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Manejo de Fluidos em Pacientes Cirúrgicos em Unidade de Terapia Intensiva.

17 de março de 2021 atualizado por: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Manejo de fluidos guiado pela depuração de lactato versus monitoramento da saturação venosa central de oxigênio em pacientes cirúrgicos em unidade de terapia intensiva.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da depuração de lactato (LCR) versus saturação venosa central de oxigênio (ScVO2) para orientar o gerenciamento de fluidos para pacientes em pós-operatório na unidade de terapia intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta pacientes serão distribuídos aleatoriamente de maneira 1:1 em dois grupos; (grupo A= trinta pacientes = ScVO2) & (grupo B = trinta pacientes = depuração de lactato). A fluidoterapia será iniciada em cada grupo com manutenção na forma de cristaloides, por exemplo. Ringer ou acetato de Ringer (na dose de 30-35 ml/Kg/dia) mais substituição por cristalóide, por ex. Ringer, acetato de Ringer ou soro fisiológico 0,9%, 500 ml durante 10-30 min. que serão administrados em bolus [7] guiados por ScVO2 com valor alvo ≥ 70% versus depuração de lactato (LCR) com valor alvo ≤ 2mmol/L (ou declínio ≥ 10%) até o final do estudo no grupo A e grupo B, respectivamente com monitoramento clínico regular próximo/30min., PVC limita 12-16 cmH2O e pressão arterial média (PAM) 65-90mmHg. O fluido de manutenção sem reposição será iniciado sozinho se o valor de ScVO2 ou lactato normalizar ou estiver normal desde o início.

Todos os dados demográficos serão obtidos, incluindo idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) dos pacientes, comorbidades associadas (diabetes mellitus e hipertensão), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) na admissão e alta da UTI, duração da cirurgia, tipo de cirurgia, a quantidade de perda de sangue no intraoperatório, a quantidade de sangue transfundido no intraoperatório, a necessidade e a quantidade de transfusão de sangue no pós-operatório e serão registrados.

Hemodinâmica de acompanhamento, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial média (PAM), PVC, saturação arterial de oxigênio (SaO2), volume urinário, equilíbrio hídrico, gases sanguíneos (excesso de base, PH), índice hipóxico (relação PaO2/FIO2) e total fluido infundido como uma linha de base, em seguida, seguido conforme necessário. O monitoramento do nível de lactato ou ScVO2 na admissão foi seguido e registrado em intervalos regulares durante o tratamento em 0, 2, 6, 12, 24 e 48 horas.

Investigações laboratoriais, incluindo o perfil sanguíneo completo, tempo de protrombina, funções hepáticas, creatinina sérica e eletrólitos séricos, serão avaliadas na randomização como linha de base e, em seguida, serão registradas conforme necessário. As morbidades médicas ou cirúrgicas pós-operatórias serão acompanhadas durante a internação na UTI e no hospital, por exemplo. ganho de peso, comprometimento do índice hipóxico (relação P/F), edema pulmonar, derrame pleural, necessidade de ventilação mecânica, íleo paralítico, comprometimento renal e sangramento intra-abdominal. 28 dias mortalidade será questionada e seguida de ligação para o número de telefone do paciente ou de um de seus parentes de primeiro grau.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • NHTMRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na unidade de terapia intensiva do National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) após intervenção cirúrgica intra-abdominal.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem insuficiência hepática grave (child-Pugh C15), choque séptico ou instabilidade hemodinâmica que requeira alta dose de suporte circulatório, por ex. > 2ug/min de noradrenalina, pois prejudicará a depuração do lactato e/ou a normalização da saturação venosa central de oxigênio, insuficiência cardíaca avançada, pressão venosa central (PVC) ≥ 18cmH2O, pois limitará a fluidoterapia, hipotermia grave (< 28◦ C), pois irá induzir a produção de lactato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: saturação venosa central de oxigênio ScVO2 normalização
A fluidoterapia é iniciada com fluido de manutenção (Ringer ou acetato de Ringer) mais reposição com cristaloides (Ringer, acetato de Ringer ou soro fisiológico 0,9%) 500ml / 30 min. guiado por ScVO2 com valor alvo ≥ 70%
fluido de manutenção, por ex. Ringer ou acetato de Ringer mais fluido de reposição com cristaloides, por ex. Ringer, ou acetato de Ringer ou soro fisiológico 0,9%, 500ml / 30 min. guiado por ScVO2 com valor alvo ≥ 70% versus depuração de lactato (LCR) com valor alvo ≤ 2mmol/L (ou declínio ≥ 10%) até o final do estudo no grupo A e grupo B, respectivamente. O fluido de manutenção sem reposição será iniciado se o valor de ScVO2 ou lactato normalizar.
Outros nomes:
  • Ringer ou Ringer acetato ou solução salina 0,9%
Comparador Ativo: Depuração de lactato
A fluidoterapia é iniciada com fluido de manutenção (Ringer ou acetato de Ringer) mais reposição com cristaloides 500ml / 30 min. guiado pela depuração de lactato (LCR) com valor alvo ≤ 2mmol/L (ou declínio ≥ 10%) ao final do estudo
fluido de manutenção, por ex. Ringer ou acetato de Ringer mais fluido de reposição com cristaloides, por ex. Ringer, ou acetato de Ringer ou soro fisiológico 0,9%, 500ml / 30 min. guiado por ScVO2 com valor alvo ≥ 70% versus depuração de lactato (LCR) com valor alvo ≤ 2mmol/L (ou declínio ≥ 10%) até o final do estudo no grupo A e grupo B, respectivamente. O fluido de manutenção sem reposição será iniciado se o valor de ScVO2 ou lactato normalizar.
Outros nomes:
  • Ringer ou Ringer acetato ou solução salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência na UTI
Prazo: 2-5 dias
Tempo de permanência em dias
2-5 dias
complicações médicas
Prazo: 2-5 dias
observe quaisquer complicações médicas, por exemplo, infecções, edema pulmonar, derrame pleural, necessidade de ventilação mecânica, insuficiência renal
2-5 dias
complicações cirúrgicas
Prazo: 2-5 dias
observe quaisquer complicações cirúrgicas, por exemplo. deiscência da ferida, sangramento intrabdominal, íleo
2-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo de cada método
Prazo: dentro de 48 horas
custo dos fluidos administrados e o método usado Medições de ScVO2 ou lactato
dentro de 48 horas
Internação hospitalar
Prazo: 2-5 dias
tempo de permanência
2-5 dias
mortalidade
Prazo: 28 dias
Mortalidade em 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lactate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fluidoterapia; cristalóide

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