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Manejo de Fluidos Quirúrgicos de Pacientes en Unidad de Cuidados Intensivos.

17 de marzo de 2021 actualizado por: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Manejo de fluidos guiado con depuración de lactato versus monitoreo de saturación de oxígeno venoso central en pacientes quirúrgicos en unidad de cuidados intensivos.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del aclaramiento de lactato (LCR) versus la saturación de oxígeno venoso central (ScVO2) para guiar el manejo de fluidos para pacientes posoperatorios en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sesenta pacientes serán asignados al azar de manera 1:1 en dos grupos; (grupo A= treinta pacientes = ScVO2) & (grupo B = treinta pacientes = aclaramiento de lactato). La fluidoterapia se iniciará en cada grupo con mantenimiento en forma de cristaloides, p. Ringer o acetato de Ringer (en una dosis de 30-35 ml/Kg/día) más reemplazo con cristaloides, p. Ringer, acetato de Ringer o solución salina al 0,9 %, 500 ml durante 10-30 min. que se administrará en bolos [7] guiados por ScVO2 con valor objetivo ≥ 70 % versus depuración de lactato (LCR) con valor objetivo ≤ 2 mmol/L (o disminución ≥ 10 %) al final del estudio en el grupo A y el grupo B respectivamente con estrecha monitorización clínica periódica/30 min., límites de CVP de 12-16 cmH2O y presión arterial media (PAM) de 65-90 mmHg. El fluido de mantenimiento sin reemplazo se iniciará solo si el ScVO2 o el valor de lactato se normalizaron o son normales desde el inicio.

Se obtendrán todos los datos demográficos, incluidos la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes, las comorbilidades asociadas (diabetes mellitus e hipertensión), la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) al ingreso y al alta de la UCI, la duración de la cirugía, el Se registrará el tipo de cirugía, la cantidad de sangre perdida intraoperatoria, la cantidad de sangre transfundida intraoperatoria, la necesidad y la cantidad de transfusión de sangre postoperatoria.

Hemodinámica de seguimiento que incluye frecuencia cardíaca, presión arterial media (PAM), CVP, saturación de oxígeno arterial (SaO2), volumen de orina, balance de líquidos, gases en sangre (exceso de base, PH), índice hipóxico (relación PaO2/FIO2) y total fluido infundido como línea de base y luego seguido según sea necesario. Seguimiento del nivel de lactato o ScVO2 al ingreso seguido y registrado a intervalos regulares durante el tratamiento en 0, 2, 6, 12, 24 y 48 horas.

Las investigaciones de laboratorio que incluyen el perfil sanguíneo completo, el tiempo de protrombina, las funciones hepáticas, la creatinina sérica y los electrolitos séricos se evaluarán en la aleatorización como referencia y luego se registrarán según sea necesario. Se realizará un seguimiento de las morbilidades médicas o quirúrgicas posoperatorias durante la estancia en la UCI y en el hospital, p. aumento de peso, alteración del índice hipóxico (relación P/F), edema pulmonar, derrame pleural, necesidad de ventilación mecánica, íleo paralítico, insuficiencia renal y hemorragia intraabdominal.28 días se preguntará por mortalidad y se seguirá llamando al número de teléfono del paciente o de uno de sus familiares de primer grado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que ingresan en la unidad de cuidados intensivos del Instituto Nacional de Investigación de Hepatología y Medicina Tropical (NHTMRI) después de una intervención quirúrgica intraabdominal.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si tienen insuficiencia hepática grave (child-Pugh C15), shock séptico o inestabilidad hemodinámica que requiera una dosis alta de apoyo circulatorio, p. > 2 ug/min de noradrenalina, ya que afectará al aclaramiento de lactato y/o la normalización de la saturación venosa central de oxígeno, insuficiencia cardíaca avanzada, presión venosa central (PVC) ≥ 18 cmH2O, ya que limitará la fluidoterapia, hipotermia grave (< 28 ◦ C), ya que inducir la producción de lactato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: saturación venosa central de oxígeno ScVO2 normalización
Se inicia fluidoterapia con fluido de mantenimiento (Ringer o Ringer acetato) más reposición con cristaloides (Ringer, Ringer acetato o solución salina al 0,9%) 500ml/30 min. guiado por ScVO2 con valor objetivo ≥ 70%
líquido de mantenimiento, p. Ringer o acetato de Ringer más líquido de sustitución con cristaloides, p. Ringer, o Ringer acetato o solución salina al 0,9%, 500 ml / 30 min. guiado por ScVO2 con valor objetivo ≥ 70 % versus depuración de lactato (LCR) con valor objetivo ≤ 2 mmol/L (o disminución ≥ 10 %) al final del estudio en el grupo A y el grupo B respectivamente. El fluido de mantenimiento sin reposición se iniciará si el ScVO2 o el valor de lactato se normalizan.
Otros nombres:
  • Ringeror Acetato de Ringer o solución salina al 0,9%
Comparador activo: Aclaramiento de lactato
Se inicia fluidoterapia con fluido de mantenimiento (Ringer o acetato de Ringer) más reposición con cristaloides 500ml/30 min. guiado por el aclaramiento de lactato (LCR) con un valor objetivo ≤ 2mmol/L (o disminución ≥ 10 %) al final del estudio
líquido de mantenimiento, p. Ringer o acetato de Ringer más líquido de sustitución con cristaloides, p. Ringer, o Ringer acetato o solución salina al 0,9%, 500 ml / 30 min. guiado por ScVO2 con valor objetivo ≥ 70 % versus depuración de lactato (LCR) con valor objetivo ≤ 2 mmol/L (o disminución ≥ 10 %) al final del estudio en el grupo A y el grupo B respectivamente. El fluido de mantenimiento sin reposición se iniciará si el ScVO2 o el valor de lactato se normalizan.
Otros nombres:
  • Ringeror Acetato de Ringer o solución salina al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 2-5 días
Duración de la estancia en días
2-5 días
complicaciones medicas
Periodo de tiempo: 2-5 días
notar cualquier complicación médica, por ejemplo, infecciones, edema pulmonar, derrame pleural, necesidad de ventilación mecánica, insuficiencia renal
2-5 días
complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2-5 días
notar cualquier complicación quirúrgica, p. dehiscencia de herida, hemorragia intrabdominal, íleo
2-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
costo de cada metodo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
costo de los líquidos administrados y el método utilizado Mediciones de ScVO2 o lactato
dentro de las 48 horas
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2-5 días
duración de la estancia
2-5 días
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
Mortalidad a los 28 días
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lactate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre terapia de fluidos; cristaloide

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