Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring af kulhydrat-tællebyrde i T1DM ved hjælp af kunstig bugspytkirtel og Empagliflozin (CLASS15)

23. juni 2021 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Lindring af kulhydrattællingsbyrde ved type 1-diabetes ved hjælp af kunstig bugspytkirtel og natriumglukoseforbundet transporter 2-hæmning: et randomiseret åbent krydsningsforsøg.

En af udfordringerne i designet af den kunstige bugspytkirtel (AP) er at forhindre postprandial hyperglykæmi. Ud over algoritmiske løsninger er en modforanstaltning til postprandial hyperglykæmi, der kan forbedre ydeevnen af ​​AP, brugen af ​​supplerende til insulinmedicin såsom dem i klassen Sodium Glucose-Linked Transporter 2-hæmmere. Denne undersøgelse vurderer, om brug af oral empagliflozin på baggrund af enkelthormon AP kan forbedre postprandial blodsukkerkontrol. Forskerne vil teste denne hypotese i et cross-over-forsøgsdesign ved at sammenligne open-label empagliflozin versus placebo i indstillingen af ​​AP på separate undersøgelsesdage, der involverer kulhydrattælling, enkel måltidsannoncering og ingen måltidsannonceringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Empagliflozin er et nyt antidiabetisk lægemiddel og er blevet godkendt i Canada. Den mærkede indikation for brug af empagliflozin i klinisk praksis er som en supplerende terapi til diæt og træning for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes. Efterforskerne foreslår at bruge medicinen som en supplerende antidiabetisk behandling hos personer med type 1-diabetes og vil gerne undersøge, om empagliflozin kan afhjælpe behovet for kulhydrattælling ved at eliminere post-prandial hyperglykæmi i en kunstig bugspytkirtel (AP). ).

Studiet er designet som et randomiseret åbent, crossover non-inferioritetsstudie, der sammenligner empagliflozin 25 mg oralt dagligt i sammenhængen med enkelthormon AP med enkelthormon AP uden empagliflozin hos voksne med type 1-diabetes. Varigheden af ​​undersøgelsen for hver af deltagerne er omkring 3-9 uger, og i løbet af denne tid vil tre forskellige måltidsannonceringsstrategier for AP blive brugt, til og fra empagliflozinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år.
  2. Brug af insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  3. HbA1c ≤ 10 %.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati.
  2. Nylig akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Anamnese med fæokromocytom eller insulinom
  4. Brug af loop-diuretika, antikolinerge lægemidler, betablokkere i høje doser, glukokortikoider (undtagen lav stabil dosis og inhalationssteroider), kronisk acetaminophenbehandling, kronisk warfarinbehandling
  5. Brug af ikke-insulin-tilskud til antihyperglykæmisk lægemiddel (f. metformin, glukagonlignende peptidanaloger osv.).
  6. Igangværende eller planlagt graviditet eller amning.
  7. Nylig alvorlig hypoglykæmisk episode før indskrivning
  8. Nylig diabetisk ketoacidose før indskrivning
  9. Nylig historie med køns- eller urinvejsinfektion før tilmelding
  10. Anamnese med amputation af underekstremiteterne og nyere historie med ben- eller fodinfektion eller sår
  11. Foregribe en væsentlig ændring i træningsregimet mellem påbegyndelse af to interventionsblokke (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm
Enkeltarm åbent krydsningsstudie med tilfældig rækkefølge af SGLT-2-hæmmerintervention (Empagliflozin 25 mg po qd), hvor hver overkrydsningsfase inkluderer forskellige måltidsstrategier (kulhydrattælling, måltidsannoncering, ingen måltidsannoncering) på separate dage i indstillingen af ​​enkelt hormon kunstig bugspytkirtel
Medicin: Empagliflozin 25mg
Individer vil teste insulindosering under forskellige måltidsstrategier (kulhydrattælling, almindeligt måltidsannoncering, ingen måltidsannoncering) i en indstilling af enkelthormonet kunstig bugspytkirtel med eller uden tilsætning af SGLT2-hæmmere (empagliflozin). Efter påbegyndelse af empagliflozin-behandlingen vil der være 1-2 uger lang behandlingsoptimeringsperiode, og efterfølgende vil der blive administreret måltidsstrategier. Randomisering vil blive brugt til at bestemme, om deltageren vil starte måltidsstrategier på empagliflozin eller uden empagliflozin, cross-over design gør det muligt for alle deltagere at gennemgå alle kombinationer af tilgange.
Enhed: Enkelt hormon kunstig bugspytkirtel
Enkelthormon kunstig bugspytkirtel vil blive brugt som en baggrundsintervention, der standardiserer levering og dosering af insulin. Kunstig bugspytkirtel (insulinpumpe, apparat til kontinuerlig glukosemonitorering og doseringsforslagsalgoritme) vil blive brugt af alle deltagere på dage, hvor måltidsstrategiintervention vil blive udført.
Adfærdsmæssigt: Måltidsstrategier
Deltagerne vil bruge forskellige tilgange (strategier) til insulindosis estimering for indtaget kulhydrater på undersøgelsesdage. Målet med disse forskellige strategier er at genkende størrelsen af ​​empagliflozin-effekten i situationer, hvor den kunstige bugspytkirtelalgoritme arbejder med information af forskellig nøjagtighed. Individuelle måltidsstrategier inkluderer kulhydrattælling, meddelelse om måltidsstørrelse og ingen meddelelse om måltid. Undtagelsen vil være kombinationen af ​​ingen empagliflozin og ingen meddelelse om måltider, hvilket ikke resulterede i tilstrækkelig glukosekontrol i tidligere forsøg, og vil derfor ikke blive gentaget i et igangværende forsøg. Måltidsstrategier vil forekomme på separate dage - 5 dage i alt hver dag ved at bruge en måltidsstrategi for alle måltider i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnitlige glukoseniveauer mellem kunstig bugspytkirtel (AP) med empagliflozin med strategi for tilgang til måltid uden måltider og AP uden empagliflozin med strategi for kulhydrattælling.
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Non-inferioritetssammenligning af gennemsnitlig 14-timers glukoseniveau opnået ved kontinuerlig glukosemonitorering mellem i) AP med empagliflozin uden måltidsmeddelelse og ii) AP med kvantitativ kulhydrattælling uden empagliflozin.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Sammenligning af gennemsnitlige glucoseniveauer mellem AP med empagliflozin med simpel måltidsannonceringsstrategi og AP uden empagliflozin med carb-tælling.
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)

