인공 췌장과 Empagliflozin을 사용하여 T1DM에서 탄수화물 계산 부담 완화 (CLASS15)
2021년 6월 23일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
인공 췌장 및 나트륨 포도당 연결 수송체 2 억제를 사용하여 제1형 당뇨병에서 탄수화물 계산 부담 완화: 무작위 공개 라벨 교차 시험.
인공 췌장(AP) 설계의 과제 중 하나는 식후 고혈당증을 예방하는 것입니다.
알고리즘 솔루션 외에도 AP의 성능을 향상시킬 수 있는 식후 고혈당증에 대한 한 가지 대책은 Sodium Glucose-Linked Transporter 2 억제제 계열과 같은 인슐린 보조제를 사용하는 것입니다.
이 연구는 단일 호르몬 AP의 배경에서 경구 엠파글리플로진의 사용이 식후 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다.
조사관은 탄수화물 계산, 간단한 식사 발표 및 무식사 발표 전략을 포함하는 별도의 연구일에 AP 설정에서 오픈 라벨 엠파글리플로진 대 위약을 비교함으로써 크로스오버 시험 설계에서 이 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Empagliflozin은 새로운 당뇨병 치료제로 캐나다에서 승인되었습니다. 엠파글리플로진의 임상적 사용에 대한 적응증은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조 요법입니다. 조사관은 제1형 당뇨병 환자에서 보조 항당뇨병 요법으로 이 약물을 사용할 것을 제안하고 있으며 엠파글리플로진이 인공 췌장 환경에서 식후 고혈당증을 제거하여 탄수화물 계산의 필요성을 완화할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다(AP ).
이 연구는 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 단일 호르몬 AP 설정에서 엠파글리플로진 25mg 경구 일일 투여와 엠파글리플로진을 사용하지 않는 단일 호르몬 AP 설정을 비교하는 무작위 공개 라벨 교차 비열등성 시험으로 설계되었습니다. 각 참가자에 대한 연구 기간은 약 3-9주이며 이 시간 동안 AP에 대한 세 가지 다른 식사 발표 전략(엠파글리플로진 치료 온/오프)이 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Sinai Health System
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- McGill University Health center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 사용합니다.
- HbA1c ≤ 10%.
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
- 최근 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 갈색세포종 또는 인슐린종의 병력
- 루프 이뇨제, 항콜린성 약물, 고용량의 베타 차단제, 글루코코르티코이드(낮은 안정 용량 및 흡입 스테로이드 제외), 만성 아세트아미노펜 치료, 만성 와파린 치료
- 비인슐린 보조 항고혈당 약물(예: 메트포르민, 글루카곤 유사 펩타이드 유사체 등).
- 진행 중이거나 계획된 임신 또는 모유 수유.
- 등록 전 최근 중증 저혈당 에피소드
- 등록 전 최근 당뇨병성 케톤산증
- 등록 전 생식기 또는 요로 감염의 최근 병력
- 다리 절단 병력 및 다리 또는 발 감염 또는 상처의 최근 병력
- 두 개입 블록(예: 조직화된 스포츠 시작 또는 중단)의 시작 사이에 운동 요법의 상당한 변화를 예상합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메인 암
무작위 순서로 SGLT-2 억제제 개입(Empagliflozin 25mg po qd)을 사용한 단일 암 개방 라벨 교차 연구, 각 교차 단계에는 별도의 날짜에 다른 식사 전략(탄수화물 계산, 식사 알림, 식사 알림 없음)이 포함됩니다. 단일 호르몬 인공 췌장의 설정에서
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개인은 SGLT2 억제제(엠파글리플로진)를 추가하거나 추가하지 않은 단일 호르몬 인공 췌장 설정에서 다양한 식사 전략(탄수화물 계산, 일반 식사 알림, 식사 없음 알림) 동안 인슐린 투여를 테스트합니다.
엠파글리플로진 치료 시작 후 1~2주간의 치료 최적화 기간이 있으며 이후 식사 전략이 시행됩니다.
참가자가 엠파글리플로진 또는 엠파글리플로진 없이 식사 전략을 시작할지 여부를 결정하기 위해 무작위화가 사용될 것이며, 교차 설계를 통해 모든 참가자가 모든 접근 방식을 조합할 수 있습니다.
