- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03455296
Folyadékkezelés Sebészeti betegek az intenzív osztályon.
Folyadékkezelés irányított laktát-clearance versus központi vénás oxigéntelítettség monitorozása sebészeti betegek intenzív osztályán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvan beteget véletlenszerűen, 1:1 arányban két csoportra osztanak; (A csoport = harminc beteg = ScVO2) & (B csoport = harminc beteg = laktát clearance). Folyadékterápia minden csoportban megkezdődik krisztalloid formában történő fenntartással, pl. Ringer vagy Ringer-acetát (30-35 ml/kg/nap dózisban) plusz pótlás krisztalloiddal pl. Ringer, Ringer-acetát vagy sóoldat 0,9%, 500 ml 10-30 perc alatt. amelyeket ScVO2 által irányított bolusokban [7] adnak be a célértékkel ≥ 70% szemben a laktát clearance-szel (LCR) és a célértékkel ≤ 2 mmol/l (vagy csökkenés ≥ 10%) a vizsgálat végére az A és B csoportban. szoros, rendszeres klinikai monitorozás mellett/30 perc, a CVP 12-16 H2Ocm és az átlagos artériás nyomás (MAP) 65-90 Hgmm. A karbantartó folyadék cseréje nélkül önmagában indul, ha az ScVO2 vagy a laktát érték normalizálódott vagy a kezdetektől normális.
Minden demográfiai adatot meg kell szerezni, beleértve a betegek életkorát, nemét, testtömeg-indexét (BMI), a kapcsolódó társbetegségeket (diabetes mellitus és magas vérnyomás), a szekvenciális szervelégtelenség értékelést (SOFA) az intenzív osztályról történő felvételkor és kibocsátáskor, a műtét időtartamát, a rögzítésre kerül a műtét típusa, az intraoperatív vérveszteség mértéke, az intraoperatív vérátömlesztés mennyisége, a műtét utáni vérátömlesztés szükségessége&mennyisége &.
Követő hemodinamika, beleértve a szívfrekvenciát, az artériás középnyomást (MAP), a CVP-t, az artériás oxigéntelítettséget (SaO2), a vizelet mennyiségét, a folyadékegyensúlyt, a vérgázokat (bázisfelesleg, PH), a hipoxiás indexet (PaO2/FIO2 arány) és az össz. alapvonalként folyadék infúziót adunk, majd szükség szerint követjük. A kezelés során a laktátszint vagy az ScVO2 monitorozása követte és rendszeres időközönként 0, 2, 6, 12, 24 és 48 órában történt.
A laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a teljes vérprofilt, a protrombin időt, a májfunkciókat, a szérum kreatinint és a szérum elektrolitokat, a véletlen besoroláskor kiindulási értékként értékelik, majd szükség szerint rögzítik. A posztoperatív orvosi vagy sebészeti megbetegedéseket az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás során követik, pl. súlygyarapodás, hipoxiás index (P/F arány) csökkenése, tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem, gépi lélegeztetés szükségessége, paralitikus ileus, vesekárosodás& intraabdominalis vérzés.28 nap A halálozási adatot le kell kérni, majd fel kell hívni a beteg vagy valamelyik elsőfokú hozzátartozója telefonszámát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- NHTMRI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) intenzív osztályán vesznek fel intraabdominális sebészeti beavatkozás után.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha súlyos májkárosodásban (child-Pugh C15), szeptikus sokkban vagy hemodinamikai instabilitásban szenvednek, amely nagy dózisú keringési támogatást igényel, pl. > 2 ug/perc noradrenalin, mivel rontja a laktát-clearance-t és/vagy a központi vénás oxigénszaturáció normalizálódását, előrehaladott szívelégtelenséget, centrális vénás nyomást (CVP) ≥ 18 cmH2O, mivel korlátozza a folyadékterápiát, súlyos hipotermiát (< 28 ◦ C), mivel károsítja laktáttermelést indukál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: centrális vénás oxigénszaturáció ScVO2 normalizálás
A folyadékterápiát fenntartó folyadékkal (Ringer vagy Ringer-acetát) és krisztalloidokkal (Ringer, Ringer-acetát vagy 0,9%-os sóoldat) kell 500 ml / 30 percben helyettesíteni.
ScVO2 vezérli, célérték ≥ 70%
|
karbantartó folyadék pl.
Ringer vagy Ringer-acetát plusz helyettesítő folyadék krisztalloidokkal pl.
Ringer, vagy Ringer-acetát vagy sóoldat 0,9%, 500 ml / 30 perc.
ScVO2 vezérelte ≥ 70% célértékkel szemben a laktát clearance (LCR) célértékével ≤ 2 mmol/l (vagy ≥ 10%) célértékkel a vizsgálat végére az A és B csoportban.
Ha az ScVO2 vagy a laktát érték normalizálódik, akkor a csere nélküli karbantartó folyadék megkezdődik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Laktát-clearance
A folyadékterápiát fenntartó folyadékkal (Ringer vagy Ringer-acetát) indítjuk, plusz krisztalloidokkal 500 ml / 30 perc.
laktát-clearance (LCR) alapján, a célérték ≤ 2 mmol/l (vagy csökkenés ≥ 10%) a vizsgálat végére
|
karbantartó folyadék pl.
Ringer vagy Ringer-acetát plusz helyettesítő folyadék krisztalloidokkal pl.
Ringer, vagy Ringer-acetát vagy sóoldat 0,9%, 500 ml / 30 perc.
ScVO2 vezérelte ≥ 70% célértékkel szemben a laktát clearance (LCR) célértékével ≤ 2 mmol/l (vagy ≥ 10%) célértékkel a vizsgálat végére az A és B csoportban.
Ha az ScVO2 vagy a laktát érték normalizálódik, akkor a csere nélküli karbantartó folyadék megkezdődik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU maradj
Időkeret: 2-5 nap
|
Tartózkodási idő napokban
|
2-5 nap
|
|
orvosi szövődmények
Időkeret: 2-5 nap
|
bármilyen egészségügyi szövődményt észlel, pl. fertőzések, tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem, gépi lélegeztetésre van szüksége, vesekárosodás
|
2-5 nap
|
|
műtéti szövődmények
Időkeret: 2-5 nap
|
bármilyen műtéti szövődményt észlel, pl.
sebkifejlődés, intrabdominális vérzés, ileus
|
2-5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes módszerek költsége
Időkeret: 48 órán belül
|
adott folyadékok költsége és az alkalmazott módszer ScVO2 vagy laktát mérés
|
48 órán belül
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 2-5 nap
|
tartózkodási idő
|
2-5 nap
|
|
halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 napos halálozás
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lactate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a folyadékterápia; krisztalloid
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Tatyana ZubkovaBefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekOrosz Föderáció
-
PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University... és más munkatársakBefejezve
-
Eurocine Vaccines ABBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásKomplikált Staphylococcus Aureus (S. Aureus) fertőzések (CSAI)Svájc