- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03455296
Manejo de Fluidos em Pacientes Cirúrgicos em Unidade de Terapia Intensiva.
Manejo de fluidos guiado pela depuração de lactato versus monitoramento da saturação venosa central de oxigênio em pacientes cirúrgicos em unidade de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes serão distribuídos aleatoriamente de maneira 1:1 em dois grupos; (grupo A= trinta pacientes = ScVO2) & (grupo B = trinta pacientes = depuração de lactato). A fluidoterapia será iniciada em cada grupo com manutenção na forma de cristaloides, por exemplo. Ringer ou acetato de Ringer (na dose de 30-35 ml/Kg/dia) mais substituição por cristalóide, por ex. Ringer, acetato de Ringer ou soro fisiológico 0,9%, 500 ml durante 10-30 min. que serão administrados em bolus [7] guiados por ScVO2 com valor alvo ≥ 70% versus depuração de lactato (LCR) com valor alvo ≤ 2mmol/L (ou declínio ≥ 10%) até o final do estudo no grupo A e grupo B, respectivamente com monitoramento clínico regular próximo/30min., PVC limita 12-16 cmH2O e pressão arterial média (PAM) 65-90mmHg. O fluido de manutenção sem reposição será iniciado sozinho se o valor de ScVO2 ou lactato normalizar ou estiver normal desde o início.
Todos os dados demográficos serão obtidos, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) dos pacientes, comorbidades associadas (diabetes mellitus e hipertensão), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) na admissão e alta da UTI, duração da cirurgia, tipo de cirurgia, a quantidade de perda de sangue no intraoperatório, a quantidade de sangue transfundido no intraoperatório, a necessidade e a quantidade de transfusão de sangue no pós-operatório e serão registrados.
Hemodinâmica de acompanhamento, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial média (PAM), PVC, saturação arterial de oxigênio (SaO2), volume urinário, equilíbrio hídrico, gases sanguíneos (excesso de base, PH), índice hipóxico (relação PaO2/FIO2) e total fluido infundido como uma linha de base, em seguida, seguido conforme necessário. O monitoramento do nível de lactato ou ScVO2 na admissão foi seguido e registrado em intervalos regulares durante o tratamento em 0, 2, 6, 12, 24 e 48 horas.
Investigações laboratoriais, incluindo o perfil sanguíneo completo, tempo de protrombina, funções hepáticas, creatinina sérica e eletrólitos séricos, serão avaliadas na randomização como linha de base e, em seguida, serão registradas conforme necessário. As morbidades médicas ou cirúrgicas pós-operatórias serão acompanhadas durante a internação na UTI e no hospital, por exemplo. ganho de peso, comprometimento do índice hipóxico (relação P/F), edema pulmonar, derrame pleural, necessidade de ventilação mecânica, íleo paralítico, comprometimento renal e sangramento intra-abdominal. 28 dias mortalidade será questionada e seguida de ligação para o número de telefone do paciente ou de um de seus parentes de primeiro grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- NHTMRI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva do National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) após intervenção cirúrgica intra-abdominal.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem insuficiência hepática grave (child-Pugh C15), choque séptico ou instabilidade hemodinâmica que requeira alta dose de suporte circulatório, por ex. > 2ug/min de noradrenalina, pois prejudicará a depuração do lactato e/ou a normalização da saturação venosa central de oxigênio, insuficiência cardíaca avançada, pressão venosa central (PVC) ≥ 18cmH2O, pois limitará a fluidoterapia, hipotermia grave (< 28◦ C), pois irá induzir a produção de lactato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: saturação venosa central de oxigênio ScVO2 normalização
A fluidoterapia é iniciada com fluido de manutenção (Ringer ou acetato de Ringer) mais reposição com cristaloides (Ringer, acetato de Ringer ou soro fisiológico 0,9%) 500ml / 30 min.
guiado por ScVO2 com valor alvo ≥ 70%
|
fluido de manutenção, por ex.
Ringer ou acetato de Ringer mais fluido de reposição com cristaloides, por ex.
Ringer, ou acetato de Ringer ou soro fisiológico 0,9%, 500ml / 30 min.
guiado por ScVO2 com valor alvo ≥ 70% versus depuração de lactato (LCR) com valor alvo ≤ 2mmol/L (ou declínio ≥ 10%) até o final do estudo no grupo A e grupo B, respectivamente.
O fluido de manutenção sem reposição será iniciado se o valor de ScVO2 ou lactato normalizar.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Depuração de lactato
A fluidoterapia é iniciada com fluido de manutenção (Ringer ou acetato de Ringer) mais reposição com cristaloides 500ml / 30 min.
guiado pela depuração de lactato (LCR) com valor alvo ≤ 2mmol/L (ou declínio ≥ 10%) ao final do estudo
|
fluido de manutenção, por ex.
Ringer ou acetato de Ringer mais fluido de reposição com cristaloides, por ex.
Ringer, ou acetato de Ringer ou soro fisiológico 0,9%, 500ml / 30 min.
guiado por ScVO2 com valor alvo ≥ 70% versus depuração de lactato (LCR) com valor alvo ≤ 2mmol/L (ou declínio ≥ 10%) até o final do estudo no grupo A e grupo B, respectivamente.
O fluido de manutenção sem reposição será iniciado se o valor de ScVO2 ou lactato normalizar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permanência na UTI
Prazo: 2-5 dias
|
Tempo de permanência em dias
|
2-5 dias
|
|
complicações médicas
Prazo: 2-5 dias
|
observe quaisquer complicações médicas, por exemplo, infecções, edema pulmonar, derrame pleural, necessidade de ventilação mecânica, insuficiência renal
|
2-5 dias
|
|
complicações cirúrgicas
Prazo: 2-5 dias
|
observe quaisquer complicações cirúrgicas, por exemplo.
deiscência da ferida, sangramento intrabdominal, íleo
|
2-5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
custo de cada método
Prazo: dentro de 48 horas
|
custo dos fluidos administrados e o método usado Medições de ScVO2 ou lactato
|
dentro de 48 horas
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 2-5 dias
|
tempo de permanência
|
2-5 dias
|
|
mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade em 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lactate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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