- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03455296
Gestione dei fluidi Pazienti chirurgici in unità di terapia intensiva.
Gestione dei fluidi guidata dalla clearance del lattato rispetto al monitoraggio della saturazione dell'ossigeno venoso centrale nei pazienti chirurgici nell'unità di terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1 in due gruppi; (gruppo A= trenta pazienti = ScVO2) e (gruppo B = trenta pazienti = clearance del lattato). In ogni gruppo verrà iniziata la fluidoterapia con il mantenimento sotto forma di cristalloidi, ad es. Ringer o Ringer acetato (in una dose di 30-35 ml/Kg/die) più sostituzione con cristalloidi ad es. Ringer, Ringer acetato o soluzione fisiologica 0,9%, 500 ml in 10-30 min. che saranno somministrati in boli [7] guidati da ScVO2 con valore target ≥ 70% rispetto alla clearance del lattato (LCR) con valore target ≤ 2mmol/L (o declino ≥ 10%) entro la fine dello studio rispettivamente nel gruppo A e nel gruppo B con stretto monitoraggio clinico regolare/30 min., limiti CVP 12-16 cmH2O e pressione arteriosa media (MAP) 65-90 mmHg. Il fluido di mantenimento senza sostituzione verrà avviato da solo se il valore di ScVO2 o del lattato si normalizza o è normale dall'inizio.
Verranno ottenuti tutti i dati demografici, inclusi età, sesso, indice di massa corporea (BMI) dei pazienti, comorbilità associate (diabete mellito e ipertensione), valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) all'ammissione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, durata dell'intervento chirurgico, tipo di intervento chirurgico, la quantità di sangue perso intraoperatorio, la quantità di sangue trasfuso intraoperatorio, la necessità e la quantità di trasfusione di sangue postoperatoria e saranno registrati.
Emodinamica di follow-up tra cui frequenza cardiaca, pressione arteriosa media (MAP), CVP, saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), volume delle urine, equilibrio dei fluidi, gas ematici (eccesso di basi, PH), indice ipossico (rapporto PaO2/FIO2) e totale fluido infuso come linea di base quindi seguito come richiesto. Il monitoraggio del livello di lattato o ScVO2 al momento del ricovero è stato seguito e registrato a intervalli regolari durante il trattamento a 0, 2, 6, 12, 24 e 48 ore.
Le indagini di laboratorio tra cui il profilo ematico completo, il tempo di protrombina, le funzioni epatiche, la creatinina sierica e gli elettroliti sierici saranno valutati al momento della randomizzazione come linea di base e quindi registrati come richiesto. Le morbilità mediche o chirurgiche postoperatorie saranno seguite durante la degenza in terapia intensiva e in ospedale, ad es. aumento di peso, compromissione dell'indice ipossico (rapporto P/F), edema polmonare, versamento pleurico, necessità di ventilazione meccanica, ileo paralitico, compromissione renale e sanguinamento intra-addominale.28 giorni la mortalità verrà richiesta e seguita chiamando il numero di telefono del paziente o di un suo parente di primo grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- NHTMRI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva del National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI) dopo intervento chirurgico intra-addominale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano grave compromissione epatica (child-Pugh C15), shock settico o instabilità emodinamica che richiedono un supporto circolatorio ad alte dosi, ad es. > 2 ug/min di noradrenalina in quanto comprometterà la clearance del lattato e/o la normalizzazione della saturazione di ossigeno venoso centrale, insufficienza cardiaca avanzata, pressione venosa centrale (CVP) ≥ 18 cmH2O in quanto limiterà la fluidoterapia, grave ipotermia (< 28◦ C) in quanto limiterà indurre la produzione di lattato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: normalizzazione della saturazione dell'ossigeno venoso centrale ScVO2
La fluidoterapia viene iniziata con fluido di mantenimento (Ringer o Ringer acetato) più sostituzione con cristalloidi (Ringer, Ringer acetato o soluzione salina 0,9%) 500 ml / 30 min.
guidato da ScVO2 con valore target ≥ 70%
|
liquido di manutenzione, ad es.
Ringer o Ringer acetato più fluido sostitutivo con cristalloidi, ad es.
Ringer, o Ringer acetato o soluzione fisiologica 0,9%, 500 ml / 30 min.
guidato da ScVO2 con valore target ≥ 70% rispetto alla clearance del lattato (LCR) con valore target ≤ 2mmol/L (o declino ≥ 10%) entro la fine dello studio rispettivamente nel gruppo A e nel gruppo B.
Il fluido di manutenzione senza sostituzione verrà avviato se il valore di ScVO2 o del lattato si normalizza.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Liquidazione del lattato
La fluidoterapia viene iniziata con liquido di mantenimento (Ringer o Ringer acetato) più la sostituzione con cristalloidi 500 ml / 30 min.
guidato dalla clearance del lattato (LCR) con valore target ≤ 2mmol/L (o declino ≥ 10%) entro la fine dello studio
|
liquido di manutenzione, ad es.
Ringer o Ringer acetato più fluido sostitutivo con cristalloidi, ad es.
Ringer, o Ringer acetato o soluzione fisiologica 0,9%, 500 ml / 30 min.
guidato da ScVO2 con valore target ≥ 70% rispetto alla clearance del lattato (LCR) con valore target ≤ 2mmol/L (o declino ≥ 10%) entro la fine dello studio rispettivamente nel gruppo A e nel gruppo B.
Il fluido di manutenzione senza sostituzione verrà avviato se il valore di ScVO2 o del lattato si normalizza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2-5 giorni
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Durata del soggiorno in giorni
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2-5 giorni
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|
complicazioni mediche
Lasso di tempo: 2-5 giorni
|
notare eventuali complicazioni mediche, ad esempio infezioni, edema polmonare, versamento pleurico, necessità di ventilazione meccanica, insufficienza renale
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2-5 giorni
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|
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2-5 giorni
|
notare eventuali complicazioni chirurgiche, ad es.
deiscenza della ferita, sanguinamento intraddominale, ileo
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2-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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costo di ciascun metodo
Lasso di tempo: entro 48 ore
|
costo per i fluidi forniti e il metodo utilizzato per le misurazioni di ScVO2 o Lattato
|
entro 48 ore
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2-5 giorni
|
durata del soggiorno
|
2-5 giorni
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Mortalità a 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lactate
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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