단일 호르몬 인공 췌장은 인슐린 전달 및 용량을 표준화하는 기본 배경 개입으로 사용됩니다.
인공 췌장(인슐린 펌프, 지속적 포도당 모니터링 장치 및 용량 제안 알고리즘)은 식사 전략 개입이 수행되는 날에 모든 참가자가 사용합니다.
참가자는 연구일에 섭취한 탄수화물에 대한 인슐린 용량 추정에 대해 서로 다른 접근법(전략)을 사용합니다.
이러한 다양한 전략의 목표는 인공 췌장 알고리즘이 다른 정확도의 정보로 작동하는 상황에서 엠파글리플로진 효과의 크기를 인식하는 것입니다.
개별 식사 접근 전략에는 탄수화물 계산, 식사량 발표 및 식사 없음 발표가 포함됩니다.
예외는 엠파글리플로진 없음과 식사 발표 없음의 조합으로, 이전 시험에서 충분한 포도당 조절 결과를 가져오지 않았기 때문에 현재 시험에서 반복되지 않을 것입니다.
식사 접근 전략은 별도의 요일에 발생합니다. 하루 동안의 모든 식사에 대해 한 가지 식사 전략을 사용하여 매일 총 5일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엠파글리플로진과 무식 공고식 접근법 전략이 있는 인공 췌장(AP)과 엠파글리플로진이 없는 AP와 탄수화물 계산 식사 접근법 전략 사이의 평균 포도당 수치 비교.
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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I) 식사 발표 없이 엠파글리플로진을 사용한 AP와 ii) 엠파글리플로진 없이 정량적 탄수화물 계산을 한 AP 사이의 지속적인 포도당 모니터링으로 얻은 평균 14시간 포도당 수준의 비열등성 비교.
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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간단한 식사 발표 전략이 있는 AP와 엠파글리플로진이 있는 AP와 탄수화물 계산이 있는 엠파글리플로진이 없는 AP 사이의 평균 포도당 수준의 비교.
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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이전의 비열등성 비교에서 유의미한 차이가 있는 경우 다음과 같은 조건부 1차 비교를 수행합니다. i) 간단한 식사 알림이 있는 엠파글리플로진을 사용한 AP와 ii) 엠파글리플로진 없이 정량적 탄수화물 계수를 사용한 AP 사이의 지속적인 포도당 모니터링으로 얻은 평균 14시간 센서 포도당 수준의 비열등성 비교. |
5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당에 걸린 시간
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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다음 포도당 센서 수준에서 소요된 시간의 백분율:
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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3.3mmol/L 미만의 저혈당 사건 수
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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연속 포도당 모니터링 센서 포도당 수준 값을 기준으로 3.3mmol/L 미만의 저혈당 이벤트(> 20분) 수.
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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임상적으로 현저한 저혈당 사건의 수
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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증상이 없는 4.0mmol/l 미만 또는 3.5mmol/l 미만의 증상이 있는 저혈당 사건의 수.
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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치료된 저혈당 사건의 수
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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저혈당 사건 또는 포도당 또는 글루카곤 또는 AP 인슐린 투여 알고리즘 제안을 무시하거나 계획보다 일찍 정규 식사를 투여함으로써 치료를 촉진하는 저혈당으로 인식되는 사건의 수.
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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평균 연속 포도당 모니터링(CGM) 포도당 수준
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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엠파글리플로진을 사용하거나 사용하지 않는 다양한 식사 중재 사이의 평균 CGM 포도당 수준의 비교.
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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포도당 수준의 표준 편차
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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다른 식사 개입일에 CGM에서 얻은 값의 비교.
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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포도당 수준의 변동 계수
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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다른 식사 개입일에 CGM에서 얻은 값의 비교.
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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총 인슐린 전달
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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상이한 식사 개입일에 AP에 의해 전달된 총 인슐린의 비교.
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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아침 모세관 케톤 농도
기간: 5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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가장 심각한 부작용인 당뇨병성 케톤산증과 관련된 엠파글리플로진의 위험을 평가하기 위한 안전성 결과.
평가는 연구 참여의 모든 날(즉,
식사 개입 일만)
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5회의 식사 개입 완료 후(3-9주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLASS15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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엠파글리플로진 25mg에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한