Уменьшение нагрузки на подсчет углеводов при СД1 с использованием искусственной поджелудочной железы и эмпаглифлозина (CLASS15)
23 июня 2021 г. обновлено: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Облегчение бремени подсчета углеводов при диабете 1 типа с использованием искусственной поджелудочной железы и ингибирования транспортера 2, связанного с натрий-глюкозой: рандомизированное открытое перекрестное исследование.
Одной из проблем при разработке искусственной поджелудочной железы (АП) является предотвращение постпрандиальной гипергликемии.
Помимо алгоритмических решений, одной из мер противодействия постпрандиальной гипергликемии, которая может повысить эффективность АР, является использование дополнительных к инсулину препаратов, таких как препараты класса ингибиторов натрий-глюкозосвязанного транспортера 2.
В этом исследовании оценивается, может ли применение перорального эмпаглифлозина на фоне моногормональной АП улучшить постпрандиальный контроль гликемии.
Исследователи проверят эту гипотезу в дизайне перекрестного испытания, сравнивая открытый эмпаглифлозин с плацебо в условиях ОП в отдельные дни исследования, которые включают подсчет углеводов, простое объявление о приеме пищи и отсутствие объявления о приеме пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эмпаглифлозин — новый противодиабетический препарат, одобренный в Канаде. Показанием к применению эмпаглифлозина в клинической практике является дополнительная терапия к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Исследователи предлагают использовать этот препарат в качестве дополнительной антидиабетической терапии у лиц с диабетом 1 типа и хотели бы изучить, может ли эмпаглифлозин облегчить потребность в подсчете углеводов путем устранения постпрандиальной гипергликемии в условиях искусственной поджелудочной железы (AP). ).
Исследование разработано как рандомизированное открытое перекрестное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эмпаглифлозин в дозе 25 мг перорально ежедневно в условиях АР с одним гормоном с АР с одним гормоном без эмпаглифлозина у взрослых с диабетом 1 типа. Продолжительность исследования для каждого из участников составляет около 3-9 недель, и в течение этого времени будут использоваться три разные стратегии объявления приема пищи при ОП: во время лечения эмпаглифлозином и без него.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Sinai Health System
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
Montréal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
- Использование инсулиновой помпы не менее 3 месяцев.
- HbA1c ≤ 10%.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия.
- Недавнее острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- История феохромоцитомы или инсулиномы
- Использование петлевых диуретиков, антихолинергических препаратов, бета-блокаторов в высоких дозах, глюкокортикоидов (кроме низких стабильных доз и ингаляционных стероидов), длительное лечение ацетаминофеном, длительное лечение варфарином
- Использование неинсулинового вспомогательного антигипергликемического препарата (например, метформин, аналоги глюкагоноподобного пептида и др.).
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью.
- Недавний эпизод тяжелой гипогликемии до включения в исследование
- Недавно перенесенный диабетический кетоацидоз до включения в исследование
- Недавняя история генитальной или мочевой инфекции до регистрации
- История ампутации нижней конечности и недавняя история инфекции или раны ноги или стопы
- Ожидание значительного изменения режима упражнений между началом двух блоков вмешательства (например, начало или прекращение организованных занятий спортом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная рука
Одногрупповое открытое перекрестное исследование со случайным порядком введения ингибитора SGLT-2 (эмпаглифлозин 25 мг перорально 1 раз в день), в котором каждая перекрестная фаза включает различные стратегии приема пищи (подсчет углеводов, объявление о приеме пищи, объявление об отсутствии приема пищи) в отдельные дни. в условиях моногормональной искусственной поджелудочной железы
|
Люди будут тестировать дозировку инсулина во время различных стратегий приема пищи (подсчет углеводов, простое объявление о приеме пищи, отсутствие объявления о приеме пищи) в условиях искусственной поджелудочной железы с одним гормоном с добавлением или без добавления ингибитора SGLT2 (эмпаглифлозина).
После начала терапии эмпаглифлозином будет период оптимизации терапии продолжительностью 1-2 недели, после чего будут назначены стратегии питания.
Рандомизация будет использоваться для определения того, начнет ли участник стратегии питания с эмпаглифлозином или без эмпаглифлозина, перекрестный дизайн позволяет всем участникам пройти все комбинации подходов.
