使用人工胰腺和 Empagliflozin 减轻 T1DM 患者的碳水化合物计数负担 (CLASS15)
2021年6月23日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
使用人工胰腺和钠葡萄糖连接转运蛋白 2 抑制减轻 1 型糖尿病患者的碳水化合物计数负担：一项随机开放标签交叉试验。
人工胰腺 (AP) 设计的挑战之一是防止餐后高血糖。
除了算法解决方案之外，一种可以提高 AP 性能的餐后高血糖对策是使用胰岛素辅助药物，例如钠葡萄糖连接转运蛋白 2 抑制剂类药物。
本研究评估在单激素 AP 背景下使用口服恩格列净是否可以改善餐后血糖控制。
研究人员将在交叉试验设计中检验这一假设，方法是在涉及碳水化合物计数、简单进餐通知和无进餐通知策略的不同研究日，在 AP 的情况下比较开放标签的 empagliflozin 与安慰剂。
研究概览
详细说明
Empagliflozin 是一种新型抗糖尿病药物，已在加拿大获得批准。 在临床实践中使用 empagliflozin 的标记适应症是作为饮食和运动的辅助疗法，以改善成年 2 型糖尿病患者的血糖控制。 研究人员提议将该药物用作 1 型糖尿病患者的辅助抗糖尿病治疗，并希望检查恩格列净是否可以通过在人工胰腺 (AP) 环境中消除餐后高血糖来减轻对碳水化合物计数的需求).
该研究被设计为一项随机开放标签、交叉非劣效性试验，比较 1 型糖尿病成年患者每日口服 25 mg 恩格列净单激素 AP 与单激素 AP 且无恩格列净的情况。 每个参与者的研究持续时间约为 3-9 周，在此期间将使用三种不同的 AP 进餐通知策略，开启和关闭 empagliflozin 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- Sinai Health System
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
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Montréal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- McGill University Health Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病的临床诊断至少一年。
- 使用胰岛素泵治疗至少 3 个月。
- HbA1c ≤ 10%。
- 有生育能力的妇女必须同意在参与研究期间使用适当的节育措施
排除标准：
- 有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 嗜铬细胞瘤或胰岛素瘤病史
- 使用袢利尿剂、抗胆碱能药物、高剂量 β 受体阻滞剂、糖皮质激素（低稳定剂量和吸入类固醇除外）、长期对乙酰氨基酚治疗、长期华法林治疗
- 使用非胰岛素辅助抗高血糖药物（例如 二甲双胍、胰高血糖素样肽类似物等）。
- 正在进行或计划怀孕或哺乳。
- 入组前最近的严重低血糖事件
- 入组前近期糖尿病酮症酸中毒
- 入组前最近的生殖器或泌尿系统感染史
- 下肢截肢史和近期腿部或足部感染或伤口史
- 预计在两个干预块（即开始或停止有组织的运动）开始之间运动方案会发生重大变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主臂
单臂开放标签交叉研究，随机顺序进行 SGLT-2 抑制剂干预（Empagliflozin 25mg po qd），其中每个交叉阶段包括不同日期的不同进餐策略（碳水化合物计数、进餐通知、不进餐通知）在单激素人工胰腺的设置下
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在添加或不添加 SGLT2 抑制剂（恩格列净）的单一激素人工胰腺的设置下，个体将在不同的膳食策略（碳水化合物计数、普通膳食通知、无膳食通知）期间测试胰岛素剂量。
开始恩格列净治疗后，将有 1-2 周长的治疗优化期，之后将实施膳食策略。
随机化将用于确定参与者是否将开始使用恩格列净或不使用恩格列净的膳食策略，交叉设计使所有参与者都能接受所有方法的组合。
单一激素人工胰腺将用作标准化胰岛素输送和剂量的基线背景干预。
在进行膳食策略干预的日子里，所有参与者都将使用人工胰腺（胰岛素泵、连续血糖监测装置和剂量建议算法）。
参与者将在研究日使用不同的方法（策略）来估计摄入的碳水化合物的胰岛素剂量。
这些不同策略的目标是在人工胰腺算法处理不同精度信息的情况下识别恩格列净效应的大小。
个人进餐方法策略包括碳水化合物计数、进餐量通知和不进餐通知。
例外情况是没有恩格列净和没有进餐通知的组合，这在之前的试验中没有导致足够的葡萄糖控制，因此不会在当前试验中重复。
进餐方法策略将在不同的日子出现——每天总共 5 天，一天中的所有进餐都使用一种进餐策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工胰腺 (AP) 与 empagliflozin 的平均葡萄糖水平比较，采用无餐通知餐方法策略和不含 empagliflozin 的 AP，采用碳水化合物计数餐方法策略。
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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通过连续血糖监测获得的平均 14 小时血糖水平的非劣效性比较，i) AP 与恩格列净没有进餐通知和 ii) AP 与定量碳水化合物计数没有恩格列净。
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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AP 与 empagliflozin 与简单进餐通知策略和 AP 之间的平均葡萄糖水平比较 empagliflozin 与碳水化合物计数。
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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如果之前的非劣效性比较存在显着差异，则进行以下有条件的初步比较： 通过连续葡萄糖监测获得的平均 14 小时传感器葡萄糖水平的非劣效性比较，i) AP 与 empagliflozin 和 ii) AP 与定量碳水化合物计数，无 empagliflozin。 |
完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖时间
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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在以下葡萄糖传感器水平上花费的时间百分比：
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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低于 3.3 mmol/L 的低血糖事件数
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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基于连续葡萄糖监测传感器葡萄糖水平值，低于 3.3 mmol/L 的低血糖事件（> 20 分钟）的次数。
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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临床上显着的低血糖事件的数量
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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低于 4.0 mmol/l 或低于 3.5 mmol/l 且无症状的症状性低血糖事件的数量。
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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治疗过的低血糖事件的数量
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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低血糖事件或被视为低血糖的事件的数量，这些事件促使通过葡萄糖或胰高血糖素或压倒 AP 胰岛素剂量算法建议或通过比计划更早进行常规膳食进行治疗。
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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平均连续血糖监测 (CGM) 葡萄糖水平
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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不同膳食干预与恩格列净之间平均 CGM 葡萄糖水平的比较。
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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葡萄糖水平的标准偏差
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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在不同膳食干预日从 CGM 获得的值的比较。
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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葡萄糖水平的变异系数
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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在不同膳食干预日从 CGM 获得的值的比较。
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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总胰岛素输送
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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AP 在不同膳食干预日提供的总胰岛素的比较。
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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早晨毛细血管酮浓度
大体时间：完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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评估与恩格列净相关的最严重副作用——糖尿病酮症酸中毒风险的安全性结果。
评估将是研究参与的所有天数（即不
只有膳食干预日）
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完成 5 次膳食干预后（3-9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bruce A. Perkins, MD、Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月21日
研究完成 (实际的)
2019年11月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月23日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLASS15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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恩格列净 25 毫克的临床试验
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 澳大利亚, 加拿大, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 德国, 危地马拉, 意大利, 拉脱维亚, 立陶宛, 墨西哥, 新西兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 南非, 西班牙, 乌克兰
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.未知
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Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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