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Alleviare il carico di conteggio dei carboidrati nel T1DM utilizzando il pancreas artificiale e l'empagliflozin (CLASS15)

23 giugno 2021 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Alleviare il carico di conteggio dei carboidrati nel diabete di tipo 1 utilizzando il pancreas artificiale e l'inibizione del trasportatore 2 legato al glucosio di sodio: uno studio incrociato randomizzato in aperto.

Una delle sfide nella progettazione del pancreas artificiale (AP) è prevenire l'iperglicemia postprandiale. Oltre alle soluzioni algoritmiche, una contromisura all'iperglicemia postprandiale che può migliorare le prestazioni dell'AP è l'uso di farmaci aggiuntivi all'insulina come quelli della classe degli inibitori del trasportatore 2 legato al sodio glucosio. Questo studio valuta se l'uso di empagliflozin orale sullo sfondo di un singolo ormone AP può migliorare il controllo della glicemia postprandiale. I ricercatori testeranno questa ipotesi in un progetto di sperimentazione incrociata confrontando empagliflozin in aperto rispetto al placebo nel contesto di AP in giorni di studio separati che coinvolgono il conteggio dei carboidrati, l'annuncio del pasto semplice e le strategie senza annuncio del pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Empagliflozin è un nuovo farmaco antidiabetico ed è stato approvato in Canada. L'indicazione riportata sull'etichetta per l'uso di empagliflozin nella pratica clinica è come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete di tipo 2. I ricercatori stanno proponendo di utilizzare il farmaco come terapia antidiabetica aggiuntiva in individui con diabete di tipo 1 e vorrebbero esaminare se empagliflozin può alleviare la necessità di conteggio dei carboidrati eliminando l'iperglicemia postprandiale in un ambiente di un pancreas artificiale (AP ).

Lo studio è concepito come uno studio di non inferiorità incrociato, randomizzato, in aperto, che confronta empagliflozin 25 mg per via orale al giorno nel contesto dell'AP a singolo ormone rispetto all'AP a singolo ormone senza empagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1. La durata dello studio per ciascuno dei partecipanti è di circa 3-9 settimane e durante questo periodo verranno utilizzate tre diverse strategie di annuncio del pasto per AP, on e off trattamento con empagliflozin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  2. Uso della terapia con microinfusore per insulina per almeno 3 mesi.
  3. HbA1c ≤ 10%.
  4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative.
  2. Evento macrovascolare acuto recente, ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Storia di feocromocitoma o insulinoma
  4. Uso di diuretici dell'ansa, farmaci anticolinergici, beta-bloccanti ad alte dosi, glucocorticoidi (eccetto basse dosi stabili e steroidi per via inalatoria), trattamento cronico con paracetamolo, trattamento cronico con warfarin
  5. Uso di farmaci anti-iperglicemici aggiuntivi non insulinici (ad es. metformina, analoghi peptidici simili al glucagone, ecc.).
  6. Gravidanza o allattamento in corso o programmati.
  7. Episodio ipoglicemico grave recente prima dell'arruolamento
  8. Recente chetoacidosi diabetica prima dell'arruolamento
  9. Storia recente di infezione genitale o urinaria prima dell'arruolamento
  10. Storia di amputazione degli arti inferiori e storia recente di infezione o ferita alla gamba o al piede
  11. Anticipare un cambiamento significativo nel regime di esercizio tra l'inizio di due blocchi di intervento (vale a dire l'inizio o l'interruzione di uno sport organizzato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio principale
Studio cross-over in aperto a braccio singolo con ordine casuale di intervento dell'inibitore SGLT-2 (Empagliflozin 25 mg PO qd), in cui ogni fase di cross-over include diverse strategie dei pasti (conteggio dei carboidrati, annuncio del pasto, nessun annuncio del pasto) in giorni separati nel contesto del pancreas artificiale a singolo ormone
Droga: Empagliflozin 25 mg
Gli individui testeranno il dosaggio dell'insulina durante diverse strategie del pasto (conteggio dei carboidrati, annuncio del pasto semplice, nessun annuncio del pasto) in un ambiente del pancreas artificiale a singolo ormone con o senza aggiunta di inibitore SGLT2 (empagliflozin). Dopo l'inizio della terapia con empagliflozin, ci sarà un periodo di ottimizzazione della terapia di 1-2 settimane e successivamente verranno somministrate strategie alimentari. La randomizzazione verrà utilizzata per determinare se il partecipante avvierà le strategie del pasto su empagliflozin o senza empagliflozin, il disegno incrociato consente a tutti i partecipanti di sottoporsi a tutte le combinazioni di approcci.
Dispositivo: Pancreas artificiale a singolo ormone
Il pancreas artificiale a singolo ormone sarà utilizzato come intervento di base di riferimento per standardizzare la somministrazione e il dosaggio dell'insulina. Pancreas artificiale (pompa per insulina, dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio e algoritmo di suggerimento del dosaggio) sarà utilizzato da tutti i partecipanti nei giorni in cui verrà eseguito l'intervento sulla strategia alimentare.
Comportamentale: Strategie alimentari
I partecipanti utilizzeranno diversi approcci (strategie) alla stima della dose di insulina per i carboidrati ingeriti nei giorni di studio. L'obiettivo di queste varie strategie è riconoscere l'entità dell'effetto di empagliflozin in situazioni in cui l'algoritmo del pancreas artificiale sta lavorando con informazioni di diversa accuratezza. Le strategie di approccio al pasto individuale includono il conteggio dei carboidrati, l'annuncio della dimensione del pasto e l'annuncio di nessun pasto. L'eccezione sarà la combinazione di nessun empagliflozin e nessun annuncio del pasto, che non ha portato a un controllo glicemico sufficiente negli studi precedenti, pertanto non sarà ripetuto in uno studio in corso. Le strategie di approccio al pasto avverranno in giorni separati - 5 giorni in totale ogni giorno utilizzando una strategia del pasto per tutti i pasti durante il giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli medi di glucosio tra pancreas artificiale (AP) con empagliflozin con strategia di approccio al pasto senza annuncio del pasto e AP senza empagliflozin con strategia di approccio al pasto con conteggio dei carboidrati.
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Confronto di non inferiorità del livello medio di glucosio a 14 ore ottenuto mediante monitoraggio continuo del glucosio tra i) l'AP con empagliflozin senza annuncio del pasto e ii) l'AP con conteggio quantitativo dei carboidrati senza empagliflozin.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Confronto dei livelli medi di glucosio tra AP con empagliflozin con semplice strategia di annuncio del pasto e AP senza empagliflozin con conteggio dei carboidrati.
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)

