Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskebehandling kirurgiske pasienter på intensivavdeling.

17. mars 2021 oppdatert av: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Væskebehandling guidet med laktatclearance versus sentral venøs oksygenmetningsovervåking hos kirurgiske pasienter på intensivavdelingen.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av laktatclearance (LCR) versus sentral venøs oksygenmetning (ScVO2) for å veilede væskebehandling for postoperative pasienter på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seksti pasienter vil bli tilfeldig fordelt på en 1:1 måte i to grupper; (gruppe A = tretti pasienter = ScVO2) & (gruppe B = tretti pasienter = laktatclearance). Det vil igangsettes væskebehandling i hver gruppe med vedlikehold i form av krystalloid f.eks. Ringer eller Ringeracetat (i en dose på 30-35 ml/Kg/dag) pluss erstatning med krystalloid f.eks. Ringer, Ringeracetat eller saltvann 0,9 %, 500 ml over 10-30 min. som vil bli administrert i bolus [7] veiledet av ScVO2 med målverdi ≥ 70 % versus laktatclearance (LCR) med målverdi ≤ 2 mmol/L (eller nedgang ≥ 10 %) ved slutten av studien i henholdsvis gruppe A og gruppe B med tett regelmessig klinisk overvåking/30 min., CVP-grenser 12-16 cmH2O og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 65-90mmHg. Vedlikeholdsvæske uten erstatning vil bli initiert alene hvis ScVO2- eller laktatverdien normaliserte seg eller er normal fra starten.

Alle demografiske data vil bli innhentet, inkludert pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), assosierte komorbiditeter (diabetes mellitus og hypertensjon), sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) ved innleggelse og utskrivning fra intensivavdelingen, operasjonens varighet, type operasjon, mengden blodtap intraoperativt, mengden blod transfundert intraoperativt, behovet og mengden blodtransfusjon postoperativt og vil bli registrert.

Oppfølgingshemodynamikk inkludert hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), CVP, arteriell oksygenmetning (SaO2), urinvolum, væskebalanse, blodgasser (baseoverskudd, PH), hypoksisk indeks (PaO2/FIO2-forhold) og total væske infundert som basislinje og deretter fulgt etter behov. Overvåking av enten laktatnivå eller ScVO2 ved innleggelse ble fulgt og registrert med jevne mellomrom under behandlingen på 0, 2, 6, 12, 24 og 48 timer.

Laboratorieundersøkelser inkludert den fullstendige blodprofilen, protrombintid, leverfunksjoner, serumkreatinin og serumelektrolytter vil bli vurdert ved randomisering som en baseline og vil deretter bli registrert etter behov. Postoperative medisinske eller kirurgiske sykeligheter vil bli fulgt under ICU & sykehusopphold, f.eks. vektøkning, svekkelse av hypoksisk indeks (P/F-forhold), lungeødem, pleural effusjon, behov for mekanisk ventilasjon, paralytisk ileus, nedsatt nyrefunksjon og intraabdominal blødning.28 dager dødelighet vil bli spurt etter og etterfulgt av å ringe telefonnummeret til pasienten eller en av hans/hennes førstegradsslektninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NHTMRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er innlagt på intensivavdelingen til National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) etter intraabdominal kirurgisk intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de har alvorlig nedsatt leverfunksjon (child-Pugh C15), septisk sjokk eller hemodynamisk ustabilitet som krever høye doser sirkulasjonsstøtte, f.eks. > 2 ug/min noradrenalin da det vil svekke laktatclearance og/eller normalisering av sentral venøs oksygenmetning, avansert hjertesvikt, sentralt venetrykk (CVP) ≥ 18cmH2O da det vil begrense væskebehandling, alvorlig hypotermi (< 28◦ C) som det vil induserer laktatproduksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sentral venøs oksygenmetning ScVO2 normalisering
Væskebehandling startes med vedlikeholdsvæske (Ringer eller Ringer acetat) pluss erstatning med krystalloider (Ringer, Ringer acetat eller saltvann 0,9 %) 500ml / 30 min. guidet av ScVO2 med målverdi ≥ 70 %
Annen: væskebehandling; krystalloid
vedlikeholdsvæske f.eks. Ringer eller Ringer acetat pluss erstatningsvæske med krystalloider, f.eks. Ringer, eller Ringer acetat eller saltvann 0,9 %, 500 ml / 30 min. veiledet av ScVO2 med målverdi ≥ 70 % versus laktatclearance (LCR) med målverdi ≤ 2 mmol/L (eller nedgang ≥ 10 %) ved slutten av studien i henholdsvis gruppe A og gruppe B. Vedlikeholdsvæske uten erstatning vil bli initiert hvis ScVO2- eller laktatverdien normaliseres.
Andre navn:
  • Ringeror Ringer acetat eller saltvann 0,9 %
Aktiv komparator: Laktatklaring
Væskebehandling startes med vedlikeholdsvæske (Ringer eller Ringer acetat) pluss erstatning med krystalloider 500ml / 30 min. veiledet av laktatclearance (LCR) med målverdi ≤ 2mmol/L (eller nedgang ≥ 10%) ved slutten av studien
Annen: væskebehandling; krystalloid
vedlikeholdsvæske f.eks. Ringer eller Ringer acetat pluss erstatningsvæske med krystalloider, f.eks. Ringer, eller Ringer acetat eller saltvann 0,9 %, 500 ml / 30 min. veiledet av ScVO2 med målverdi ≥ 70 % versus laktatclearance (LCR) med målverdi ≤ 2 mmol/L (eller nedgang ≥ 10 %) ved slutten av studien i henholdsvis gruppe A og gruppe B. Vedlikeholdsvæske uten erstatning vil bli initiert hvis ScVO2- eller laktatverdien normaliseres.
Andre navn:
  • Ringeror Ringer acetat eller saltvann 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU opphold
Tidsramme: 2-5 dager
Oppholdets lengde i dager
2-5 dager
medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 2-5 dager
legg merke til eventuelle medisinske komplikasjoner, f.eks. infeksjoner, lungeødem, pleural effusjon, behov for mekanisk ventilasjon, nedsatt nyrefunksjon
2-5 dager
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2-5 dager
merke eventuelle kirurgiske komplikasjoner f.eks. såravvik, intrabdominal blødning, ileus
2-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnaden for hver metode
Tidsramme: innen 48 timer
kostnad for væsker gitt og metoden som ble brukt ScVO2 eller laktatmålinger
innen 48 timer
sykehusopphold
Tidsramme: 2-5 dager
lengden på oppholdet
2-5 dager
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dagers dødelighet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Lactate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ væskehåndtering

Kliniske studier på væskebehandling; krystalloid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere