Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění zátěže spojené s počítáním sacharidů u T1DM pomocí umělé slinivky břišní a empagliflozinu (CLASS15)

23. června 2021 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Zmírnění zátěže spojené s počítáním sacharidů u diabetu 1. typu pomocí umělé slinivky břišní a inhibice transportéru 2 spojeného s glukózou sodným: Randomizovaná otevřená křížová studie.

Jednou z výzev při návrhu umělého pankreatu (AP) je prevence postprandiální hyperglykémie. Kromě algoritmických řešení je jedním protiopatřením k postprandiální hyperglykémii, které může zvýšit výkon AP, použití doplňkových léků k inzulínu, jako jsou léky ze třídy inhibitorů Sodium Glucose-Linked Transporter 2. Tato studie hodnotí, zda užívání perorálního empagliflozinu na pozadí monohormonální AP může zlepšit postprandiální kontrolu glykémie. Výzkumníci otestují tuto hypotézu v designu křížové studie porovnáním otevřeného empagliflozinu s placebem v nastavení AP v samostatných dnech studie, které zahrnují počítání sacharidů, jednoduché oznámení o jídle a strategie oznámení bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Empagliflozin je nový antidiabetický lék a byl schválen v Kanadě. Označená indikace pro použití empagliflozinu v klinické praxi je jako doplňková léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých pacientů s diabetem 2. typu. Vyšetřovatelé navrhují použití léku jako doplňkové antidiabetické terapie u jedinců s diabetem 1. typu a rádi by prozkoumali, zda empagliflozin může zmírnit potřebu počítání sacharidů odstraněním postprandiální hyperglykémie v prostředí umělé slinivky (AP ).

Studie je navržena jako randomizovaná otevřená zkřížená non-inferioritní studie srovnávající empagliflozin v dávce 25 mg perorálně denně při léčbě monohormonální AP s monohormonovou AP bez empagliflozinu u dospělých s diabetem 1. typu. Doba trvání studie pro každého z účastníků je asi 3–9 týdnů a během této doby budou použity tři různé strategie oznámení jídla pro AP, při léčbě empagliflozinem a při jejím ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  2. Použití terapie inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců.
  3. HbA1c ≤ 10 %.
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie.
  2. Nedávná akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  3. Anamnéza feochromocytomu nebo inzulinomu
  4. Použití kličkových diuretik, anticholinergik, beta-blokátorů ve vysokých dávkách, glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů), chronická léčba acetaminofenem, chronická léčba warfarinem
  5. Použití neinzulínového doplňkového antihyperglykemického léku (např. metformin, glukagonu podobná peptidová analoga atd.).
  6. Probíhající nebo plánované těhotenství nebo kojení.
  7. Nedávná těžká hypoglykemická epizoda před zařazením
  8. Nedávná diabetická ketoacidóza před zařazením do studie
  9. Nedávná anamnéza genitální nebo močové infekce před zařazením
  10. Anamnéza amputace dolní končetiny a nedávná anamnéza infekce nebo poranění nohy nebo nohy
  11. Předvídání významné změny cvičebního režimu mezi zahájením dvou intervenčních bloků (tj. zahájení nebo ukončení organizovaného sportu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno
Jednoramenná otevřená zkřížená studie s náhodným pořadím intervence inhibitoru SGLT-2 (Empagliflozin 25 mg po qd), ve které každá zkřížená fáze zahrnuje různé strategie jídla (počítání sacharidů, oznámení jídla, oznámení bez jídla) v jednotlivých dnech v prostředí umělé slinivky břišní s jedním hormonem
Lék: Empagliflozin 25 mg
Jednotlivci budou testovat dávkování inzulinu během různých strategií jídla (počítání sacharidů, oznámení o prostém jídle, oznámení bez jídla) v prostředí umělé slinivky břišní s jedním nebo bez přidání inhibitoru SGLT2 (empagliflozin). Po zahájení terapie empagliflozinem bude následovat 1-2 týdny dlouhé období optimalizace terapie a poté budou podávány stravovací strategie. Randomizace bude použita k určení, zda účastník zahájí stravovací strategie na empagliflozinu nebo bez empagliflozinu, cross-over design umožňuje všem účastníkům podstoupit všechny kombinace přístupů.
Přístroj: Umělá slinivka s jedním hormonem
Jednohormonální umělá slinivka břišní bude použita jako základní intervence na pozadí standardizující podávání a dávkování inzulínu. Umělou slinivku břišní (inzulínovou pumpu, zařízení pro kontinuální monitorování glukózy a algoritmus pro návrh dávkování) budou všichni účastníci používat ve dnech, kdy bude prováděna intervence strategie jídla.
Behaviorální: Strategie stravování
Účastníci budou používat různé přístupy (strategie) k odhadu dávky inzulínu pro požité sacharidy ve dnech studie. Cílem těchto různých strategií je rozpoznat velikost účinku empagliflozinu v situacích, kdy algoritmus umělého pankreatu pracuje s informacemi různé přesnosti. Jednotlivé strategie přístupu k jídlu zahrnují počítání sacharidů, oznámení velikosti jídla a oznámení bez jídla. Výjimkou bude kombinace oznámení bez empagliflozinu a bez jídla, která nevedla k dostatečné kontrole glukózy v předchozích studiích, a proto nebude v současné studii opakována. Strategie přístupu k jídlu budou probíhat v jednotlivých dnech – celkem 5 dní každý den s použitím strategie jednoho jídla pro všechna jídla během dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrných hladin glukózy mezi umělým slinivkou břišní (AP) s empagliflozinem se strategií přístupu bez jídla a AP bez empagliflozinu se strategií počítání sacharidů.
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Non-inferiority srovnání průměrné 14hodinové hladiny glukózy získané kontinuálním monitorováním glukózy mezi i) AP s empagliflozinem bez ohlášení jídla a ii) AP s kvantitativním počítáním sacharidů bez empagliflozinu.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Porovnání průměrných hladin glukózy mezi AP s empagliflozinem s jednoduchou strategií oznámení jídla a AP bez empagliflozinu s počítáním sacharidů.
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)

