人工膵臓とエンパグリフロジンを使用した 1 型糖尿病患者の糖質計算負荷の軽減 (CLASS15)
2021年6月23日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
人工膵臓とナトリウム グルコース結合トランスポーター 2 阻害を使用した 1 型糖尿病の炭水化物計算負担の軽減: 無作為化非盲検クロスオーバー試験。
人工膵臓 (AP) の設計における課題の 1 つは、食後の高血糖を防ぐことです。
アルゴリズムによる解決策を超えて、AP のパフォーマンスを向上させる可能性のある食後高血糖に対する 1 つの対策は、ナトリウム グルコース結合トランスポーター 2 阻害剤クラスのものなど、インスリン補助薬の使用です。
この研究では、単一ホルモン AP の背景に経口エンパグリフロジンを使用すると、食後の血糖コントロールが改善されるかどうかを評価します。
研究者は、炭水化物のカウント、簡単な食事の通知、および食事の通知なしの戦略を含む別の研究日に、APの設定でオープンラベルのエンパグリフロジンとプラセボを比較することにより、クロスオーバー試験デザインでこの仮説をテストします.
調査の概要
詳細な説明
Empagliflozin は新しい抗糖尿病薬であり、カナダで承認されています。 臨床診療におけるエンパグリフロジンの使用に関する表示された適応症は、2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助療法としてのものです。 研究者らは、1型糖尿病患者の補助的な抗糖尿病療法としてこの薬を使用することを提案しており、エンパグリフロジンが人工膵臓（AP ）。
この研究は、1 型糖尿病の成人を対象に、単一ホルモン AP の設定でエンパグリフロジン 25 mg を毎日経口投与する場合と、エンパグリフロジンを使用しない単一ホルモン AP を比較する場合の無作為化非盲検クロスオーバー非劣性試験として設計されています。 各参加者の研究期間は約 3 ～ 9 週間で、この期間中、エンパグリフロジン治療のオンとオフの 3 つの異なる AP の食事通知戦略が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Sinai Health System
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- McGill University Health center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断。
- -少なくとも3か月間のインスリンポンプ療法の使用。
- HbA1c≦10%。
- -出産の可能性のある女性は、研究への参加中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -臨床的に重大な腎症、神経障害または網膜症。
- 最近の急性大血管イベント 急性冠症候群または心臓手術。
- 褐色細胞腫またはインスリノーマの病歴
- ループ利尿薬、抗コリン薬、高用量のベータ遮断薬、グルココルチコイド（安定した低用量および吸入ステロイドを除く）、慢性アセトアミノフェン治療、慢性ワルファリン治療の使用
- 非インスリン補助抗高血糖薬の使用（例： メトホルミン、グルカゴン様ペプチド類似体など)。
- 進行中または計画中の妊娠または授乳中。
- 登録前の最近の重度の低血糖エピソード
- -登録前の最近の糖尿病性ケトアシドーシス
- -登録前の性器または尿路感染症の最近の病歴
- -下肢切断の病歴、および脚または足の感染症または創傷の最近の病歴
- 2 つの介入ブロックの開始 (組織化されたスポーツの開始または停止) の間に、運動療法の大幅な変更が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メインアーム
SGLT-2 阻害剤介入 (エンパグリフロジン 25mg po qd) のランダムな順序による単群非盲検クロスオーバー研究。各クロスオーバー段階には、別々の日に異なる食事戦略 (炭水化物のカウント、食事の通知、食事なしの通知) が含まれます。単一ホルモン人工膵臓の設定で
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個人は、SGLT2阻害剤（エンパグリフロジン）の添加の有無にかかわらず、単一ホルモン人工膵臓の設定で、さまざまな食事戦略（炭水化物のカウント、プレーンミールの通知、食事の通知なし）中のインスリン投与をテストします。
エンパグリフロジン療法の開始後、1 ～ 2 週間の長い治療最適化期間があり、その後、食事戦略が実施されます。
無作為化を使用して、参加者がエンパグリフロジンで食事戦略を開始するか、エンパグリフロジンなしで食事戦略を開始するかを決定します。クロスオーバーデザインにより、すべての参加者がアプローチのすべての組み合わせを受けることができます。
単一ホルモン人工膵臓は、インスリンの送達と投与を標準化するベースラインのバックグラウンド介入として使用されます。
人工膵臓 (インスリン ポンプ、継続的なグルコース モニタリング装置、投薬提案アルゴリズム) は、食事戦略の介入が行われる日にすべての参加者によって使用されます。
参加者は、研究日に摂取した炭水化物のインスリン投与量を推定するために、さまざまなアプローチ (戦略) を使用します。
これらのさまざまな戦略の目的は、人工膵臓アルゴリズムがさまざまな精度の情報で機能している状況で、エンパグリフロジンの効果の大きさを認識することです。
個々の食事アプローチ戦略には、炭水化物のカウント、食事サイズの発表、食事なしの発表が含まれます。
例外は、エンパグリフロジンなしと食事告知なしの組み合わせであり、以前の試験で十分なグルコース制御が得られなかったため、現在の試験では繰り返されません.
食事アプローチ戦略は、別々の日に行われます。1 日のうちのすべての食事に対して 1 つの食事戦略を使用して、毎日合計 5 日間行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工膵臓 (AP) とエンパグリフロジンを使用した食事なしの告知食事アプローチ戦略と、エンパグリフロジンを使用しない AP とカーボカウント食事アプローチ戦略との平均グルコースレベルの比較。
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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I) エンパグリフロジンを使用した食事通知なしの AP と、ii) エンパグリフロジンを使用しない定量的炭水化物カウントを使用した AP との間の連続グルコースモニタリングによって得られた平均 14 時間グルコースレベルの非劣性比較。
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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エンパグリフロジンを使用した AP と簡単な食事の告知戦略を使用した AP と、エンパグリフロジンを使用せずにカーボカウントを使用した AP との平均血糖値の比較。
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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前回の非劣性比較で有意差があった場合、以下の条件付き一次比較を行います。 i) エンパグリフロジンを使用した単純な食事アナウンスを使用した AP と、ii) エンパグリフロジンを使用していない定量的炭水化物カウントを使用した AP との間の継続的なグルコース モニタリングによって得られた平均 14 時間センサー グルコース レベルの非劣性比較。 |
5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖に費やされた時間
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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次のグルコース センサー レベルで費やされた時間の割合:
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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3.3mmol/L未満の低血糖イベントの数
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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継続的なグルコースモニタリングセンサーのグルコースレベル値に基づく、3.3 mmol/L 未満の低血糖イベント (> 20 分) の数。
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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臨床的に顕著な低血糖イベントの数
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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症状のない 4.0 mmol/l 未満または 3.5 mmol/l 未満の症候性低血糖イベントの数。
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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治療された低血糖イベントの数
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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低血糖イベント、または低血糖として認識されたイベントの数で、グルコースまたはグルカゴンによる治療、AP インスリン投与アルゴリズムの提案の無効化、または予定よりも早い通常の食事の投与による治療を促すイベントの数。
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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平均持続血糖モニタリング (CGM) 血糖値
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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エンパグリフロジンのオンとオフの異なる食事介入間の平均 CGM グルコースレベルの比較。
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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血糖値の標準偏差
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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異なる食事介入日の CGM から得られた値の比較。
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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グルコースレベルの変動係数
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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異なる食事介入日の CGM から得られた値の比較。
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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総インスリン送達
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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異なる食事介入日に AP によって送達された総インスリン量の比較。
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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朝の毛細血管ケトン濃度
時間枠：5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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エンパグリフロジン関連の最も深刻な副作用である糖尿病性ケトアシドーシスのリスクを評価するための安全性の結果。
評価されるのは、研究参加のすべての日です（つまり、
食事介入日のみ）
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5回の食事介入を完了した後（3〜9週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruce A. Perkins, MD、Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLASS15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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