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Aliviar la carga de conteo de carbohidratos en T1DM usando páncreas artificial y empagliflozina (CLASS15)

23 de junio de 2021 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Aliviar la carga de conteo de carbohidratos en la diabetes tipo 1 usando páncreas artificial e inhibición del transportador 2 ligado a la glucosa de sodio: un ensayo cruzado aleatorizado de etiqueta abierta.

Uno de los retos en el diseño del páncreas artificial (AP) es prevenir la hiperglucemia posprandial. Más allá de las soluciones algorítmicas, una contramedida para la hiperglucemia posprandial que puede mejorar el rendimiento de la AP es el uso de medicamentos adyuvantes a la insulina, como los de la clase de inhibidores del transportador 2 ligado a la glucosa sódica. Este estudio evalúa si el uso de empagliflozina oral en el contexto de la PA de una sola hormona puede mejorar el control de la glucosa en sangre posprandial. Los investigadores probarán esta hipótesis en un diseño de ensayo cruzado al comparar la empagliflozina de etiqueta abierta con el placebo en el contexto de AP en días de estudio separados que involucran el conteo de carbohidratos, el anuncio simple de comidas y las estrategias de no anuncio de comidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La empagliflozina es un nuevo medicamento antidiabético y ha sido aprobado en Canadá. La indicación de la etiqueta para el uso de empagliflozina en la práctica clínica es como terapia adjunta a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Los investigadores proponen usar el medicamento como terapia antidiabética adjunta en personas con diabetes tipo 1 y les gustaría examinar si la empagliflozina puede aliviar la necesidad de contar carbohidratos al eliminar la hiperglucemia posprandial en un entorno de páncreas artificial (AP ).

El estudio está diseñado como un ensayo de no inferioridad cruzado, aleatorizado, abierto, que compara 25 mg de empagliflozina por vía oral al día en el contexto de la PA de una sola hormona con la PA de una sola hormona sin empagliflozina en adultos con diabetes tipo 1. La duración del estudio para cada uno de los participantes es de aproximadamente 3 a 9 semanas y durante este tiempo se utilizarán tres estrategias diferentes de anuncio de comidas para AP, con y sin tratamiento con empagliflozina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • McGill University Health center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
  2. Uso de terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
  3. HbA1c ≤ 10%.
  4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa.
  2. Evento macrovascular agudo reciente, p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
  3. Antecedentes de feocromocitoma o insulinoma.
  4. Uso de diuréticos de asa, fármacos anticolinérgicos, bloqueadores beta a dosis altas, glucocorticoides (excepto dosis bajas estables y esteroides inhalados), tratamiento crónico con paracetamol, tratamiento crónico con warfarina
  5. Uso de un fármaco antihiperglucemiante adjunto no insulínico (p. metformina, análogos de péptidos similares al glucagón, etc.).
  6. Embarazo o lactancia en curso o planeado.
  7. Episodio reciente de hipoglucemia grave antes de la inscripción
  8. Cetoacidosis diabética reciente antes de la inscripción
  9. Antecedentes recientes de infección genital o urinaria antes de la inscripción
  10. Antecedentes de amputación de extremidades inferiores y antecedentes recientes de infección o herida en la pierna o el pie.
  11. Anticipar un cambio significativo en el régimen de ejercicio entre los inicios de dos bloques de intervención (es decir, comenzar o detener un deporte organizado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo principal
Estudio cruzado abierto de un solo brazo con intervención del inhibidor de SGLT-2 en orden aleatorio (Empagliflozin 25 mg po qd), en el que cada fase cruzada incluye diferentes estrategias de comidas (recuento de carbohidratos, anuncio de comidas, anuncio de no comer) en días separados en el marco del páncreas artificial monohormonal
Droga: Empagliflozina 25mg
Los individuos probarán la dosificación de insulina durante diferentes estrategias de comidas (recuento de carbohidratos, anuncio de comida simple, anuncio de no comer) en un entorno de páncreas artificial de una sola hormona con o sin inhibidor de SGLT2 (empagliflozina). Después de comenzar la terapia con empagliflozina, habrá un período de optimización de la terapia de 1 a 2 semanas de duración y luego se administrarán las estrategias de comidas. Se usará la aleatorización para determinar si el participante comenzará las estrategias de comidas con empagliflozina o sin empagliflozina, el diseño cruzado permite que todos los participantes se sometan a todas las combinaciones de enfoques.
Dispositivo: Páncreas artificial monohormonal
El páncreas artificial de una sola hormona se utilizará como una intervención de fondo de referencia para estandarizar la administración y la dosificación de insulina. Todos los participantes utilizarán páncreas artificial (bomba de insulina, dispositivo de control continuo de glucosa y algoritmo de dosificación-sugerencia) en los días en que se realizará la intervención de la estrategia de alimentación.
Conductual: Estrategias de comida
Los participantes utilizarán diferentes enfoques (estrategias) para estimar la dosis de insulina para los carbohidratos ingeridos en los días de estudio. El objetivo de estas diversas estrategias es reconocer la magnitud del efecto de la empagliflozina en situaciones en las que el algoritmo del páncreas artificial funciona con información de diferente precisión. Las estrategias de enfoque de comidas individuales incluyen el conteo de carbohidratos, el anuncio del tamaño de la comida y el anuncio de no comer. La excepción será la combinación sin empagliflozina y sin anuncio de comida, que no dio como resultado un control suficiente de la glucosa en ensayos anteriores, por lo que no se repetirá en un ensayo actual. Las estrategias de enfoque de comidas ocurrirán en días separados: 5 días en total cada día usando una estrategia de comida para todas las comidas durante el día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles medios de glucosa entre el páncreas artificial (AP) con empagliflozina con estrategia de enfoque de comida con anuncio sin comidas y PA sin empagliflozina con estrategia de enfoque de comida con conteo de carbohidratos.
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Comparación de no inferioridad del nivel medio de glucosa de 14 horas obtenido mediante monitorización continua de glucosa entre i) el PA con empagliflozina sin anuncio de comida y ii) el PA con recuento cuantitativo de carbohidratos sin empagliflozina.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Comparación de los niveles medios de glucosa entre AP con empagliflozina con estrategia de anuncio de comida simple y AP sin empagliflozina con conteo de carbohidratos.
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)