Hvis der er en signifikant forskel i den tidligere non-inferiority sammenligning, vil følgende betingede primære sammenligning blive udført:

Non-inferiority-sammenligning af middel 14-timers sensorglukoseniveau opnået ved kontinuerlig glukosemonitorering mellem i) AP med empagliflozin med simpel måltidsmeddelelse og ii) AP med kvantitativ kulhydrattælling uden empagliflozin.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)

Procentdel af tid brugt i følgende glukosesensorniveauer:

  1. Mellem 3,9 og 10,0 mmol/l
  2. Mellem 3,9 og 7,8 mmol/l
  3. Over 7,8 mmol/l
  4. Over 10,0 mmol/l
  5. Over 13,9 mmol/l
  6. Under 3,9 mmol/l
  7. Under 3,3 mmol/l
  8. Under 2,8 mmol/l.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Antal hypoglykæmiske hændelser under 3,3 mmol/L
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Antal hypoglykæmiske hændelser (> 20 minutter) under 3,3 mmol/L baseret på kontinuerlig glukosemonitorering af glukoseniveauværdier fra sensoren.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Antal klinisk bemærkelsesværdige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Antal symptomatiske hypoglykæmiske hændelser under 4,0 mmol/l eller under 3,5 mmol/l uden symptomer.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Antal behandlede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Antal hypoglykæmiske hændelser eller hændelser, der opfattes som hypoglykæmi, der foranlediger behandling med glucose eller glukagon eller tilsidesættelse af AP-insulindoseringsalgoritmeforslag eller ved at indgive det almindelige måltid tidligere end planlagt.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Gennemsnitlig glukoseniveau for kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Sammenligning af gennemsnitlige CGM-glukoseniveauer mellem forskellige måltidsinterventioner til og fra empagliflozin.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Sammenligning af værdier opnået fra CGM på forskellige måltidsinterventionsdage.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Sammenligning af værdier opnået fra CGM på forskellige måltidsinterventionsdage.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Total insulintilførsel
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Sammenligning af total insulin leveret af AP på forskellige måltidsinterventionsdage.
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Koncentration af kapillære ketoner om morgenen
Tidsramme: Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)
Sikkerhedsresultat til vurdering af risikoen for Empagliflozin-relateret alvorligste bivirkning - diabetisk ketoacidose. Evalueret vil være alle dage med studiedeltagelse (dvs. ikke kun måltidsinterventionsdage)
Efter at have gennemført 5 måltidsinterventioner (3-9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner