Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie obciążenia związanego z liczeniem węglowodanów w T1DM za pomocą sztucznej trzustki i empagliflozyny (CLASS15)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Łagodzenie obciążenia związanego z liczeniem węglowodanów w cukrzycy typu 1 za pomocą sztucznej trzustki i hamowania transportera połączonego z glukozą sodową 2: randomizowana otwarta próba krzyżowa.

Jednym z wyzwań w projektowaniu sztucznej trzustki (AP) jest zapobieganie hiperglikemii poposiłkowej. Poza rozwiązaniami algorytmicznymi, jednym ze środków zaradczych na hiperglikemię poposiłkową, który może poprawić działanie AP, jest stosowanie leków wspomagających insulinę, takich jak te z klasy inhibitorów transportera połączonego z glukozą sodową 2. W niniejszym badaniu ocenia się, czy stosowanie doustnej empagliflozyny w połączeniu z jednohormonowym AP może poprawić poposiłkową kontrolę glikemii. Badacze przetestują tę hipotezę w projekcie próby krzyżowej, porównując empagliflozynę z placebo w warunkach AP w oddzielnych dniach badania, które obejmują liczenie węglowodanów, proste ogłaszanie posiłków i brak ogłaszania posiłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Empagliflozyna to nowy lek przeciwcukrzycowy, który został dopuszczony do obrotu w Kanadzie. Wskazaniem na etykiecie do stosowania empagliflozyny w praktyce klinicznej jest terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Badacze proponują stosowanie leku jako wspomagającej terapii przeciwcukrzycowej u osób z cukrzycą typu 1 i chcieliby zbadać, czy empagliflozyna może zmniejszyć potrzebę liczenia węglowodanów poprzez wyeliminowanie hiperglikemii poposiłkowej w warunkach sztucznej trzustki (AP ).

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, otwarte badanie typu crossover non-inferiority, porównujące doustną dawkę empagliflozyny w dawce 25 mg na dobę w przypadku AP z zastosowaniem jednego hormonu z AP z zastosowaniem jednego hormonu bez empagliflozyny u dorosłych z cukrzycą typu 1. Czas trwania badania dla każdego z uczestników wynosi około 3-9 tygodni iw tym czasie zostaną zastosowane trzy różne strategie zapowiadania posiłków dla AP, w trakcie i bez leczenia empagliflozyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Sinai Health System
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  2. Stosowanie terapii pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  3. HbA1c ≤ 10%.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia.
  2. Niedawne ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Historia guza chromochłonnego lub insulinoma
  4. Stosowanie diuretyków pętlowych, leków antycholinergicznych, beta-adrenolityków w dużych dawkach, glikokortykosteroidów (z wyjątkiem małych stabilnych dawek i sterydów wziewnych), przewlekłego leczenia acetaminofenem, przewlekłego leczenia warfaryną
  5. Stosowanie nieinsulinowego pomocniczego leku przeciwhiperglikemicznego (np. metformina, analogi peptydów glukagonopodobnych itp.).
  6. Trwająca lub planowana ciąża lub karmienie piersią.
  7. Niedawny epizod ciężkiej hipoglikemii przed włączeniem do badania
  8. Niedawna cukrzycowa kwasica ketonowa przed włączeniem do badania
  9. Niedawna historia infekcji narządów płciowych lub dróg moczowych przed rejestracją
  10. Historia amputacji kończyny dolnej i niedawno przebyta infekcja lub rana nogi lub stopy
  11. Przewidywanie istotnej zmiany w schemacie ćwiczeń pomiędzy rozpoczęciem dwóch bloków interwencyjnych (tj. rozpoczęciem lub przerwaniem zorganizowanego sportu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię główne
Jednoramienne otwarte badanie krzyżowe z losową kolejnością interwencji inhibitora SGLT-2 (Empagliflozyna 25 mg doustnie qd), w którym każda faza krzyżowa obejmuje różne strategie posiłków (liczenie węglowodanów, zapowiadanie posiłków, zapowiadanie posiłków bez posiłków) w oddzielne dni w warunkach sztucznej trzustki jednohormonowej
Lek: Empagliflozyna 25 mg
Osoby będą testować dawkowanie insuliny podczas różnych strategii posiłków (liczenie węglowodanów, ogłaszanie zwykłego posiłku, ogłaszanie bez posiłku) w warunkach sztucznej trzustki jednohormonowej z dodatkiem lub bez dodatku inhibitora SGLT2 (empagliflozyny). Po rozpoczęciu terapii empagliflozyną nastąpi 1-2 tygodniowy okres optymalizacji terapii, po którym zostaną ustalone strategie żywieniowe. Randomizacja zostanie wykorzystana do ustalenia, czy uczestnik rozpocznie strategie posiłków na empagliflozynie, czy bez empagliflozyny, projekt krzyżowy umożliwia wszystkim uczestnikom poddanie się wszystkim kombinacjom podejść.
Urządzenie: Sztuczna trzustka jednohormonowa
Sztuczna trzustka jednohormonowa będzie stosowana jako podstawowa interwencja standaryzująca podawanie i dawkowanie insuliny. Sztuczna trzustka (pompa insulinowa, urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii i algorytm sugerowania dawkowania) będzie używana przez wszystkich uczestników w dniach, w których przeprowadzana będzie interwencja strategii żywieniowej.
Behawioralne: Strategie posiłków
Uczestnicy zastosują różne podejścia (strategie) do oszacowania dawki insuliny dla spożytych węglowodanów w dniach badania. Celem tych różnych strategii jest rozpoznanie wielkości efektu empagliflozyny w sytuacjach, gdy algorytm sztucznej trzustki pracuje z informacjami o różnej dokładności. Strategie indywidualnego podejścia do posiłków obejmują liczenie węglowodanów, ogłaszanie rozmiaru posiłku i ogłaszanie braku posiłku. Wyjątkiem będzie połączenie bez empagliflozyny i bez zapowiedzi posiłków, które nie skutkowało dostateczną kontrolą glikemii w poprzednich badaniach, dlatego nie zostanie powtórzone w obecnym badaniu. Strategie dotyczące posiłków będą realizowane w osobne dni — w sumie 5 dni każdego dnia, przy użyciu jednej strategii dla wszystkich posiłków w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średnich poziomów glukozy między sztuczną trzustką (AP) z empagliflozyną ze strategią podejścia do posiłku bez zapowiedzi posiłku i AP bez empagliflozyny ze strategią podejścia do posiłku z liczeniem węglowodanów.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Porównanie non-inferiority średniego 14-godzinnego poziomu glukozy uzyskanego przez ciągłe monitorowanie glukozy między i) AP z empagliflozyną bez zapowiedzi posiłku i ii) AP z ilościowym liczeniem węglowodanów bez empagliflozyny.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Porównanie średnich poziomów glukozy między AP z empagliflozyną z prostą strategią ogłaszania posiłków i AP bez empagliflozyny z liczeniem węglowodanów.
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)

Jeśli istnieje znacząca różnica w poprzednim porównaniu dotyczącym równoważności, zostanie przeprowadzone następujące podstawowe porównanie warunkowe:

Porównanie non-inferiority średniego 14-godzinnego poziomu glukozy z czujnika uzyskanego przez ciągłe monitorowanie glukozy między i) AP z empagliflozyną z prostym ogłoszeniem posiłku i ii) AP z ilościowym liczeniem węglowodanów bez empagliflozyny.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)

Procent czasu spędzonego na następujących poziomach czujnika glukozy:

  1. Między 3,9 a 10,0 mmol/l
  2. Między 3,9 a 7,8 mmol/l
  3. Powyżej 7,8 mmol/l
  4. Powyżej 10,0 mmol/l
  5. Powyżej 13,9 mmol/l
  6. Poniżej 3,9 mmol/l
  7. Poniżej 3,3 mmol/l
  8. Poniżej 2,8 mmol/l.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Liczba epizodów hipoglikemii poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Liczba zdarzeń hipoglikemii (> 20 minut) poniżej 3,3 mmol/l na podstawie wartości poziomu glukozy z czujnika ciągłego monitorowania glikemii.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Liczba klinicznie znaczących epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Liczba objawowych epizodów hipoglikemii poniżej 4,0 mmol/l lub poniżej 3,5 mmol/l bez objawów.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Liczba leczonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Liczba zdarzeń hipoglikemii lub zdarzeń postrzeganych jako hipoglikemia, które wymagają leczenia glukozą lub glukagonem lub nadrzędnego sugestii algorytmu dawkowania insuliny AP lub podania zwykłego posiłku wcześniej niż planowano.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Średni poziom glukozy przy ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM).
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Porównanie średnich poziomów glukozy CGM między różnymi interwencjami posiłkowymi z empagliflozyną i bez niej.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Porównanie wartości uzyskanych z CGM w różnych dniach interwencji posiłkowej.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Porównanie wartości uzyskanych z CGM w różnych dniach interwencji posiłkowej.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Porównanie całkowitej insuliny dostarczonej przez AP w różnych dniach interwencji posiłkowej.
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Poranne stężenie ketonów w kapilarach
Ramy czasowe: Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)
Wynik dotyczący bezpieczeństwa w celu oceny ryzyka wystąpienia najpoważniejszego działania niepożądanego związanego z empagliflozyną — cukrzycowej kwasicy ketonowej. Oceniane będą wszystkie dni udziału w badaniu (tj tylko dni przerwy między posiłkami)
Po zakończeniu 5 interwencji żywieniowych (3-9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Canadian Diabetes Association
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj