Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluid Management Chirurgische patiënten op de Intensive Care.

Vloeistofbeheer geleid met lactaatklaring versus centraal veneuze zuurstofverzadigingsbewaking bij chirurgische patiënten op de intensive care.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van lactaatklaring (LCR) versus centrale veneuze zuurstofverzadiging (ScVO2) om vochtbeheer voor postoperatieve patiënten op de intensive care (ICU) te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen op een 1:1 manier in twee groepen; (groep A= dertig patiënten = ScVO2) & (groep B = dertig patiënten = lactaatklaring). Vloeistoftherapie zal in elke groep worden gestart met onderhoud in de vorm van kristalloïde b.v. Ringer of Ringer-acetaat (in een dosis van 30-35 ml/kg/dag) plus vervanging door kristalloïde b.v. Ringer, Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%, 500 ml gedurende 10-30 min. die zullen worden toegediend in bolussen [7] geleid door ScVO2 met streefwaarde ≥ 70% versus lactaatklaring (LCR) met streefwaarde ≤ 2 mmol/L (of afname ≥ 10%) aan het einde van het onderzoek in respectievelijk groep A en groep B met nauwgezette regelmatige klinische controle/30 min., CVP-limieten 12-16 cmH2O & gemiddelde arteriële druk (MAP) 65-90 mmHg. Onderhoudsvloeistof zonder vervanging wordt alleen gestart als de ScVO2- of lactaatwaarde vanaf het begin is genormaliseerd of normaal is.

Alle demografische gegevens worden verkregen, waaronder de leeftijd, het geslacht, de body mass index (BMI), de geassocieerde comorbiditeiten (diabetes mellitus en hypertensie), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) van de patiënt bij opname en ontslag van de IC, de duur van de operatie, de type operatie, de hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie, de hoeveelheid bloed die tijdens de operatie is getransfundeerd, de noodzaak en de hoeveelheid bloedtransfusie postoperatief & zal worden geregistreerd.

Follow-up hemodynamiek inclusief de hartslag, gemiddelde arteriële druk (MAP), CVP, arteriële zuurstofverzadiging (SaO2), urinevolume, vochtbalans, bloedgassen (base-exces, PH), hypoxische index (PaO2/FIO2-ratio) & totaal vloeistof geïnfundeerd als basislijn en vervolgens gevolgd zoals vereist. Monitoring van lactaatniveau of ScVO2 bij opname gevolgd en geregistreerd met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling op 0, 2, 6, 12, 24 & 48 uur.

Laboratoriumonderzoeken, waaronder het volledige bloedprofiel, protrombinetijd, leverfuncties, serumcreatinine en serumelektrolyten, zullen bij randomisatie als basislijn worden beoordeeld en vervolgens worden geregistreerd zoals vereist. Postoperatieve medische of chirurgische morbiditeiten zullen worden gevolgd tijdens verblijf op de IC en in het ziekenhuis, b.v. gewichtstoename, verslechtering van de hypoxische index (P/F-ratio), longoedeem, pleurale effusie, behoefte aan mechanische ventilatie, paralytische ileus, nierinsufficiëntie en intra-abdominale bloedingen.28 dagen overlijden wordt gevraagd & gevolgd door het telefoonnummer van de patiënt of een van zijn/haar eerstegraads familieleden te bellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden opgenomen op de intensive care van het National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) posten een intra-abdominale chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een ernstige leverfunctiestoornis (child-Pugh C15), septische shock of hemodynamische instabiliteit hebben die een hoge dosis circulatieondersteuning vereisen, b.v. > 2 µg/min noradrenaline omdat dit de lactaatklaring en/of normalisatie van de centraal veneuze zuurstofverzadiging belemmert, gevorderd hartfalen, centrale veneuze druk (CVP) ≥ 18 cm H2O omdat het vochttherapie beperkt, ernstige hypothermie (< 28◦ C) aangezien het lactaatproductie op gang brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: centrale veneuze zuurstofverzadiging ScVO2-normalisatie
Vloeistoftherapie wordt gestart met onderhoudsvloeistof (Ringer of Ringer-acetaat) plus vervanging door kristalloïden (Ringer, Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%) 500 ml / 30 min. begeleid door ScVO2met streefwaarde ≥ 70%
onderhoudsvloeistof b.v. Ringer of Ringer-acetaat plus vervangingsvloeistof met kristalloïden, b.v. Ringer, of Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%, 500 ml / 30 min. geleid door ScVO2 met streefwaarde ≥ 70% versus lactaatklaring (LCR) met streefwaarde ≤ 2 mmol/L (of afname ≥ 10%) tegen het einde van het onderzoek in respectievelijk groep A en groep B. Onderhoudsvloeistof zonder vervanging wordt gestart als de ScVO2- of lactaatwaarde genormaliseerd is.
Andere namen:
  • Ringer of Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%
Actieve vergelijker: Lactaatklaring
Vloeistoftherapie wordt gestart met onderhoudsvloeistof (Ringer of Ringer-acetaat) plus vervanging door kristalloïden 500 ml / 30 min. geleid door lactaatklaring (LCR) met streefwaarde ≤ 2 mmol/L (of daling ≥ 10%) tegen het einde van het onderzoek
onderhoudsvloeistof b.v. Ringer of Ringer-acetaat plus vervangingsvloeistof met kristalloïden, b.v. Ringer, of Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%, 500 ml / 30 min. geleid door ScVO2 met streefwaarde ≥ 70% versus lactaatklaring (LCR) met streefwaarde ≤ 2 mmol/L (of afname ≥ 10%) tegen het einde van het onderzoek in respectievelijk groep A en groep B. Onderhoudsvloeistof zonder vervanging wordt gestart als de ScVO2- of lactaatwaarde genormaliseerd is.
Andere namen:
  • Ringer of Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 2-5 dagen
Verblijfsduur in dagen
2-5 dagen
medische complicaties
Tijdsspanne: 2-5 dagen
eventuele medische complicaties opmerken, bijv. infecties, longoedeem, pleurale effusie, behoefte aan mechanische beademing, verminderde nierfunctie
2-5 dagen
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2-5 dagen
let op eventuele chirurgische complicaties, b.v. openspringen van wonden, intra-abdominale bloedingen, ileus
2-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten van elke methode
Tijdsspanne: binnen 48 uur
kosten voor gegeven vloeistoffen & gebruikte methode ScVO2- of lactaatmetingen
binnen 48 uur
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2-5 dagen
verblijfsduur
2-5 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen mortaliteit
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Lactate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vloeistof therapie; kristalloïde

3
Abonneren