Искусственная поджелудочная железа с одним гормоном будет использоваться в качестве базового фонового вмешательства, стандартизирующего доставку и дозировку инсулина.
Искусственная поджелудочная железа (инсулиновая помпа, устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы и алгоритм рекомендаций по дозировке) будет использоваться всеми участниками в дни, когда будет проводиться вмешательство в стратегию питания.
Участники будут использовать различные подходы (стратегии) к оценке дозы инсулина при приеме углеводов в дни исследования.
Целью этих различных стратегий является распознавание величины эффекта эмпаглифлозина в ситуациях, когда алгоритм искусственной поджелудочной железы работает с информацией разной точности.
Стратегии индивидуального подхода к приему пищи включают подсчет углеводов, объявление размера порции и объявление об отказе от еды.
Исключением будет комбинация отсутствия эмпаглифлозина и объявления о приеме пищи, которая не привела к достаточному контролю уровня глюкозы в предыдущих испытаниях, поэтому не будет повторяться в текущем испытании.
Стратегии приема пищи будут применяться в отдельные дни — всего 5 дней каждый день с использованием одной стратегии приема пищи для всех приемов пищи в течение дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средних уровней глюкозы между искусственной поджелудочной железой (AP) с эмпаглифлозином со стратегией подхода к приему пищи без объявления приема пищи и AP без эмпаглифлозина со стратегией подхода к приему пищи с подсчетом углеводов.
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Сравнение не меньшей эффективности среднего 14-часового уровня глюкозы, полученного путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы между i) AP с эмпаглифлозином без объявления о приеме пищи и ii) AP с количественным подсчетом углеводов без эмпаглифлозина.
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
|
Сравнение средних уровней глюкозы между AP с эмпаглифлозином с простой стратегией объявления о приеме пищи и AP без эмпаглифлозина с подсчетом углеводов.
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Если есть значительная разница в предыдущем сравнении не меньшей эффективности, будет проведено следующее условное первичное сравнение: Сравнение среднего 14-часового уровня глюкозы сенсора, полученного при непрерывном мониторинге глюкозы, между i) AP с эмпаглифлозином с простым объявлением о приеме пищи и ii) AP с количественным подсчетом углеводов без эмпаглифлозина. |
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Процент времени, проведенного при следующих уровнях сенсора глюкозы:
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
|
Количество эпизодов гипогликемии ниже 3,3 ммоль/л
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Количество эпизодов гипогликемии (> 20 минут) ниже 3,3 ммоль/л на основе значений уровня глюкозы сенсора непрерывного мониторинга глюкозы.
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
|
Количество клинически значимых гипогликемических событий
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Количество симптоматических гипогликемических явлений ниже 4,0 ммоль/л или ниже 3,5 ммоль/л без симптомов.
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
|
Количество пролеченных гипогликемических событий
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Количество эпизодов гипогликемии или событий, воспринимаемых как гипогликемия, которые требуют лечения глюкозой или глюкагоном, или отмены предложения алгоритма дозирования инсулина AP, или введения обычного приема пищи раньше, чем планировалось.
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
|
Средний уровень глюкозы при непрерывном мониторинге глюкозы (CGM)
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Сравнение средних уровней глюкозы CGM при различных вмешательствах с приемом пищи на фоне приема эмпаглифлозина и без него.
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Сравнение значений, полученных с помощью CGM в разные дни приема пищи.
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Сравнение значений, полученных с помощью CGM в разные дни приема пищи.
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
|
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Сравнение общего инсулина, доставляемого AP в разные дни приема пищи.
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
|
Утренняя концентрация капиллярных кетонов
Временное ограничение: После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Исход безопасности для оценки риска наиболее серьезного побочного эффекта, связанного с эмпаглифлозином, — диабетического кетоацидоза.
Оцениваться будут все дни участия в исследовании (т.е. не
только дни приема пищи)
|
После завершения пятиразового питания (3-9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce A. Perkins, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute, TGRI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Гормоны
- Эмпаглифлозин
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмпаглифлозин 25 мг
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
Intec Pharma Ltd.Неизвестный