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Flüssigkeitsmanagement bei chirurgischen Patienten auf der Intensivstation.

Flüssigkeitsmanagement unter Berücksichtigung der Laktat-Clearance im Vergleich zur Überwachung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung bei chirurgischen Patienten auf der Intensivstation.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Laktatclearance (LCR) im Vergleich zur zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScVO2) zu bewerten, um das Flüssigkeitsmanagement für postoperative Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt; (Gruppe A = dreißig Patienten = ScVO2) & (Gruppe B = dreißig Patienten = Laktat-Clearance). In jeder Gruppe wird eine Flüssigkeitstherapie mit einer Erhaltungstherapie in Form von Kristalloiden, z. B. Ringer oder Ringeracetat (in einer Dosis von 30–35 ml/kg/Tag) plus Ersatz durch Kristalloid, z. B. Ringer, Ringeracetat oder Kochsalzlösung 0,9 %, 500 ml über 10–30 Minuten. die in Boli [7] verabreicht werden, gesteuert durch ScVO2 mit Zielwert ≥ 70 % im Vergleich zur Laktat-Clearance (LCR) mit Zielwert ≤ 2 mmol/L (oder Rückgang ≥ 10 %) bis zum Ende der Studie in Gruppe A bzw. Gruppe B Bei engmaschiger regelmäßiger klinischer Überwachung/30 Min. liegen die CVP-Grenzwerte bei 12–16 cmH2O und der mittlere arterielle Druck (MAP) bei 65–90 mmHg. Die Erhaltungsflüssigkeit ohne Ersatz wird allein eingeleitet, wenn sich ScVO2 oder Laktatwert normalisiert haben oder von Anfang an normal sind.

Es werden alle demografischen Daten erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), damit verbundene Komorbiditäten (Diabetes mellitus und Bluthochdruck), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bei Aufnahme und Entlassung von der Intensivstation, Dauer der Operation usw Art der Operation, das Ausmaß des intraoperativen Blutverlusts, die Menge des intraoperativ transfundierten Blutes, die Notwendigkeit und die Menge der postoperativen Bluttransfusionen werden aufgezeichnet.

Follow-up-Hämodynamik einschließlich Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck (MAP), ZVD, arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2), Urinvolumen, Flüssigkeitshaushalt, Blutgase (Basenüberschuss, PH), Hypoxieindex (PaO2/FIO2-Verhältnis) und Gesamtwert Flüssigkeitsinfusion als Grundlinie, dann nach Bedarf gefolgt. Die Überwachung des Laktatspiegels oder des ScVO2 bei der Aufnahme erfolgte in regelmäßigen Abständen während der Behandlung (0, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden).

Laboruntersuchungen, einschließlich des vollständigen Blutprofils, der Prothrombinzeit, der Leberfunktionen, des Serumkreatinins und der Serumelektrolyte, werden bei der Randomisierung als Basis beurteilt und dann nach Bedarf aufgezeichnet. Postoperative medizinische oder chirurgische Morbiditäten werden während des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts überwacht, z. B. Gewichtszunahme, Beeinträchtigung des Hypoxieindex (P/F-Verhältnis), Lungenödem, Pleuraerguss, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, paralytischer Ileus, Nierenfunktionsstörung und intraabdominale Blutungen.28 Tage Die Sterblichkeitsrate wird erfragt und anschließend wird die Telefonnummer des Patienten oder eines seiner/ihrer Verwandten ersten Grades angerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einem intraabdominalen chirurgischen Eingriff auf die Intensivstation des National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C15), einem septischen Schock oder einer hämodynamischen Instabilität leiden, die eine hochdosierte Kreislaufunterstützung erfordern, z. B. > 2 ug/min Noradrenalin, da es die Laktatclearance und/oder die Normalisierung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung beeinträchtigt, fortgeschrittene Herzinsuffizienz, zentralvenöser Druck (CVP) ≥ 18 cmH2O, da es die Flüssigkeitstherapie einschränkt, schwere Unterkühlung (< 28 °C). die Laktatproduktion anregen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: zentralvenöse Sauerstoffsättigung, ScVO2-Normalisierung
Die Flüssigkeitstherapie wird mit Erhaltungsflüssigkeit (Ringer- oder Ringer-Acetat) und Ersatz durch Kristalloide (Ringer-, Ringer-Acetat oder Kochsalzlösung 0,9 %) 500 ml/30 Min. eingeleitet. geleitet von ScVO2 mit Zielwert ≥ 70 %
Wartungsflüssigkeit z.B. Ringer oder Ringeracetat plus Ersatzflüssigkeit mit Kristalloiden, z.B. Ringer oder Ringeracetat oder Kochsalzlösung 0,9 %, 500 ml / 30 Min. geleitet durch ScVO2 mit einem Zielwert ≥ 70 % im Vergleich zur Laktat-Clearance (LCR) mit einem Zielwert ≤ 2 mmol/L (oder Rückgang ≥ 10 %) bis zum Ende der Studie in Gruppe A bzw. Gruppe B. Wenn sich der ScVO2- oder Laktatwert normalisiert hat, wird eine Erhaltungsflüssigkeit ohne Ersatz eingeleitet.
Andere Namen:
  • Ringeror Ringeracetat oder Kochsalzlösung 0,9 %
Aktiver Komparator: Laktat-Clearance
Die Flüssigkeitstherapie wird mit einer Erhaltungsflüssigkeit (Ringer- oder Ringer-Acetat) und einem Ersatz durch Kristalloide 500 ml/30 Min. eingeleitet. orientiert an der Laktat-Clearance (LCR) mit einem Zielwert ≤ 2 mmol/L (oder Rückgang ≥ 10 %) bis zum Ende der Studie
Wartungsflüssigkeit z.B. Ringer oder Ringeracetat plus Ersatzflüssigkeit mit Kristalloiden, z.B. Ringer oder Ringeracetat oder Kochsalzlösung 0,9 %, 500 ml / 30 Min. geleitet durch ScVO2 mit einem Zielwert ≥ 70 % im Vergleich zur Laktat-Clearance (LCR) mit einem Zielwert ≤ 2 mmol/L (oder Rückgang ≥ 10 %) bis zum Ende der Studie in Gruppe A bzw. Gruppe B. Wenn sich der ScVO2- oder Laktatwert normalisiert hat, wird eine Erhaltungsflüssigkeit ohne Ersatz eingeleitet.
Andere Namen:
  • Ringeror Ringeracetat oder Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2-5 Tage
Aufenthaltsdauer in Tagen
2-5 Tage
medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 2-5 Tage
Beachten Sie etwaige medizinische Komplikationen, z. B. Infektionen, Lungenödeme, Pleuraergüsse, die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder eine Nierenfunktionsstörung
2-5 Tage
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2-5 Tage
Beachten Sie etwaige chirurgische Komplikationen, z. Wunddehisenz, intrabdominale Blutung, Ileus
2-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für jede Methode
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
Kosten für die verabreichten Flüssigkeiten und die verwendete Methode zur ScVO2- oder Laktatmessung
innerhalb 48 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2-5 Tage
Dauer des Aufenthalts
2-5 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Mortalität
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lactate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitstherapie; kristalloid

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