Pokud existuje významný rozdíl v předchozím srovnání non-inferiority, bude provedeno následující podmíněné primární srovnání:

Non-inferiority srovnání průměrné 14hodinové hladiny glykémie získané pomocí kontinuálního monitorování glukózy mezi i) AP s empagliflozinem s jednoduchým oznámením jídla a ii) AP s kvantitativním počítáním sacharidů bez empagliflozinu.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)

Procento času stráveného na následujících hladinách glukózového senzoru:

  1. Mezi 3,9 a 10,0 mmol/l
  2. Mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
  3. Nad 7,8 mmol/l
  4. Nad 10,0 mmol/l
  5. Nad 13,9 mmol/l
  6. Pod 3,9 mmol/l
  7. Pod 3,3 mmol/l
  8. Pod 2,8 mmol/l.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Počet hypoglykemických příhod pod 3,3 mmol/l
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Počet hypoglykemických příhod (> 20 minut) pod 3,3 mmol/l na základě hodnot glykémie ze senzoru kontinuálního monitorování glukózy.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Počet klinicky významných hypoglykemických příhod
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Počet symptomatických hypoglykemických příhod pod 4,0 mmol/l nebo pod 3,5 mmol/l bez příznaků.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Počet léčených hypoglykemických příhod
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Počet hypoglykemických příhod nebo příhod vnímaných jako hypoglykémie, které podnítí léčbu glukózou nebo glukagonem nebo převažujícím návrhem algoritmu dávkování AP inzulínu nebo podáním pravidelného jídla dříve, než bylo plánováno.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Průměrná hladina glukózy v kontinuálním monitorování (CGM).
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Srovnání středních hladin CGM glukózy mezi různými intervencemi s jídlem při a bez empagliflozinu.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Porovnání hodnot získaných z CGM v různých dnech intervence jídla.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Porovnání hodnot získaných z CGM v různých dnech intervence jídla.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Porovnání celkového inzulinu dodaného AP v různých dnech intervence s jídlem.
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Ranní koncentrace kapilárního ketonu
Časové okno: Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)
Bezpečnostní výsledek k posouzení rizika nejzávažnějšího vedlejšího účinku souvisejícího s empagliflozinem – diabetické ketoacidózy. Hodnotit se budou všechny dny účasti ve studii (tj pouze dny zásahu do jídla)
Po dokončení 5 jídel (3-9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit