- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03455296
Manejo de Fluidos Quirúrgicos de Pacientes en Unidad de Cuidados Intensivos.
Manejo de fluidos guiado con depuración de lactato versus monitoreo de saturación de oxígeno venoso central en pacientes quirúrgicos en unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes serán asignados al azar de manera 1:1 en dos grupos; (grupo A= treinta pacientes = ScVO2) & (grupo B = treinta pacientes = aclaramiento de lactato). La fluidoterapia se iniciará en cada grupo con mantenimiento en forma de cristaloides, p. Ringer o acetato de Ringer (en una dosis de 30-35 ml/Kg/día) más reemplazo con cristaloides, p. Ringer, acetato de Ringer o solución salina al 0,9 %, 500 ml durante 10-30 min. que se administrará en bolos [7] guiados por ScVO2 con valor objetivo ≥ 70 % versus depuración de lactato (LCR) con valor objetivo ≤ 2 mmol/L (o disminución ≥ 10 %) al final del estudio en el grupo A y el grupo B respectivamente con estrecha monitorización clínica periódica/30 min., límites de CVP de 12-16 cmH2O y presión arterial media (PAM) de 65-90 mmHg. El fluido de mantenimiento sin reemplazo se iniciará solo si el ScVO2 o el valor de lactato se normalizaron o son normales desde el inicio.
Se obtendrán todos los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes, las comorbilidades asociadas (diabetes mellitus e hipertensión), la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al ingreso y al alta de la UCI, la duración de la cirugía, el Se registrará el tipo de cirugía, la cantidad de sangre perdida intraoperatoria, la cantidad de sangre transfundida intraoperatoria, la necesidad y la cantidad de transfusión de sangre postoperatoria.
Hemodinámica de seguimiento que incluye frecuencia cardíaca, presión arterial media (PAM), CVP, saturación de oxígeno arterial (SaO2), volumen de orina, balance de líquidos, gases en sangre (exceso de base, PH), índice hipóxico (relación PaO2/FIO2) y total fluido infundido como línea de base y luego seguido según sea necesario. Seguimiento del nivel de lactato o ScVO2 al ingreso seguido y registrado a intervalos regulares durante el tratamiento en 0, 2, 6, 12, 24 y 48 horas.
Las investigaciones de laboratorio que incluyen el perfil sanguíneo completo, el tiempo de protrombina, las funciones hepáticas, la creatinina sérica y los electrolitos séricos se evaluarán en la aleatorización como referencia y luego se registrarán según sea necesario. Se realizará un seguimiento de las morbilidades médicas o quirúrgicas posoperatorias durante la estancia en la UCI y en el hospital, p. aumento de peso, alteración del índice hipóxico (relación P/F), edema pulmonar, derrame pleural, necesidad de ventilación mecánica, íleo paralítico, insuficiencia renal y hemorragia intraabdominal.28 días se preguntará por mortalidad y se seguirá llamando al número de teléfono del paciente o de uno de sus familiares de primer grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- NHTMRI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresan en la unidad de cuidados intensivos del Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical (NHTMRI) después de una intervención quirúrgica intraabdominal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen insuficiencia hepática grave (child-Pugh C15), shock séptico o inestabilidad hemodinámica que requiera una dosis alta de apoyo circulatorio, p. > 2 ug/min de noradrenalina, ya que afectará al aclaramiento de lactato y/o la normalización de la saturación venosa central de oxígeno, insuficiencia cardíaca avanzada, presión venosa central (PVC) ≥ 18 cmH2O, ya que limitará la fluidoterapia, hipotermia grave (< 28 ◦ C), ya que inducir la producción de lactato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: saturación venosa central de oxígeno ScVO2 normalización
Se inicia fluidoterapia con fluido de mantenimiento (Ringer o Ringer acetato) más reposición con cristaloides (Ringer, Ringer acetato o solución salina al 0,9%) 500ml/30 min.
guiado por ScVO2 con valor objetivo ≥ 70%
|
líquido de mantenimiento, p.
Ringer o acetato de Ringer más líquido de sustitución con cristaloides, p.
Ringer, o Ringer acetato o solución salina al 0,9%, 500 ml / 30 min.
guiado por ScVO2 con valor objetivo ≥ 70 % versus depuración de lactato (LCR) con valor objetivo ≤ 2 mmol/L (o disminución ≥ 10 %) al final del estudio en el grupo A y el grupo B respectivamente.
El fluido de mantenimiento sin reposición se iniciará si el ScVO2 o el valor de lactato se normalizan.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aclaramiento de lactato
Se inicia fluidoterapia con fluido de mantenimiento (Ringer o acetato de Ringer) más reposición con cristaloides 500ml/30 min.
guiado por el aclaramiento de lactato (LCR) con un valor objetivo ≤ 2mmol/L (o disminución ≥ 10 %) al final del estudio
|
líquido de mantenimiento, p.
Ringer o acetato de Ringer más líquido de sustitución con cristaloides, p.
Ringer, o Ringer acetato o solución salina al 0,9%, 500 ml / 30 min.
guiado por ScVO2 con valor objetivo ≥ 70 % versus depuración de lactato (LCR) con valor objetivo ≤ 2 mmol/L (o disminución ≥ 10 %) al final del estudio en el grupo A y el grupo B respectivamente.
El fluido de mantenimiento sin reposición se iniciará si el ScVO2 o el valor de lactato se normalizan.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 2-5 días
|
Duración de la estancia en días
|
2-5 días
|
|
complicaciones medicas
Periodo de tiempo: 2-5 días
|
notar cualquier complicación médica, por ejemplo, infecciones, edema pulmonar, derrame pleural, necesidad de ventilación mecánica, insuficiencia renal
|
2-5 días
|
|
complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2-5 días
|
notar cualquier complicación quirúrgica, p.
dehiscencia de herida, hemorragia intrabdominal, íleo
|
2-5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
costo de cada metodo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
costo de los líquidos administrados y el método utilizado Mediciones de ScVO2 o lactato
|
dentro de las 48 horas
|
|
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2-5 días
|
duración de la estancia
|
2-5 días
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Mortalidad a los 28 días
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lactate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia de fluidos; cristaloide
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...TerminadoInsuficiencia Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendidoInfluenzaEstados Unidos, Hong Kong
-
Hospital NordReclutamientoCapacidad de respuesta a fluidos Previsibilidad | Resucitacion fluidaFrancia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
Bursa City HospitalAún no reclutandoCirugía Pediátrica | Ayuno preoperatorio | Protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía (ERAS)Turquía (Türkiye)
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Nanogen, Inc.Suspendido
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia