Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургические пациенты с инфузионной терапией в отделении интенсивной терапии.

17 марта 2021 г. обновлено: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Управление инфузионной системой в зависимости от клиренса лактата по сравнению с мониторингом центральной венозной сатурации кислорода у хирургических пациентов в отделении интенсивной терапии.

Целью данного исследования является оценка эффективности клиренса лактата (LCR) по сравнению с центральным венозным насыщением кислородом (ScVO2) для управления инфузионной терапией у послеоперационных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Шестьдесят пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы; (группа A = тридцать пациентов = ScVO2) и (группа B = тридцать пациентов = клиренс лактата). Инфузионная терапия будет начата в каждой группе с поддерживающей терапией в форме кристаллоидов, т.е. Рингера или ацетат Рингера (в дозе 30-35 мл/кг/день) плюс замена кристаллоидами, например, Рингер, ацетат Рингера или физиологический раствор 0,9%, 500 мл в течение 10-30 мин. которые будут вводиться болюсно [7] под контролем ScVO2 с целевым значением ≥ 70% по сравнению с клиренсом лактата (LCR) с целевым значением ≤ 2 ммоль/л (или снижением ≥ 10%) к концу исследования в группе A и группе B соответственно с тщательным регулярным клиническим мониторингом/30 мин., пределы ЦВД 12-16 см H2O и среднее артериальное давление (САД) 65-90 мм рт.ст. Поддерживающая инфузия без замены будет начата отдельно, если ScVO2 или значение лактата нормализовались или были нормальными с самого начала.

Будут получены все демографические данные пациентов, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания (сахарный диабет и гипертония), последовательную оценку органной недостаточности (SOFA) при поступлении и выписке из отделения интенсивной терапии, продолжительность операции, тип операции, объем кровопотери во время операции, объем перелитой крови во время операции, потребность и объем переливания крови в послеоперационном периоде будут записаны.

Последующая гемодинамика, включая частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление (САД), ЦВД, насыщение артериальной крови кислородом (SaO2), объем мочи, баланс жидкости, газы крови (основной избыток, PH), гипоксический индекс (отношение PaO2/FIO2) и общий жидкость, введенная в качестве базовой линии, затем следует по мере необходимости. Во время лечения через 0, 2, 6, 12, 24 и 48 часов через регулярные промежутки времени проводился мониторинг уровня лактата или ScVO2 при поступлении.

Лабораторные исследования, включая полный профиль крови, протромбиновое время, функции печени, креатинин сыворотки и электролиты сыворотки, будут оцениваться при рандомизации в качестве исходного уровня, а затем будут записываться по мере необходимости. Послеоперационные медицинские или хирургические заболевания будут отслеживаться во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, например. увеличение массы тела, нарушение гипоксического индекса (отношение P/F), отек легких, плевральный выпот, потребность в ИВЛ, паралитическая непроходимость кишечника, почечная недостаточность и внутрибрюшное кровотечение. 28-й день будет запрошена смертность, после чего следует позвонить по номеру телефона пациента или одного из его / ее ближайших родственников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины (NHTMRI) после внутрибрюшного хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если у них тяжелая печеночная недостаточность (класс C15 по шкале Чайлд-Пью), септический шок или гемодинамическая нестабильность, требующая поддержки кровообращения высокими дозами, например, > 2 мкг/мин норадреналина, так как это ухудшит клиренс лактата и/или нормализацию насыщения кислородом в центральной вене, прогрессирующая сердечная недостаточность, центральное венозное давление (ЦВД) ≥ 18 см вод. индуцировать продукцию лактата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: центральная венозная сатурация кислорода нормализация ScVO2
Инфузионную терапию начинают с поддерживающей жидкости (Рингера или Рингера ацетата) с заменой кристаллоидами (Рингера, Рингера ацетатом или физиологическим раствором 0,9%) 500 мл/30 мин. руководствуясь ScVO2 с целевым значением ≥ 70%
жидкость для технического обслуживания напр. Рингер или ацетат Рингера плюс замещающая жидкость с кристаллоидами, например Рингер,или Рингер ацетат или физиологический раствор 0,9%, 500мл/30 мин. руководствуясь ScVO2 с целевым значением ≥ 70% по сравнению с клиренсом лактата (LCR) с целевым значением ≤ 2 ммоль/л (или снижением ≥ 10%) к концу исследования в группе A и группе B соответственно. Поддерживающая жидкость без замены будет начата, если ScVO2 или значение лактата нормализуются.
Другие имена:
  • Рингерор Рингер ацетат или физиологический раствор 0,9%
Активный компаратор: Клиренс лактата
Инфузионную терапию начинают с поддерживающей жидкости (Рингера или Рингера ацетата) плюс заместительную терапию кристаллоидами 500 мл/30 мин. руководствуясь клиренсом лактата (LCR) с целевым значением ≤ 2 ммоль/л (или снижением ≥ 10%) к концу исследования
жидкость для технического обслуживания напр. Рингер или ацетат Рингера плюс замещающая жидкость с кристаллоидами, например Рингер,или Рингер ацетат или физиологический раствор 0,9%, 500мл/30 мин. руководствуясь ScVO2 с целевым значением ≥ 70% по сравнению с клиренсом лактата (LCR) с целевым значением ≤ 2 ммоль/л (или снижением ≥ 10%) к концу исследования в группе A и группе B соответственно. Поддерживающая жидкость без замены будет начата, если ScVO2 или значение лактата нормализуются.
Другие имена:
  • Рингерор Рингер ацетат или физиологический раствор 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2-5 дней
Продолжительность пребывания в днях
2-5 дней
медицинские осложнения
Временное ограничение: 2-5 дней
заметить любые медицинские осложнения, например, инфекции, отек легких, плевральный выпот, необходимость искусственной вентиляции легких, почечная недостаточность
2-5 дней
хирургические осложнения
Временное ограничение: 2-5 дней
обратите внимание на любые хирургические осложнения, например. расхождение швов раны, внутрибрюшное кровотечение, кишечная непроходимость
2-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стоимость каждого способа
Временное ограничение: в течение 48 часов
стоимость введенных жидкостей и использованный метод измерения ScVO2 или лактата
в течение 48 часов
пребывание в больнице
Временное ограничение: 2-5 дней
продолжительность пребывания
2-5 дней
смертность
Временное ограничение: 28 день
28-дневная смертность
28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Lactate

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инфузионная терапия; кристаллоид

Подписаться