Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestehallinta Kirurgiset potilaat tehohoidossa.

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nesteenhallintaa ohjataan laktaattipuhdistuman ja keskuslaskimon happisaturaatiovalvonnan kanssa tehohoitoyksikössä olevilla kirurgisilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laktaattipuhdistuman (LCR) tehokkuutta keskuslaskimon happisaturaatioon (ScVO2) verrattuna nesteenhallinnan ohjaamiseen leikkauksen jälkeisille potilaille tehohoidossa (ICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti 1:1-tavalla kahteen ryhmään; (ryhmä A = kolmekymmentä potilasta = ScVO2) & (ryhmä B = kolmekymmentä potilasta = laktaattipuhdistuma). Nestehoito aloitetaan kussakin ryhmässä ylläpitohoidolla kristalloidien muodossa, esim. Ringer tai Ringer-asetaatti (annoksena 30-35 ml/kg/vrk) plus korvaus kristalloidilla esim. Ringer, Ringer-asetaatti tai suolaliuos 0,9%, 500 ml 10-30 min aikana. jotka annetaan boluksina [7] ScVO2:n ohjaamana tavoitearvolla ≥ 70 % verrattuna laktaattipuhdistumaan (LCR) tavoitearvolla ≤ 2 mmol/l (tai laskulla ≥ 10 %) tutkimuksen loppuun mennessä ryhmässä A ja ryhmässä B. Tarkalla säännöllisellä kliinisellä seurannalla/30 min., CVP rajoittaa 12-16 cmH2O ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) 65-90 mmHg. Huoltonesteen käyttö ilman vaihtoa aloitetaan yksinään, jos ScVO2- tai laktaattiarvo normalisoituu tai ovat normaalit alusta alkaen.

Kaikki demografiset tiedot saadaan, mukaan lukien potilaan ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), liittyvät rinnakkaissairaudet (diabetes mellitus ja verenpainetauti), peräkkäinen elinvajausarvio (SOFA) sisäänpääsyn ja teho-osastolta poistumisen yhteydessä, leikkauksen kesto, Leikkauksen tyyppi, leikkauksen aikana tapahtuneen verenhukan määrä, leikkauksen aikana siirretyn veren määrä, leikkauksen jälkeisen verensiirron tarve&määrä &.

Hemodynamiikan seuranta, mukaan lukien syke, keskimääräinen valtimopaine (MAP), CVP, valtimoiden happisaturaatio (SaO2), virtsan tilavuus, nestetasapaino, veren kaasut (emäsylimäärä, PH), hypoksisuusindeksi (PaO2/FIO2-suhde) ja kokonaismäärä nestettä infusoimalla lähtötilanteena ja sen jälkeen tarvittaessa. Laktaattitason tai ScVO2:n seurantaa hoidon yhteydessä seurattiin ja kirjattiin säännöllisin väliajoin hoidon aikana 0, 2, 6, 12, 24 ja 48 tunnin välein.

Laboratoriotutkimukset, mukaan lukien täydellinen veriprofiili, protrombiiniaika, maksan toiminnot, seerumin kreatiniini ja seerumin elektrolyytit, arvioidaan satunnaistamisen yhteydessä lähtötilanteena ja kirjataan sitten tarvittaessa. Leikkauksen jälkeisiä lääketieteellisiä tai kirurgisia sairastumisia seurataan teho- ja sairaalahoidon aikana mm. painonnousu, hypoksiindeksin heikkeneminen (P/F-suhde), keuhkopöhö, keuhkopussin effuusio, mekaanisen ventilaation tarve, paralyyttinen ileus, munuaisten vajaatoiminta & vatsansisäinen verenvuoto.28 vrk kuolleisuutta kysytään ja sen jälkeen soitetaan potilaan tai hänen ensimmäisen asteen sukulaisensa puhelinnumeroon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka otetaan National Hepatology & Tropical Medicine Research Instituten (NHTMRI) tehohoitoyksikköön vatsansisäisen leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on vaikea maksan vajaatoiminta (child-Pugh C15), septinen sokki tai hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii suuria verenkiertoa, esim. > 2 ug/min noradrenaliinia, koska se heikentää laktaatin puhdistumaa ja/tai keskuslaskimon happisaturaation normalisoitumista, pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, keskuslaskimopaine (CVP) ≥ 18 cmH2O, koska se rajoittaa nestehoitoa, vakava hypotermia (< 28 ◦ C), koska se vaikuttaa indusoi laktaatin tuotantoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: keskuslaskimon happisaturaation ScVO2 normalisointi
Nestehoito aloitetaan ylläpitonesteellä (Ringer tai Ringer-asetaatti) sekä korvaaminen kristalloideilla (Ringer, Ringer-asetaatti tai suolaliuos 0,9 %) 500 ml / 30 min. ScVO2:n ohjaama tavoitearvolla ≥ 70 %
Muut: nestehoito; kristalloidi
huoltonestettä esim. Ringer tai Ringer-asetaatti plus korvausneste kristalloideilla, esim. Ringer tai Ringer-asetaatti tai suolaliuos 0,9%, 500 ml / 30 min. ScVO2:n ohjaama tavoitearvo ≥ 70 % verrattuna laktaattipuhdistumaan (LCR) tavoitearvolla ≤ 2 mmol/L (tai lasku ≥ 10 %) tutkimuksen loppuun mennessä ryhmässä A ja ryhmässä B. Huoltonesteen käyttö ilman vaihtoa aloitetaan, jos ScVO2- tai laktaattiarvo normalisoituu.
Muut nimet:
  • Ringeror Ringer asetaatti tai suolaliuos 0,9 %
Active Comparator: Laktaattipuhdistuma
Nestehoito aloitetaan ylläpitonesteellä (Ringer tai Ringer-asetaatti) sekä korvaaminen kristalloideilla 500ml / 30 min. laktaattipuhdistuman (LCR) ohjaama tavoitearvolla ≤ 2 mmol/l (tai laskulla ≥ 10 %) tutkimuksen loppuun mennessä
Muut: nestehoito; kristalloidi
huoltonestettä esim. Ringer tai Ringer-asetaatti plus korvausneste kristalloideilla, esim. Ringer tai Ringer-asetaatti tai suolaliuos 0,9%, 500 ml / 30 min. ScVO2:n ohjaama tavoitearvo ≥ 70 % verrattuna laktaattipuhdistumaan (LCR) tavoitearvolla ≤ 2 mmol/L (tai lasku ≥ 10 %) tutkimuksen loppuun mennessä ryhmässä A ja ryhmässä B. Huoltonesteen käyttö ilman vaihtoa aloitetaan, jos ScVO2- tai laktaattiarvo normalisoituu.
Muut nimet:
  • Ringeror Ringer asetaatti tai suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 2-5 päivää
Oleskelun kesto päivissä
2-5 päivää
lääketieteellisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 2-5 päivää
havaitset lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten infektioita, keuhkopöhöä, keuhkopussin effuusiota, mekaanisen ventilaation tarvetta, munuaisten vajaatoimintaa
2-5 päivää
kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-5 päivää
havaita kirurgisia komplikaatioita, esim. haavan irtoaminen, vatsansisäinen verenvuoto, ileus
2-5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kunkin menetelmän hinta
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
nesteiden hinta ja käytetty menetelmä ScVO2- tai laktaattimittaukset
48 tunnin sisällä
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 2-5 päivää
oleskelun kesto
2-5 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kuolleisuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lactate

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nestehoito; kristalloidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa