- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03455296
Хирургические пациенты с инфузионной терапией в отделении интенсивной терапии.
Управление инфузионной системой в зависимости от клиренса лактата по сравнению с мониторингом центральной венозной сатурации кислорода у хирургических пациентов в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят пациентов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы; (группа A = тридцать пациентов = ScVO2) и (группа B = тридцать пациентов = клиренс лактата). Инфузионная терапия будет начата в каждой группе с поддерживающей терапией в форме кристаллоидов, т.е. Рингера или ацетат Рингера (в дозе 30-35 мл/кг/день) плюс замена кристаллоидами, например, Рингер, ацетат Рингера или физиологический раствор 0,9%, 500 мл в течение 10-30 мин. которые будут вводиться болюсно [7] под контролем ScVO2 с целевым значением ≥ 70% по сравнению с клиренсом лактата (LCR) с целевым значением ≤ 2 ммоль/л (или снижением ≥ 10%) к концу исследования в группе A и группе B соответственно с тщательным регулярным клиническим мониторингом/30 мин., пределы ЦВД 12-16 см H2O и среднее артериальное давление (САД) 65-90 мм рт.ст. Поддерживающая инфузия без замены будет начата отдельно, если ScVO2 или значение лактата нормализовались или были нормальными с самого начала.
Будут получены все демографические данные пациентов, включая возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания (сахарный диабет и гипертония), последовательную оценку органной недостаточности (SOFA) при поступлении и выписке из отделения интенсивной терапии, продолжительность операции, тип операции, объем кровопотери во время операции, объем перелитой крови во время операции, потребность и объем переливания крови в послеоперационном периоде будут записаны.
Последующая гемодинамика, включая частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление (САД), ЦВД, насыщение артериальной крови кислородом (SaO2), объем мочи, баланс жидкости, газы крови (основной избыток, PH), гипоксический индекс (отношение PaO2/FIO2) и общий жидкость, введенная в качестве базовой линии, затем следует по мере необходимости. Во время лечения через 0, 2, 6, 12, 24 и 48 часов через регулярные промежутки времени проводился мониторинг уровня лактата или ScVO2 при поступлении.
Лабораторные исследования, включая полный профиль крови, протромбиновое время, функции печени, креатинин сыворотки и электролиты сыворотки, будут оцениваться при рандомизации в качестве исходного уровня, а затем будут записываться по мере необходимости. Послеоперационные медицинские или хирургические заболевания будут отслеживаться во время пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, например. увеличение массы тела, нарушение гипоксического индекса (отношение P/F), отек легких, плевральный выпот, потребность в ИВЛ, паралитическая непроходимость кишечника, почечная недостаточность и внутрибрюшное кровотечение. 28-й день будет запрошена смертность, после чего следует позвонить по номеру телефона пациента или одного из его / ее ближайших родственников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- NHTMRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии Национального научно-исследовательского института гепатологии и тропической медицины (NHTMRI) после внутрибрюшного хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если у них тяжелая печеночная недостаточность (класс C15 по шкале Чайлд-Пью), септический шок или гемодинамическая нестабильность, требующая поддержки кровообращения высокими дозами, например, > 2 мкг/мин норадреналина, так как это ухудшит клиренс лактата и/или нормализацию насыщения кислородом в центральной вене, прогрессирующая сердечная недостаточность, центральное венозное давление (ЦВД) ≥ 18 см вод. индуцировать продукцию лактата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: центральная венозная сатурация кислорода нормализация ScVO2
Инфузионную терапию начинают с поддерживающей жидкости (Рингера или Рингера ацетата) с заменой кристаллоидами (Рингера, Рингера ацетатом или физиологическим раствором 0,9%) 500 мл/30 мин.
руководствуясь ScVO2 с целевым значением ≥ 70%
|
жидкость для технического обслуживания напр.
Рингер или ацетат Рингера плюс замещающая жидкость с кристаллоидами, например
Рингер,или Рингер ацетат или физиологический раствор 0,9%, 500мл/30 мин.
руководствуясь ScVO2 с целевым значением ≥ 70% по сравнению с клиренсом лактата (LCR) с целевым значением ≤ 2 ммоль/л (или снижением ≥ 10%) к концу исследования в группе A и группе B соответственно.
Поддерживающая жидкость без замены будет начата, если ScVO2 или значение лактата нормализуются.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Клиренс лактата
Инфузионную терапию начинают с поддерживающей жидкости (Рингера или Рингера ацетата) плюс заместительную терапию кристаллоидами 500 мл/30 мин.
руководствуясь клиренсом лактата (LCR) с целевым значением ≤ 2 ммоль/л (или снижением ≥ 10%) к концу исследования
|
жидкость для технического обслуживания напр.
Рингер или ацетат Рингера плюс замещающая жидкость с кристаллоидами, например
Рингер,или Рингер ацетат или физиологический раствор 0,9%, 500мл/30 мин.
руководствуясь ScVO2 с целевым значением ≥ 70% по сравнению с клиренсом лактата (LCR) с целевым значением ≤ 2 ммоль/л (или снижением ≥ 10%) к концу исследования в группе A и группе B соответственно.
Поддерживающая жидкость без замены будет начата, если ScVO2 или значение лактата нормализуются.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 2-5 дней
|
Продолжительность пребывания в днях
|
2-5 дней
|
медицинские осложнения
Временное ограничение: 2-5 дней
|
заметить любые медицинские осложнения, например, инфекции, отек легких, плевральный выпот, необходимость искусственной вентиляции легких, почечная недостаточность
|
2-5 дней
|
хирургические осложнения
Временное ограничение: 2-5 дней
|
обратите внимание на любые хирургические осложнения, например.
расхождение швов раны, внутрибрюшное кровотечение, кишечная непроходимость
|
2-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
стоимость каждого способа
Временное ограничение: в течение 48 часов
|
стоимость введенных жидкостей и использованный метод измерения ScVO2 или лактата
|
в течение 48 часов
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: 2-5 дней
|
продолжительность пребывания
|
2-5 дней
|
смертность
Временное ограничение: 28 день
|
28-дневная смертность
|
28 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Lactate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инфузионная терапия; кристаллоид
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенные Штаты
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionПриостановленный
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
Nanogen, Inc.Приостановленный
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты