- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03455296
Fluid Management Chirurgische patiënten op de Intensive Care.
Vloeistofbeheer geleid met lactaatklaring versus centraal veneuze zuurstofverzadigingsbewaking bij chirurgische patiënten op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen op een 1:1 manier in twee groepen; (groep A= dertig patiënten = ScVO2) & (groep B = dertig patiënten = lactaatklaring). Vloeistoftherapie zal in elke groep worden gestart met onderhoud in de vorm van kristalloïde b.v. Ringer of Ringer-acetaat (in een dosis van 30-35 ml/kg/dag) plus vervanging door kristalloïde b.v. Ringer, Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%, 500 ml gedurende 10-30 min. die zullen worden toegediend in bolussen [7] geleid door ScVO2 met streefwaarde ≥ 70% versus lactaatklaring (LCR) met streefwaarde ≤ 2 mmol/L (of afname ≥ 10%) aan het einde van het onderzoek in respectievelijk groep A en groep B met nauwgezette regelmatige klinische controle/30 min., CVP-limieten 12-16 cmH2O & gemiddelde arteriële druk (MAP) 65-90 mmHg. Onderhoudsvloeistof zonder vervanging wordt alleen gestart als de ScVO2- of lactaatwaarde vanaf het begin is genormaliseerd of normaal is.
Alle demografische gegevens worden verkregen, waaronder de leeftijd, het geslacht, de body mass index (BMI), de geassocieerde comorbiditeiten (diabetes mellitus en hypertensie), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) van de patiënt bij opname en ontslag van de IC, de duur van de operatie, de type operatie, de hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie, de hoeveelheid bloed die tijdens de operatie is getransfundeerd, de noodzaak en de hoeveelheid bloedtransfusie postoperatief & zal worden geregistreerd.
Follow-up hemodynamiek inclusief de hartslag, gemiddelde arteriële druk (MAP), CVP, arteriële zuurstofverzadiging (SaO2), urinevolume, vochtbalans, bloedgassen (base-exces, PH), hypoxische index (PaO2/FIO2-ratio) & totaal vloeistof geïnfundeerd als basislijn en vervolgens gevolgd zoals vereist. Monitoring van lactaatniveau of ScVO2 bij opname gevolgd en geregistreerd met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling op 0, 2, 6, 12, 24 & 48 uur.
Laboratoriumonderzoeken, waaronder het volledige bloedprofiel, protrombinetijd, leverfuncties, serumcreatinine en serumelektrolyten, zullen bij randomisatie als basislijn worden beoordeeld en vervolgens worden geregistreerd zoals vereist. Postoperatieve medische of chirurgische morbiditeiten zullen worden gevolgd tijdens verblijf op de IC en in het ziekenhuis, b.v. gewichtstoename, verslechtering van de hypoxische index (P/F-ratio), longoedeem, pleurale effusie, behoefte aan mechanische ventilatie, paralytische ileus, nierinsufficiëntie en intra-abdominale bloedingen.28 dagen overlijden wordt gevraagd & gevolgd door het telefoonnummer van de patiënt of een van zijn/haar eerstegraads familieleden te bellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- NHTMRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden opgenomen op de intensive care van het National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) posten een intra-abdominale chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een ernstige leverfunctiestoornis (child-Pugh C15), septische shock of hemodynamische instabiliteit hebben die een hoge dosis circulatieondersteuning vereisen, b.v. > 2 µg/min noradrenaline omdat dit de lactaatklaring en/of normalisatie van de centraal veneuze zuurstofverzadiging belemmert, gevorderd hartfalen, centrale veneuze druk (CVP) ≥ 18 cm H2O omdat het vochttherapie beperkt, ernstige hypothermie (< 28◦ C) aangezien het lactaatproductie op gang brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: centrale veneuze zuurstofverzadiging ScVO2-normalisatie
Vloeistoftherapie wordt gestart met onderhoudsvloeistof (Ringer of Ringer-acetaat) plus vervanging door kristalloïden (Ringer, Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%) 500 ml / 30 min.
begeleid door ScVO2met streefwaarde ≥ 70%
|
onderhoudsvloeistof b.v.
Ringer of Ringer-acetaat plus vervangingsvloeistof met kristalloïden, b.v.
Ringer, of Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%, 500 ml / 30 min.
geleid door ScVO2 met streefwaarde ≥ 70% versus lactaatklaring (LCR) met streefwaarde ≤ 2 mmol/L (of afname ≥ 10%) tegen het einde van het onderzoek in respectievelijk groep A en groep B.
Onderhoudsvloeistof zonder vervanging wordt gestart als de ScVO2- of lactaatwaarde genormaliseerd is.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Lactaatklaring
Vloeistoftherapie wordt gestart met onderhoudsvloeistof (Ringer of Ringer-acetaat) plus vervanging door kristalloïden 500 ml / 30 min.
geleid door lactaatklaring (LCR) met streefwaarde ≤ 2 mmol/L (of daling ≥ 10%) tegen het einde van het onderzoek
|
onderhoudsvloeistof b.v.
Ringer of Ringer-acetaat plus vervangingsvloeistof met kristalloïden, b.v.
Ringer, of Ringer-acetaat of zoutoplossing 0,9%, 500 ml / 30 min.
geleid door ScVO2 met streefwaarde ≥ 70% versus lactaatklaring (LCR) met streefwaarde ≤ 2 mmol/L (of afname ≥ 10%) tegen het einde van het onderzoek in respectievelijk groep A en groep B.
Onderhoudsvloeistof zonder vervanging wordt gestart als de ScVO2- of lactaatwaarde genormaliseerd is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 2-5 dagen
|
Verblijfsduur in dagen
|
2-5 dagen
|
medische complicaties
Tijdsspanne: 2-5 dagen
|
eventuele medische complicaties opmerken, bijv. infecties, longoedeem, pleurale effusie, behoefte aan mechanische beademing, verminderde nierfunctie
|
2-5 dagen
|
chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2-5 dagen
|
let op eventuele chirurgische complicaties, b.v.
openspringen van wonden, intra-abdominale bloedingen, ileus
|
2-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kosten van elke methode
Tijdsspanne: binnen 48 uur
|
kosten voor gegeven vloeistoffen & gebruikte methode ScVO2- of lactaatmetingen
|
binnen 48 uur
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 2-5 dagen
|
verblijfsduur
|
2-5 dagen
|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen mortaliteit
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lactate
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vloeistof therapie; kristalloïde
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid