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Aliviando a carga de contagem de carboidratos no DM1 usando pâncreas artificial e empagliflozina (CLASS15)

23 de junho de 2021 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Aliviando a carga de contagem de carboidratos no diabetes tipo 1 usando pâncreas artificial e inibição do transportador 2 ligado à glicose de sódio: um estudo cruzado randomizado aberto.

Um dos desafios na concepção do pâncreas artificial (AP) é a prevenção da hiperglicemia pós-prandial. Além das soluções algorítmicas, uma contramedida para a hiperglicemia pós-prandial que pode melhorar o desempenho da PA é o uso de medicamentos adjuvantes à insulina, como os da classe dos inibidores do transportador ligado à glicose de sódio 2. Este estudo avalia se o uso de empagliflozina oral no contexto de um único hormônio AP pode melhorar o controle da glicemia pós-prandial. Os investigadores testarão essa hipótese em um projeto de estudo cruzado, comparando empagliflozina aberta versus placebo no cenário de PA em dias de estudo separados que envolvem contagem de carboidratos, anúncio de refeição simples e estratégias de anúncio sem refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A empagliflozina é um novo medicamento antidiabético aprovado no Canadá. A indicação rotulada para uso de empagliflozina na prática clínica é como uma terapia adjunta à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes tipo 2. Os pesquisadores estão propondo o uso da medicação como terapia antidiabética adjuvante em indivíduos com diabetes tipo 1 e gostariam de examinar se a empagliflozina pode aliviar a necessidade de contagem de carboidratos eliminando a hiperglicemia pós-prandial em um cenário de pâncreas artificial (AP ).

O estudo foi concebido como um estudo randomizado, aberto, cruzado, de não inferioridade, comparando empagliflozina 25 mg oral diariamente no cenário de AP de hormônio único a AP de hormônio único sem empagliflozina em adultos com diabetes tipo 1. A duração do estudo para cada um dos participantes é de cerca de 3-9 semanas e, durante esse período, serão usadas três estratégias diferentes de anúncio de refeições para PA, dentro e fora do tratamento com empagliflozina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • McGill University Health center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
  2. Uso de terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
  3. HbA1c ≤ 10%.
  4. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade adequado durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa.
  2. Evento macrovascular agudo recente, por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
  3. História de feocromocitoma ou insulinoma
  4. Uso de diuréticos de alça, drogas anticolinérgicas, betabloqueadores em altas doses, glicocorticóides (exceto baixa dose estável e esteroides inalatórios), tratamento crônico com paracetamol, tratamento crônico com varfarina
  5. Uso de medicamento anti-hiperglicêmico adjunto não insulínico (p. metformina, análogos de peptídeos semelhantes ao glucagon, etc.).
  6. Gravidez ou amamentação em andamento ou planejada.
  7. Episódio recente de hipoglicemia grave antes da inscrição
  8. Cetoacidose diabética recente antes da inscrição
  9. História recente de infecção genital ou urinária antes da inscrição
  10. História de amputação de membro inferior e história recente de infecção ou ferida na perna ou pé
  11. Antecipar uma mudança significativa no regime de exercícios entre o início de dois blocos de intervenção (ou seja, iniciar ou interromper um esporte organizado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço principal
Estudo cruzado aberto de braço único com ordem aleatória de intervenção com inibidor de SGLT-2 (Empagliflozina 25mg po qd), em que cada fase cruzada inclui diferentes estratégias de refeição (contagem de carboidratos, anúncio de refeição, anúncio sem refeição) em dias separados no cenário de pâncreas artificial de hormônio único
Medicamento: Empagliflozina 25mg
Os indivíduos testarão a dosagem de insulina durante diferentes estratégias de refeição (contagem de carboidratos, anúncio de refeição simples, sem anúncio de refeição) em um cenário de pâncreas artificial de hormônio único com ou sem adição de inibidor de SGLT2 (empagliflozina). Após o início da terapia com empagliflozina, haverá um período de otimização da terapia de 1 a 2 semanas e, posteriormente, estratégias de refeições serão administradas. A randomização será usada para determinar se o participante iniciará estratégias de refeição com empagliflozina ou sem empagliflozina, o design cruzado permite que todos os participantes sejam submetidos a todas as combinações de abordagens.
Dispositivo: Pâncreas artificial de hormônio único
O pâncreas artificial de hormônio único será usado como uma intervenção de linha de base padronizando a entrega e a dosagem de insulina. Pâncreas artificial (bomba de insulina, dispositivo de monitoramento contínuo de glicose e algoritmo de sugestão de dosagem) será usado por todos os participantes nos dias em que a intervenção da estratégia alimentar for realizada.
Comportamental: Estratégias de refeições
Os participantes usarão diferentes abordagens (estratégias) para estimar a dose de insulina para carboidratos ingeridos nos dias de estudo. O objetivo dessas várias estratégias é reconhecer a magnitude do efeito da empagliflozina em situações em que o algoritmo do pâncreas artificial está trabalhando com informações de precisão diferente. Estratégias de abordagem de refeição individual incluem contagem de carboidratos, anúncio do tamanho da refeição e anúncio sem refeição. A exceção será a combinação de não empagliflozina e nenhum anúncio de refeição, que não resultou em controle glicêmico suficiente em estudos anteriores, portanto, não será repetido em um estudo atual. As estratégias de abordagem de refeição ocorrerão em dias separados - 5 dias no total a cada dia, usando uma estratégia de refeição para todas as refeições durante o dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis médios de glicose entre pâncreas artificial (AP) com empagliflozina com estratégia de abordagem de refeição sem anúncio de refeição e AP sem empagliflozina com estratégia de abordagem de refeição com contagem de carboidratos.
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Comparação de não inferioridade do nível médio de glicose em 14 horas obtido por monitoramento contínuo da glicose entre i) o AP com empagliflozina sem anúncio de refeição e ii) o AP com contagem quantitativa de carboidratos sem empagliflozina.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Comparação dos níveis médios de glicose entre AP com empagliflozina com estratégia de anúncio de refeição simples e AP sem empagliflozina com contagem de carboidratos.
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)