Se c'è una differenza significativa nel precedente confronto di non inferiorità, sarà condotto il seguente confronto primario condizionale:

Confronto di non inferiorità del livello medio di glucosio del sensore di 14 ore ottenuto dal monitoraggio continuo del glucosio tra i) l'AP con empagliflozin con semplice annuncio del pasto e ii) l'AP con conteggio quantitativo dei carboidrati senza empagliflozin.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)

Percentuale di tempo trascorso nei seguenti livelli del sensore del glucosio:

  1. Tra 3,9 e 10,0 mmol/l
  2. Tra 3,9 e 7,8 mmol/l
  3. Oltre 7,8 mmol/l
  4. Oltre 10,0 mmol/l
  5. Oltre 13,9 mmol/l
  6. Inferiore a 3,9 mmol/l
  7. Inferiore a 3,3 mmol/l
  8. Inferiore a 2,8 mmol/l.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Numero di eventi ipoglicemici inferiori a 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Numero di eventi ipoglicemici (> 20 minuti) al di sotto di 3,3 mmol/L in base ai valori del livello di glucosio del sensore di monitoraggio continuo del glucosio.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Numero di eventi ipoglicemici clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Numero di eventi ipoglicemici sintomatici inferiori a 4,0 mmol/l o inferiori a 3,5 mmol/l senza sintomi.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Numero di eventi ipoglicemici trattati
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Numero di eventi ipoglicemici o eventi percepiti come ipoglicemia che richiedono il trattamento con glucosio o glucagone o ignorando il suggerimento dell'algoritmo di dosaggio dell'insulina AP o somministrando il pasto regolare prima del previsto.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Livello medio di glucosio con monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Confronto dei livelli medi di glucosio CGM tra diversi interventi sui pasti con e senza empagliflozin.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Confronto dei valori ottenuti dal CGM in diversi giorni di intervento sui pasti.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Confronto dei valori ottenuti dal CGM in diversi giorni di intervento sui pasti.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Confronto dell'insulina totale erogata da AP in diversi giorni di intervento del pasto.
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Concentrazione mattutina di chetoni capillari
Lasso di tempo: Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)
Esito di sicurezza per valutare il rischio di chetoacidosi diabetica effetto collaterale più grave correlato a Empagliflozin. Saranno valutati tutti i giorni di partecipazione allo studio (es solo giorni di intervento pasto)
Dopo aver completato 5 interventi pasto (3-9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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