集中治療室の輸液管理手術患者。
集中治療室の手術患者における乳酸クリアランスと中心静脈酸素飽和度のモニタリングによる水分管理。
調査の概要
詳細な説明
60 人の患者が 1 対 1 でランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 (グループ A = 患者 30 人 = ScVO2) & (グループ B = 患者 30 人 = 乳酸クリアランス)。 輸液療法は各グループで開始され、クリスタロイドの形で維持されます。 リンゲル剤または酢酸リンゲル剤（30～35ml/Kg/日の用量）とクリスタロイドによる置換。 リンゲル、酢酸リンゲルまたは生理食塩水 0.9%、500 ml を 10 ～ 30 分間かけて投与します。 これは、グループ A とグループ B でそれぞれ研究終了までに、目標値 70% 以上の ScVO2 と、目標値 2mmol/L 以下（または 10% 以上低下）の乳酸クリアランス (LCR) の ScVO2 に基づいてボーラス投与されます [7]。綿密な定期臨床モニタリング/30 分で、CVP 制限は 12 ～ 16 cmH2O、平均動脈圧 (MAP) は 65 ～ 90 mmHg です。 ScVO2 または乳酸値が正常化しているか、最初から正常であれば、交換のないメンテナンス液のみが開始されます。
患者の年齢、性別、体格指数 (BMI)、関連する併存疾患 (糖尿病と高血圧)、ICU への入退院時の逐次臓器不全評価 (SOFA)、手術期間、手術の種類、術中の失血量、術中の輸血量、術後の輸血の必要性と量が記録されます。
心拍数、平均動脈圧（MAP）、CVP、動脈血酸素飽和度（SaO2）、尿量、体液バランス、血液ガス（塩基過剰、PH）、低酸素指数（PaO2/FIO2比）および合計を含む血行動態のフォローアップベースラインとして液体を注入し、その後必要に応じて注入します。 入院時の乳酸値またはScVO2のモニタリングを継続し、治療中0、2、6、12、24および48時間に定期的に記録した。
完全な血液プロファイル、プロトロンビン時間、肝機能、血清クレアチニンおよび血清電解質を含む臨床検査は、ベースラインとして無作為化で評価され、その後、必要に応じて記録されます。 術後の医学的または外科的疾患は、ICU および入院中に追跡されます。 体重増加、低酸素指数（P/F比）の障害、肺水腫、胸水、人工呼吸器の必要性、麻痺性イレウス、腎障害、腹腔内出血。28日 死亡率を尋ねられ、患者またはその一親等の親族の電話番号に電話されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- NHTMRI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹腔内外科的介入後に国立肝臓・熱帯医学研究所（NHTMRI）の集中治療室に入院した患者。
除外基準:
- 重度の肝障害（チャイルド・ピューC15）、敗血症性ショック、または高用量の循環補助を必要とする血行動態の不安定性を有する患者は、研究から除外される。 > 2ug/min ノルアドレナリン（乳酸クリアランスおよび/または中心静脈酸素飽和度の正常化を損なうため）、進行性心不全、中心静脈圧（CVP）≧ 18cmH2O（輸液療法を制限するため）、重度の低体温（< 28°C）。乳酸の生成を誘導します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：中心静脈酸素飽和度 ScVO2 正規化
輸液療法は、維持液（リンゲル液または酢酸リンゲル液）と晶質液（リンゲル液、酢酸リンゲル液、または生理食塩水 0.9%）500ml/30 分の補充で開始されます。
目標値 ≥ 70% の ScVO2 に基づく
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メンテナンス液など
リンゲル液または酢酸リンゲル液とクリスタロイドを含む交換液（例: リンゲル液）
リンゲル液、または酢酸リンゲル液または生理食塩水 0.9%、500ml / 30 分。
目標値 ≥ 70% の ScVO2 と、研究終了までに目標値 ≤ 2mmol/L (または 10% 以上低下) の乳酸クリアランス (LCR) をグループ A およびグループ B で導いた。
ScVO2 または乳酸値が正常化した場合、交換を行わないメンテナンス液の投与が開始されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳酸クリアランス
輸液療法は、維持液（リンゲル液または酢酸リンゲル液）とクリスタロイドの補充 500ml / 30 分で開始されます。
研究終了までに目標値 ≤ 2 mmol/L (または 10% 以上低下) の乳酸クリアランス (LCR) に基づいて決定
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メンテナンス液など
リンゲル液または酢酸リンゲル液とクリスタロイドを含む交換液（例: リンゲル液）
リンゲル液、または酢酸リンゲル液または生理食塩水 0.9%、500ml / 30 分。
目標値 ≥ 70% の ScVO2 と、研究終了までに目標値 ≤ 2mmol/L (または 10% 以上低下) の乳酸クリアランス (LCR) をグループ A およびグループ B で導いた。
ScVO2 または乳酸値が正常化した場合、交換を行わないメンテナンス液の投与が開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在
時間枠：2～5日
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滞在日数（日数）
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2～5日
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医学的合併症
時間枠：2～5日
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感染症、肺水腫、胸水、人工呼吸器の必要性、腎機能障害などの医学的合併症に注意してください。
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2～5日
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手術の合併症
時間枠：2～5日
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手術の合併症に注意してください。
創傷裂開、腹腔内出血、イレウス
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2～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各方法のコスト
時間枠：48時間以内に
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与えられた水分の費用と使用された方法 ScVO2 または乳酸塩の測定
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48時間以内に
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入院
時間枠：2～5日
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滞在日数
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2～5日
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死亡
時間枠：28日
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28日以内の死亡率
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28日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Lactate
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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輸液療法。クリスタロイドの臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了