Se houver uma diferença significativa na comparação de não inferioridade anterior, a seguinte comparação primária condicional será realizada:

Comparação de não inferioridade do nível médio de glicose do sensor de 14 horas obtido pelo monitoramento contínuo da glicose entre i) o AP com empagliflozina com anúncio de refeição simples e ii) o AP com contagem quantitativa de carboidratos sem empagliflozina.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)

Porcentagem de tempo gasto nos seguintes níveis do sensor de glicose:

  1. Entre 3,9 e 10,0 mmol/l
  2. Entre 3,9 e 7,8 mmol/l
  3. Acima de 7,8 mmol/l
  4. Acima de 10,0 mmol/l
  5. Acima de 13,9 mmol/l
  6. Abaixo de 3,9 mmol/l
  7. Abaixo de 3,3 mmol/l
  8. Abaixo de 2,8 mmol/l.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglicêmicos abaixo de 3,3 mmol/L
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglicêmicos (> 20 minutos) abaixo de 3,3 mmol/L com base nos valores do nível de glicose do sensor de monitoramento contínuo da glicose.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglicêmicos clinicamente notáveis
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglicêmicos sintomáticos abaixo de 4,0 mmol/l ou abaixo de 3,5 mmol/l sem sintomas.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglicêmicos tratados
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Número de eventos hipoglicêmicos ou eventos percebidos como hipoglicemia que induzem o tratamento com glicose ou glucagon ou substituindo a sugestão do algoritmo de dosagem de insulina AP ou administrando a refeição regular mais cedo do que o planejado.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Nível médio de glicose no monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Comparação dos níveis médios de glicose CGM entre diferentes intervenções de refeição com e sem empagliflozina.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Desvio padrão dos níveis de glicose
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Comparação dos valores obtidos do CGM em diferentes dias de intervenção alimentar.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Coeficiente de variação dos níveis de glicose
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Comparação dos valores obtidos do CGM em diferentes dias de intervenção alimentar.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Entrega total de insulina
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Comparação da insulina total administrada por AP em diferentes dias de intervenção com refeição.
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Concentração matinal de cetona capilar
Prazo: Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)
Resultado de segurança para avaliar o risco de efeito colateral mais grave relacionado à Empagliflozina - cetoacidose diabética. Serão avaliados todos os dias de participação no estudo (ou seja, não apenas dias de intervenção com refeição)
Depois de completar 5 intervenções alimentares (3-9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Colaboradores

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLASS15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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