilisée Mesures de ScVO2 ou de lactate
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sous 48 heures
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séjour à l'hopital
Délai: 2-5 jours
|
durée du séjour
|
2-5 jours
|
|
mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité à 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lactate
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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