- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03455296
Flüssigkeitsmanagement bei chirurgischen Patienten auf der Intensivstation.
Flüssigkeitsmanagement unter Berücksichtigung der Laktat-Clearance im Vergleich zur Überwachung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei chirurgischen Patienten auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt; (Gruppe A = dreißig Patienten = ScVO2) & (Gruppe B = dreißig Patienten = Laktat-Clearance). In jeder Gruppe wird eine Flüssigkeitstherapie mit einer Erhaltungstherapie in Form von Kristalloiden, z. B. Ringer oder Ringeracetat (in einer Dosis von 30–35 ml/kg/Tag) plus Ersatz durch Kristalloid, z. B. Ringer, Ringeracetat oder Kochsalzlösung 0,9 %, 500 ml über 10–30 Minuten. die in Boli [7] verabreicht werden, gesteuert durch ScVO2 mit Zielwert ≥ 70 % im Vergleich zur Laktat-Clearance (LCR) mit Zielwert ≤ 2 mmol/L (oder Rückgang ≥ 10 %) bis zum Ende der Studie in Gruppe A bzw. Gruppe B Bei engmaschiger regelmäßiger klinischer Überwachung/30 Min. liegen die CVP-Grenzwerte bei 12–16 cmH2O und der mittlere arterielle Druck (MAP) bei 65–90 mmHg. Die Erhaltungsflüssigkeit ohne Ersatz wird allein eingeleitet, wenn sich ScVO2 oder Laktatwert normalisiert haben oder von Anfang an normal sind.
Es werden alle demografischen Daten erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), damit verbundene Komorbiditäten (Diabetes mellitus und Bluthochdruck), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bei Aufnahme und Entlassung von der Intensivstation, Dauer der Operation usw Art der Operation, das Ausmaß des intraoperativen Blutverlusts, die Menge des intraoperativ transfundierten Blutes, die Notwendigkeit und die Menge der postoperativen Bluttransfusionen werden aufgezeichnet.
Follow-up-Hämodynamik einschließlich Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP), ZVD, arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2), Urinvolumen, Flüssigkeitshaushalt, Blutgase (Basenüberschuss, PH), Hypoxieindex (PaO2/FIO2-Verhältnis) und Gesamtwert Flüssigkeitsinfusion als Grundlinie, dann nach Bedarf gefolgt. Die Überwachung des Laktatspiegels oder des ScVO2 bei der Aufnahme erfolgte in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (0, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden).
Laboruntersuchungen, einschließlich des vollständigen Blutprofils, der Prothrombinzeit, der Leberfunktionen, des Serumkreatinins und der Serumelektrolyte, werden bei der Randomisierung als Basis beurteilt und dann nach Bedarf aufgezeichnet. Postoperative medizinische oder chirurgische Morbiditäten werden während des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts überwacht, z. B. Gewichtszunahme, Beeinträchtigung des Hypoxieindex (P/F-Verhältnis), Lungenödem, Pleuraerguss, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, paralytischer Ileus, Nierenfunktionsstörung und intraabdominale Blutungen.28 Tage Die Sterblichkeitsrate wird erfragt und anschließend wird die Telefonnummer des Patienten oder eines seiner/ihrer Verwandten ersten Grades angerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- NHTMRI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach einem intraabdominalen chirurgischen Eingriff auf die Intensivstation des National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) eingeliefert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C15), einem septischen Schock oder einer hämodynamischen Instabilität leiden, die eine hochdosierte Kreislaufunterstützung erfordern, z. B. > 2 ug/min Noradrenalin, da es die Laktatclearance und/oder die Normalisierung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung beeinträchtigt, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, zentralvenöser Druck (CVP) ≥ 18 cmH2O, da es die Flüssigkeitstherapie einschränkt, schwere Unterkühlung (< 28 °C). die Laktatproduktion anregen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: zentralvenöse Sauerstoffsättigung, ScVO2-Normalisierung
Die Flüssigkeitstherapie wird mit Erhaltungsflüssigkeit (Ringer- oder Ringer-Acetat) und Ersatz durch Kristalloide (Ringer-, Ringer-Acetat oder Kochsalzlösung 0,9 %) 500 ml/30 Min. eingeleitet.
geleitet von ScVO2 mit Zielwert ≥ 70 %
|
Wartungsflüssigkeit z.B.
Ringer oder Ringeracetat plus Ersatzflüssigkeit mit Kristalloiden, z.B.
Ringer oder Ringeracetat oder Kochsalzlösung 0,9 %, 500 ml / 30 Min.
geleitet durch ScVO2 mit einem Zielwert ≥ 70 % im Vergleich zur Laktat-Clearance (LCR) mit einem Zielwert ≤ 2 mmol/L (oder Rückgang ≥ 10 %) bis zum Ende der Studie in Gruppe A bzw. Gruppe B.
Wenn sich der ScVO2- oder Laktatwert normalisiert hat, wird eine Erhaltungsflüssigkeit ohne Ersatz eingeleitet.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Laktat-Clearance
Die Flüssigkeitstherapie wird mit einer Erhaltungsflüssigkeit (Ringer- oder Ringer-Acetat) und einem Ersatz durch Kristalloide 500 ml/30 Min. eingeleitet.
orientiert an der Laktat-Clearance (LCR) mit einem Zielwert ≤ 2 mmol/L (oder Rückgang ≥ 10 %) bis zum Ende der Studie
|
Wartungsflüssigkeit z.B.
Ringer oder Ringeracetat plus Ersatzflüssigkeit mit Kristalloiden, z.B.
Ringer oder Ringeracetat oder Kochsalzlösung 0,9 %, 500 ml / 30 Min.
geleitet durch ScVO2 mit einem Zielwert ≥ 70 % im Vergleich zur Laktat-Clearance (LCR) mit einem Zielwert ≤ 2 mmol/L (oder Rückgang ≥ 10 %) bis zum Ende der Studie in Gruppe A bzw. Gruppe B.
Wenn sich der ScVO2- oder Laktatwert normalisiert hat, wird eine Erhaltungsflüssigkeit ohne Ersatz eingeleitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2-5 Tage
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Aufenthaltsdauer in Tagen
|
2-5 Tage
|
|
medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 2-5 Tage
|
Beachten Sie etwaige medizinische Komplikationen, z. B. Infektionen, Lungenödeme, Pleuraergüsse, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder eine Nierenfunktionsstörung
|
2-5 Tage
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|
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2-5 Tage
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Beachten Sie etwaige chirurgische Komplikationen, z.
Wunddehisenz, intrabdominale Blutung, Ileus
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2-5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten für jede Methode
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
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Kosten für die verabreichten Flüssigkeiten und die verwendete Methode zur ScVO2- oder Laktatmessung
|
innerhalb 48 Stunden
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2-5 Tage
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Dauer des Aufenthalts
|
2-5 Tage
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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28-Tage-Mortalität
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Lactate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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