Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékkezelés Sebészeti betegek az intenzív osztályon.

Folyadékkezelés irányított laktát-clearance versus központi vénás oxigéntelítettség monitorozása sebészeti betegek intenzív osztályán.

Ennek a tanulmánynak a célja a laktát-clearance (LCR) és a centrális vénás oxigénszaturáció (ScVO2) hatékonyságának értékelése az intenzív osztályon (ICU) lévő posztoperatív betegek folyadékkezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Hatvan beteget véletlenszerűen, 1:1 arányban két csoportra osztanak; (A csoport = harminc beteg = ScVO2) & (B csoport = harminc beteg = laktát clearance). Folyadékterápia minden csoportban megkezdődik krisztalloid formában történő fenntartással, pl. Ringer vagy Ringer-acetát (30-35 ml/kg/nap dózisban) plusz pótlás krisztalloiddal pl. Ringer, Ringer-acetát vagy sóoldat 0,9%, 500 ml 10-30 perc alatt. amelyeket ScVO2 által irányított bolusokban [7] adnak be a célértékkel ≥ 70% szemben a laktát clearance-szel (LCR) és a célértékkel ≤ 2 mmol/l (vagy csökkenés ≥ 10%) a vizsgálat végére az A és B csoportban. szoros, rendszeres klinikai monitorozás mellett/30 perc, a CVP 12-16 H2Ocm és az átlagos artériás nyomás (MAP) 65-90 Hgmm. A karbantartó folyadék cseréje nélkül önmagában indul, ha az ScVO2 vagy a laktát érték normalizálódott vagy a kezdetektől normális.

Minden demográfiai adatot meg kell szerezni, beleértve a betegek életkorát, nemét, testtömeg-indexét (BMI), a kapcsolódó társbetegségeket (diabetes mellitus és magas vérnyomás), a szekvenciális szervelégtelenség értékelést (SOFA) az intenzív osztályról történő felvételkor és kibocsátáskor, a műtét időtartamát, a rögzítésre kerül a műtét típusa, az intraoperatív vérveszteség mértéke, az intraoperatív vérátömlesztés mennyisége, a műtét utáni vérátömlesztés szükségessége&mennyisége &.

Követő hemodinamika, beleértve a szívfrekvenciát, az artériás középnyomást (MAP), a CVP-t, az artériás oxigéntelítettséget (SaO2), a vizelet mennyiségét, a folyadékegyensúlyt, a vérgázokat (bázisfelesleg, PH), a hipoxiás indexet (PaO2/FIO2 arány) és az össz. alapvonalként folyadék infúziót adunk, majd szükség szerint követjük. A kezelés során a laktátszint vagy az ScVO2 monitorozása követte és rendszeres időközönként 0, 2, 6, 12, 24 és 48 órában történt.

A laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a teljes vérprofilt, a protrombin időt, a májfunkciókat, a szérum kreatinint és a szérum elektrolitokat, a véletlen besoroláskor kiindulási értékként értékelik, majd szükség szerint rögzítik. A posztoperatív orvosi vagy sebészeti megbetegedéseket az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás során követik, pl. súlygyarapodás, hipoxiás index (P/F arány) csökkenése, tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem, gépi lélegeztetés szükségessége, paralitikus ileus, vesekárosodás& intraabdominalis vérzés.28 nap A halálozási adatot le kell kérni, majd fel kell hívni a beteg vagy valamelyik elsőfokú hozzátartozója telefonszámát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) intenzív osztályán vesznek fel intraabdominális sebészeti beavatkozás után.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha súlyos májkárosodásban (child-Pugh C15), szeptikus sokkban vagy hemodinamikai instabilitásban szenvednek, amely nagy dózisú keringési támogatást igényel, pl. > 2 ug/perc noradrenalin, mivel rontja a laktát-clearance-t és/vagy a központi vénás oxigénszaturáció normalizálódását, előrehaladott szívelégtelenséget, centrális vénás nyomást (CVP) ≥ 18 cmH2O, mivel korlátozza a folyadékterápiát, súlyos hipotermiát (< 28 ◦ C), mivel károsítja laktáttermelést indukál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: centrális vénás oxigénszaturáció ScVO2 normalizálás
A folyadékterápiát fenntartó folyadékkal (Ringer vagy Ringer-acetát) és krisztalloidokkal (Ringer, Ringer-acetát vagy 0,9%-os sóoldat) kell 500 ml / 30 percben helyettesíteni. ScVO2 vezérli, célérték ≥ 70%
karbantartó folyadék pl. Ringer vagy Ringer-acetát plusz helyettesítő folyadék krisztalloidokkal pl. Ringer, vagy Ringer-acetát vagy sóoldat 0,9%, 500 ml / 30 perc. ScVO2 vezérelte ≥ 70% célértékkel szemben a laktát clearance (LCR) célértékével ≤ 2 mmol/l (vagy ≥ 10%) célértékkel a vizsgálat végére az A és B csoportban. Ha az ScVO2 vagy a laktát érték normalizálódik, akkor a csere nélküli karbantartó folyadék megkezdődik.
Más nevek:
  • Ringeror Ringer-acetát vagy sóoldat 0,9%
Aktív összehasonlító: Laktát-clearance
A folyadékterápiát fenntartó folyadékkal (Ringer vagy Ringer-acetát) indítjuk, plusz krisztalloidokkal 500 ml / 30 perc. laktát-clearance (LCR) alapján, a célérték ≤ 2 mmol/l (vagy csökkenés ≥ 10%) a vizsgálat végére
karbantartó folyadék pl. Ringer vagy Ringer-acetát plusz helyettesítő folyadék krisztalloidokkal pl. Ringer, vagy Ringer-acetát vagy sóoldat 0,9%, 500 ml / 30 perc. ScVO2 vezérelte ≥ 70% célértékkel szemben a laktát clearance (LCR) célértékével ≤ 2 mmol/l (vagy ≥ 10%) célértékkel a vizsgálat végére az A és B csoportban. Ha az ScVO2 vagy a laktát érték normalizálódik, akkor a csere nélküli karbantartó folyadék megkezdődik.
Más nevek:
  • Ringeror Ringer-acetát vagy sóoldat 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU maradj
Időkeret: 2-5 nap
Tartózkodási idő napokban
2-5 nap
orvosi szövődmények
Időkeret: 2-5 nap
bármilyen egészségügyi szövődményt észlel, pl. fertőzések, tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem, gépi lélegeztetésre van szüksége, vesekárosodás
2-5 nap
műtéti szövődmények
Időkeret: 2-5 nap
bármilyen műtéti szövődményt észlel, pl. sebkifejlődés, intrabdominális vérzés, ileus
2-5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes módszerek költsége
Időkeret: 48 órán belül
adott folyadékok költsége és az alkalmazott módszer ScVO2 vagy laktát mérés
48 órán belül
kórházi tartózkodás
Időkeret: 2-5 nap
tartózkodási idő
2-5 nap
halálozás
Időkeret: 28 nap
28 napos halálozás
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lactate

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a folyadékterápia; krisztalloid

Iratkozz fel