Si hay una diferencia significativa en la comparación anterior de no inferioridad, se realizará la siguiente comparación primaria condicional:

Comparación de no inferioridad del nivel medio de glucosa del sensor de 14 horas obtenido mediante monitorización continua de la glucosa entre i) el PA con empagliflozina con anuncio de comida simple y ii) el PA con recuento cuantitativo de carbohidratos sin empagliflozina.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)

Porcentaje de tiempo pasado en los siguientes niveles del sensor de glucosa:

  1. Entre 3,9 y 10,0 mmol/l
  2. Entre 3,9 y 7,8 mmol/l
  3. Por encima de 7,8 mmol/l
  4. Por encima de 10,0 mmol/l
  5. Por encima de 13,9 mmol/l
  6. Por debajo de 3,9 mmol/l
  7. Por debajo de 3,3 mmol/l
  8. Por debajo de 2,8 mmol/l.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Número de episodios de hipoglucemia por debajo de 3,3 mmol/L
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglucémicos (> 20 minutos) por debajo de 3,3 mmol/l según los valores de nivel de glucosa del sensor de monitorización continua de glucosa.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglucémicos clínicamente notables
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglucémicos sintomáticos por debajo de 4,0 mmol/l o por debajo de 3,5 mmol/l sin síntomas.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglucémicos tratados
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglucémicos o eventos percibidos como hipoglucemia que requieren tratamiento con glucosa o glucagón o anulando la sugerencia del algoritmo de dosificación de insulina AP o administrando la comida habitual antes de lo planificado.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Nivel medio de glucosa en monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Comparación de los niveles medios de glucosa CGM entre diferentes intervenciones de comida con y sin empagliflozina.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Comparación de valores obtenidos de CGM en diferentes días de intervención de comidas.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Comparación de valores obtenidos de CGM en diferentes días de intervención de comidas.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Comparación de la insulina total administrada por AP en diferentes días de intervención de comidas.
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Concentración matutina de cetonas capilares
Periodo de tiempo: Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)
Resultado de seguridad para evaluar el riesgo del efecto secundario más grave relacionado con la empagliflozina: cetoacidosis diabética. Se evaluarán todos los días de participación en el estudio (es decir, no solo días de intervención de comidas)
Después de completar 5 intervenciones de comidas (3-9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLASS15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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